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Umgekehrter Schulterersatz: Ergebnisse im Alter von 60 Jahren oder jünger

15. Juli 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Umgekehrte Schulterendoprothetik bei Patienten im Alter von 60 Jahren und jünger: Kurzfristige klinische und radiologische Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühen Ergebnisse nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik (RSA) bei Patienten unter sechzig Jahren zu bewerten, um diese Patienten zu charakterisieren, ihre klinischen Ergebnisse und ihr radiologisches Erscheinungsbild zu bewerten. Die Forscher möchten wissen, wie schnell sie sind Heilung und Rückkehr zu ihren grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und ihrer Arbeitsfähigkeit. Dies wird bei der Beratung von Patienten vor der Operation hilfreich sein, da es uns ein besser definiertes und studiengestütztes Verständnis des postoperativen Genesungszeitplans in der jüngeren Bevölkerung verschafft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten untersucht, die zum Zeitpunkt der totalen Schulterprothese 60 Jahre oder jünger sind. Dies ist eine wichtige Bevölkerungsgruppe, um ihre funktionellen und klinischen Ergebnisse zu betrachten, da sie oft noch berufstätig sind und im Alltag mehr körperliche Belastungen auf ihre Schulter ausüben als die ältere Ersatzpopulation, für die mehr Ergebnisdaten verfügbar sind. Die Forscher möchten feststellen, wie sich die jüngere Bevölkerung erholt und zu ihren grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und ihrer Arbeitsfähigkeit zurückkehrt. Dies wird bei der Beratung von Patienten vor der Operation hilfreich sein, da es uns ein studiengestütztes Verständnis des postoperativen Genesungszeitplans in der jüngeren Bevölkerung vermittelt. Die Forscher werden Röntgenaufnahmen überprüfen, um die Heilung nach zwei Jahren zu beurteilen. Vor und nach der Operation (1 und 2 Jahre) werden funktionelle Untersuchungen durchgeführt und diese werden ebenfalls überprüft. Außerdem wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um den Bewegungsumfang vor und nach der Operation (1 und 2 Jahre) zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 Jahren oder jünger, die sich einer primären umgekehrten Schulterendoprothetik mit einem Einzelimplantatsystem durch einen unserer vier Chirurgen unterziehen oder unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 60 Jahre oder jünger
  • Reverse-Schulterendoprothetik mit einem Einzelimplantatsystem durch einen unserer vier Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Aufgrund von Gesundheitssicherheits-/Expositionsbedenken konnte der bildgebende Teil der zweijährigen Nachuntersuchung nicht abgeschlossen werden
  • nicht bereit/nicht in der Lage, zur Nachuntersuchung zurückzukehren
  • Revisionsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die funktionelle Veränderung von vor der Operation bis zwei Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Bewerten Sie Veränderungen im Bewegungsbereich als Teil der Gesamtfunktionsbewertung des klinischen Ergebnisses. ASES (American Shoulder and Elbow Questionnaire)
2 Jahre nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
Untersuchen Sie den Schulterersatz auf Anzeichen einer Implantatlockerung oder eines Knochenverlusts. Röntgenaufnahmen werden von orthopädischen Chirurgen überprüft. Es ist entweder eine Lockerung vorhanden/nicht vorhanden und ein Knochenschwund ist vorhanden/nicht vorhanden.
2 Jahre nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201408124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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