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Reemplazo inverso de hombro: resultados a partir de los 60 años

15 de julio de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Artroplastia inversa de hombro en pacientes de 60 años o menos: resultados clínicos y radiográficos a corto plazo

El propósito de este estudio es evaluar los resultados tempranos después de la Artroplastia Inversa de Hombro (RSA) en pacientes de sesenta años o menos con el propósito de caracterizar a estos pacientes, evaluar sus resultados clínicos y apariencia radiográfica. Los investigadores quisieran saber qué tan rápido son sanando y volviendo a sus actividades básicas de la vida diaria y la capacidad para trabajar. Esto ayudará a la hora de asesorar a los pacientes antes de la cirugía, ya que nos dará una comprensión mejor definida y respaldada por el estudio de la línea de tiempo de recuperación posoperatoria en la población más joven.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio analiza a pacientes que tienen sesenta años o menos en el momento de someterse a un reemplazo total de hombro inverso. Esta es una población importante para observar sus resultados funcionales y clínicos, ya que a menudo todavía están empleados y tienen más exigencias físicas sobre sus hombros en la vida cotidiana que la población de reemplazo de mayor edad para la cual hay más datos de resultados disponibles. A los investigadores les gustaría determinar cómo la población más joven se está curando y volviendo a sus actividades básicas de la vida diaria y su capacidad para trabajar. Esto ayudará a la hora de asesorar a los pacientes antes de la cirugía, ya que nos brindará una comprensión respaldada por el estudio del cronograma de recuperación posoperatoria en la población más joven. Los investigadores revisarán las radiografías para evaluar la curación a los dos años. Las encuestas funcionales se realizan antes y después de la operación (1 y 2 años) y también se revisarán. También se realiza un examen físico para determinar el rango de movimiento antes y después de la operación (1 y 2 años).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 60 años o menos que se someterán o se han sometido a una artroplastia de hombro inversa primaria con un sistema de implante único realizada por uno de nuestros cuatro cirujanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o menos en el momento de la cirugía
  • artroplastia inversa de hombro con un sistema de implante único por uno de nuestros cuatro cirujanos

Criterio de exclusión:

  • menores
  • incapaz de completar la porción de imágenes del seguimiento de dos años debido a problemas de exposición/seguridad de la salud
  • no quiere/no puede regresar para el seguimiento
  • Procedimiento de revisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio funcional desde antes de la cirugía hasta dos años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Evalúe los cambios en el rango de movimiento como parte de las puntuaciones generales de la función de resultado clínico. ASES (Cuestionario Americano de Hombro y Codo)
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados radiográficos
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Evalúe el reemplazo de hombro en busca de signos de aflojamiento del implante o pérdida ósea. Las radiografías son revisadas por cirujanos ortopédicos. Hay aflojamiento presente/ausente y pérdida ósea presente/ausente.
2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Zimmer Biomet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201408124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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