Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera diagnosen av heparininducerad trombocytopeni (HIT)

22 februari 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Optimering av diagnosen av heparininducerad trombocytopeni med hjälp av kvantifierad anti-trombocytfaktor 4 immunologisk testning: en pilot multicenter kohortstudie

Multicenter (Ottawa och Halifax) prospektiv kohortstudie med ett diagnostiskt tillvägagångssätt på patienter som kliniskt misstänks ha HIT som kombinerar sannolikhetsbedömning före test med kvantitativ tolkning av anti-PF4-analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna är en prospektiv kohortstudie som utforskar en ny diagnostisk metod för heparininducerad trombocytopeni (HIT) med hjälp av en kombination av sannolikhetsbedömning före test och kvantitativ tolkning av den immunologiska analysen mot trombocytfaktor 4 (anti-PF4). Patient med en klinisk misstanke om HIT kommer att följa studiens diagnostiska algoritm (Figur 1). Studiealgoritmen kommer att betraktas som ett säkert tillvägagångssätt för att gå vidare till en större RCT om den övre gränsen för 95 % konfidensintervall för "falsk negativ hanteringsmisslyckande" är ≤ 4 % baserat på en Serotonin Release Assay (SRA) guldstandard. Huvudsyftet med pilotstudien är att informera om genomförbarhets- och rekryteringsbarriärer för en större randomiserad kontrollstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-post: lduffett@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk misstanke om HIT av behandlande läkare

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år gammal;
  2. Tidigare diagnos av HIT någonsin;
  3. Patient inskriven inom de föregående 100 dagarna;
  4. Funktionella/bekräftande trombocytaktiveringsresultat tillgängliga vid tidpunkten för registreringen;
  5. Kräver kardio-pulmonell bypass eller perkutan hjärtangioplastik eller någon annan hjärt- eller kärlkirurgi/procedur som kräver intraoperativ/procedurell heparinadministration planerad inom 30 dagar;
  6. Det går inte att slutföra studieuppföljningen;
  7. Det går inte att erhålla samtycke (eller fullmaktssamtycke från ersättare för beslutsfattare i tillämpliga fall);
  8. Förväntad livslängd mindre än 30 dagar;
  9. Mer än 72 timmar från klinisk misstanke om HIT och/eller begäran om HIT anti-PF4 ELISA-testning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: diagnostisk algoritm
Att optimera tolkningen av den mer lättillgängliga anti-PF4-analysen skulle minska beroendet av funktionstestning/bekräftelsetestning (Serotonin Release Assay, SRA) och antalet patienter som exponeras för onödiga förändringar i antikoagulationsterapin i väntan på funktionstestresultaten i tid.
Diagnostiskt test: Diagnostisk algoritm
Den behandlande läkaren kommer att slutföra en inskrivningsbedömning inklusive sannolikhetsbedömningen för 4T-poäng förtest14. Alla patienter kommer att ha laboratorietester för HIT anti-PF4 samt SRA-tester. Resultaten av anti-PF4-analysen (OD-värde) kommer att vara tillgängliga för den behandlande läkaren som kommer att instrueras att följa studiens diagnostiska algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 2 år
Piloten kommer att anses genomförbar om rekrytering av minst 7,5 patienter per månad (totalt mellan de två platserna) uppnås.
2 år
Falska negativa ledningsmisslyckanden
Tidsram: 2 år
Frekvensen av falskt negativa "hanteringsmisslyckanden" där studieprotokollet visar att HIT är osannolikt men SRA (referensstandardlaboratorietest) är positivt för HIT (≥50 % serotoninfrisättning).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större arteriell och venös tromboembolism
Tidsram: 24 timmars baslinje och 24 timmars studieregistrering
Händelser kommer att fastställas från datumet för studiesamtycke. Venösa eller arteriella trombotiska händelser som upptäcks vid undersökningar beställda inom 24 timmar från studiestart kommer dock att fångas som baslinjehändelser och kommer att räknas separat från trombotiska händelser som inträffar efter de första 24 timmarna av studieregistreringen.
24 timmars baslinje och 24 timmars studieregistrering
Proximal djup ventrombos
Tidsram: 2 år
Testning utförd på grund av symtom hos en patient med (ny) icke-kompressibilitet av den vanliga lårbensvenen, poplitealvenen eller kalvens trifurkationsven i benet på ultraljud; eller ny icke-kompressibilitet eller visualisering av trombos i halsvenen, subklaviavenen eller axillärvenen på ultraljud; eller en intraluminal defekt som ses i en mer än en vy i proximala ben- eller armvener på venografi kommer att vara diagnostisk för djup ventrombos.
2 år
Lungemboli
Tidsram: 2 år
Testning utförd på grund av symtom hos en patient med en lungskanning med hög sannolikhet (dvs. minst en segmentell perfusionsfelmatchning) eller CT-lungangiografi (dvs. intraluminal fyllnadsdefekt i huvud-, lobar- eller segmental lungartärerna) kommer att vara diagnostisk för lungemboli.
2 år
Stroke
Tidsram: 2 år
Ny infarkt eller hemorragisk händelse bekräftad på CT eller MRT.
2 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 2 år
Detektion av ökning och/eller fall av hjärtbiomarkörer (helst troponin) med minst ett värde över den 99:e percentilen av den övre referensgränsen tillsammans med tecken på myokardischemi med minst ett av följande: Symtom på ischemi i ≥ 20 minuter EKG förändringar som tyder på ny ischemi: nya ST-T-förändringar ≥0,1 mV eller nytt vänstergrenblock Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG; Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
2 år
Systemisk arteriell emboli
Tidsram: 2 år
Akut vaskulär ocklusion bekräftad på ultraljud eller angiografi Binjurehemorragisk infarkt (indikerar binjureventrombos) - radiologisk diagnos på ultraljud eller CT.
2 år
Död
Tidsram: 30 dagars uppföljning
På grund av större arteriell eller venös tromboembolism inom 30 dagar efter uppföljning och större och mindre blödningar.
30 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 november 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRIS6428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Heparin-inducerad trombocytopeni (HIT)

Kliniska prövningar på Diagnostisk algoritm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera