Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении (HIT)

22 февраля 2021 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Оптимизация диагностики гепарин-индуцированной тромбоцитопении с использованием количественного иммунологического тестирования антитромбоцитарного фактора 4: экспериментальное многоцентровое когортное исследование

Многоцентровое (Оттава и Галифакс) проспективное когортное исследование с использованием диагностического подхода у пациентов с клиническим подозрением на ГИТ, которое сочетает претестовую оценку вероятности с количественной интерпретацией анализа анти-PF4.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое проспективное когортное исследование, изучающее новый диагностический подход к гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) с использованием комбинации предварительной оценки вероятности и количественной интерпретации иммунологического анализа антитромбоцитарного фактора 4 (анти-PF4). Пациент с клиническим подозрением на ГИТ будет следовать диагностическому алгоритму исследования (рис. 1). Алгоритм исследования будет считаться безопасным подходом для перехода к более крупному РКИ, если верхний предел 95% доверительного интервала для «ложноотрицательных неудач лечения» составляет ≤ 4% на основе золотого стандарта анализа высвобождения серотонина (SRA). Основная цель пилотного исследования - сообщить о возможности и препятствиях для набора для более крупного рандомизированного контрольного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Номер телефона: 73958 613-737-8899
          • Электронная почта: crockwell@ohri.ca
        • Контакт:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Номер телефона: 71069 613-737-8899
          • Электронная почта: lduffett@toh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с клиническим подозрением на ГИТ лечащим врачом

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 18 лет;
  2. Предшествующий диагноз ГИТ когда-либо;
  3. Пациент зарегистрирован в течение предшествующих 100 дней;
  4. Функциональные/подтверждающие результаты активации тромбоцитов доступны на момент регистрации;
  5. Требующие искусственного кровообращения или чрескожной сердечной ангиопластики или любой другой операции/процедуры на сердце или сосудах, требующей интраоперационного/процедурного введения гепарина, запланированной в течение 30 дней;
  6. Невозможно завершить исследование;
  7. Невозможно получить согласие (или согласие по доверенности от замещающего лица, принимающего решения, где это применимо);
  8. продолжительность жизни менее 30 дней;
  9. Более 72 часов с момента клинического подозрения на ГИТ и/или запроса на проведение теста ИФА на ГИТ против PF4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алгоритм диагностики
Оптимизация интерпретации более доступного анализа анти-PF4 уменьшит зависимость от функционального тестирования/подтверждающего тестирования (анализ высвобождения серотонина, SRA) и количество пациентов, подвергающихся ненужным изменениям антикоагулянтной терапии в ожидании своевременных результатов функционального теста.
Диагностический тест: Алгоритм диагностики
Лечащий врач проведет оценку зачисления, включая предварительную оценку вероятности по шкале 4T14. Всем пациентам будет проведено лабораторное тестирование на HIT анти-PF4, а также тестирование на SRA. Результаты анализа анти-PF4 (значение OD) будут доступны лечащему врачу, который будет проинструктирован следовать диагностическому алгоритму исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 2 года
Пилотный проект будет считаться осуществимым, если будет достигнут набор не менее 7,5 пациентов в месяц (всего между двумя учреждениями).
2 года
Ложноотрицательные сбои управления
Временное ограничение: 2 года
Частота ложноотрицательных «неудачи в лечении», когда протокол исследования заключает, что ГИТ маловероятен, но SRA (эталонный стандартный лабораторный тест) является положительным для ГИТ (выброс серотонина ≥50%).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные артериальные и венозные тромбоэмболии
Временное ограничение: 24 часа исходного уровня и 24 часа регистрации в исследовании
События будут установлены с даты согласия на исследование. Тем не менее, венозные или артериальные тромботические явления, обнаруженные в ходе исследований, назначенных в течение 24 часов после включения в исследование, будут учитываться как исходные события и будут учитываться отдельно от тромботических явлений, которые происходят после первых 24 часов включения в исследование.
24 часа исходного уровня и 24 часа регистрации в исследовании
Проксимальный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: 2 года
Тестирование выполнено из-за симптомов у пациента с (новой) несжимаемостью общей бедренной вены, подколенной вены или трифуркационной вены голени на УЗИ; или новая несжимаемость или визуализация тромба в яремной вене, подключичной вене или подмышечной вене на УЗИ; или внутрипросветный дефект, видимый в более чем одной проекции проксимальных вен ног или рук при венографии, будет диагностическим признаком тромбоза глубоких вен.
2 года
Легочная эмболия
Временное ограничение: 2 года
Тестирование проводится из-за симптомов у пациента с высокой вероятностью сканирования легких (т. внутрипросветный дефект наполнения в основных, долевых или сегментарных легочных артериях) будет диагностическим признаком легочной эмболии.
2 года
Гладить
Временное ограничение: 2 года
Новый инфаркт или геморрагический эпизод, подтвержденный КТ или МРТ.
2 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение повышения и/или снижения сердечных биомаркеров (предпочтительно тропонина) по крайней мере на одно значение выше 99-го процентиля верхнего референтного предела вместе с признаками ишемии миокарда, по крайней мере, с одним из следующих признаков: Симптомы ишемии в течение ≥ 20 минут ЭКГ изменения, свидетельствующие о новой ишемии: новые изменения ST-T ≥0,1 мВ или новая блокада левой ножки пучка Гиса. Развитие патологических зубцов Q на ЭКГ; Визуализирующие доказательства новой потери жизнеспособного миокарда или новой региональной аномалии движения стенки.
2 года
Системная артериальная эмболия
Временное ограничение: 2 года
Острая сосудистая окклюзия, подтвержденная ультразвуковым исследованием или ангиографией Геморрагический инфаркт надпочечников (указывающий на тромбоз надпочечниковой вены) - рентгенологический диагноз на УЗИ или КТ.
2 года
Смерть
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
В связи с большой артериальной или венозной тромбоэмболией в течение 30 дней после наблюдения, а также большими и малыми кровотечениями.
30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRIS6428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм диагностики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться