Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Optymalizacja diagnostyki małopłytkowości indukowanej heparyną za pomocą ilościowych testów immunologicznych przeciw czynnikowi płytkowemu 4: pilotażowe wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wieloośrodkowe (Ottawa i Halifax) prospektywne badanie kohortowe wykorzystujące podejście diagnostyczne u pacjentów z klinicznym podejrzeniem HIT, które łączy ocenę prawdopodobieństwa przed testem z ilościową interpretacją testu anty-PF4.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane jest prospektywne badanie kohortowe badające nowe podejście diagnostyczne do trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT) przy użyciu kombinacji oceny prawdopodobieństwa przed testem i ilościowej interpretacji testu immunologicznego przeciwko czynnikowi płytkowemu 4 (anty-PF4). Pacjent z klinicznym podejrzeniem HIT będzie postępował zgodnie z algorytmem diagnostycznym badania (ryc. 1). Algorytm badania zostanie uznany za bezpieczne podejście do przejścia do większego RCT, jeśli górna granica 95% przedziału ufności dla „fałszywie negatywnych niepowodzeń zarządzania” wynosi ≤ 4% w oparciu o złoty standard testu uwalniania serotoniny (SRA). Głównym celem badania pilotażowego jest poinformowanie o wykonalności i barierach rekrutacyjnych dla większego randomizowanego badania kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Numer telefonu: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z klinicznym podejrzeniem HIT przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 18 lat;
  2. Wcześniejsza diagnoza HIT kiedykolwiek;
  3. Pacjent zapisany w ciągu ostatnich 100 dni;
  4. Funkcjonalne/potwierdzające wyniki aktywacji płytek dostępne w momencie rejestracji;
  5. Wymagający zastosowania krążenia pozaustrojowego lub przezskórnej angioplastyki serca lub innego zabiegu chirurgicznego lub naczyniowego wymagającego śródoperacyjnego/zabiegowego podania heparyny zaplanowanego w ciągu 30 dni;
  6. Nie można ukończyć obserwacji po badaniu;
  7. Nie można uzyskać zgody (lub zgody pełnomocnika od zastępcy decydenta, jeśli ma to zastosowanie);
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 30 dni;
  9. Ponad 72 godziny od klinicznego podejrzenia HIT i/lub prośby o wykonanie testu ELISA anty-PF4 HIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: algorytm diagnostyczny
Optymalizacja interpretacji łatwiej dostępnego testu anty-PF4 zmniejszyłaby zależność od testów funkcjonalnych/testów potwierdzających (test uwalniania serotoniny, SRA) oraz liczbę pacjentów narażonych na niepotrzebne zmiany w leczeniu przeciwzakrzepowym w oczekiwaniu na terminowe wyniki testów funkcjonalnych
Test diagnostyczny: Algorytm diagnostyczny
Lekarz prowadzący przeprowadzi ocenę włączenia, w tym ocenę prawdopodobieństwa wyniku 4T przed badaniem14. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w kierunku przeciwciał HIT anty-PF4 oraz testów SRA. Wyniki testu anty-PF4 (wartość OD) będą dostępne dla lekarza prowadzącego, który zostanie poinstruowany, aby postępować zgodnie z algorytmem diagnostycznym badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 2 lata
Pilotaż zostanie uznany za wykonalny, jeśli zostanie osiągnięta rekrutacja co najmniej 7,5 pacjentów miesięcznie (łącznie między dwoma ośrodkami).
2 lata
Błędy fałszywego negatywnego zarządzania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek fałszywie ujemnych „niepowodzeń w leczeniu”, w przypadku których protokół badania stwierdza, że ​​HIT jest mało prawdopodobny, ale SRA (referencyjny standardowy test laboratoryjny) jest dodatni w kierunku HIT (≥50% uwalniania serotoniny).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 24 godziny w punkcie wyjścia i 24 godziny włączenia do badania
Zdarzenia będą ustalane od daty wyrażenia zgody na badanie. Jednak zdarzenia zakrzepowe żylne lub tętnicze wykryte w badaniach zleconych w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia badania zostaną wychwycone jako zdarzenia wyjściowe i będą liczone oddzielnie od zdarzeń zakrzepowych, które wystąpiły po pierwszych 24 godzinach od włączenia do badania.
24 godziny w punkcie wyjścia i 24 godziny włączenia do badania
Proksymalna zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wykonane z powodu objawów u pacjenta z (nową) nieściśliwością żyły udowej wspólnej, żyły podkolanowej lub żyły trójdzielnej podudzia w badaniu USG; lub nowa nieściśliwość lub uwidocznienie zakrzepu w żyle szyjnej, żyle podobojczykowej lub żyle pachowej w USG; lub ubytek w świetle widoczny na więcej niż jednym widoku w proksymalnych żyłach nóg lub ramion na flebografii będzie diagnostyczny dla zakrzepicy żył głębokich.
2 lata
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie wykonane z powodu objawów u pacjenta z wysoce prawdopodobnym badaniem scyntygraficznym płuc (tj. ubytek wypełnienia światła tętnicy płucnej głównej, płatowej lub segmentowej) będzie diagnostyczny dla zatorowości płucnej.
2 lata
Udar
Ramy czasowe: 2 lata
Nowy zawał lub incydent krwotoczny potwierdzony w CT lub MRI.
2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
Wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych (najlepiej troponiny) z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy wraz z dowodem niedokrwienia mięśnia sercowego z co najmniej jednym z następujących objawów: Objawy niedokrwienia trwające ≥ 20 minut EKG zmiany wskazujące na nowe niedokrwienie: nowe zmiany ST-T ≥0,1 mV lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa Rozwój patologicznych załamków Q w EKG; Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
2 lata
Układowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: 2 lata
Ostra niedrożność naczyń potwierdzona USG lub angiografią Zawał krwotoczny nadnerczy (wskazujący na zakrzepicę żyły nadnerczowej) - diagnostyka radiologiczna na podstawie USG lub TK.
2 lata
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni obserwacji
Z powodu poważnej tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni od wizyty kontrolnej oraz dużego i małego krwawienia.
30 dni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRIS6428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj