ヘパリン誘発性血小板減少症の診断の最適化 (HIT)
2021年2月22日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
定量化された抗血小板因子 4 免疫学的検査を使用したヘパリン誘発性血小板減少症の診断の最適化: パイロット多施設コホート研究
臨床的にHITが疑われる患者を対象に、検査前確率評価と抗PF4アッセイの定量的解釈を組み合わせた診断アプローチを用いた多施設（オタワおよびハリファックス）前向きコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
提案されているのは、検査前確率評価と抗血小板因子 4 免疫学的アッセイ (抗 PF4) の定量的解釈の組み合わせを使用して、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) に対する新しい診断アプローチを調査する前向きコホート研究です。
HIT の臨床的疑いのある患者は、研究診断アルゴリズムに従います (図 1)。
セロトニン放出アッセイ (SRA) のゴールド スタンダードに基づいて、「偽陰性管理の失敗」の 95% 信頼区間の上限が 4% 以下である場合、研究アルゴリズムは、より大きな RCT に進むための安全なアプローチと見なされます。
パイロット研究の主な目的は、より大規模な無作為対照試験の実現可能性と募集の障壁を知らせることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital
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コンタクト：
- Chantal Rockwell, BA
- 電話番号：73958 613-737-8899
- メール：crockwell@ohri.ca
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コンタクト：
- Lisa Duffett, MSc., MD
- 電話番号：71069 613-737-8899
- メール：lduffett@toh.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 担当医により臨床的にHITが疑われる患者
除外基準:
- 18歳未満;
- HITの以前の診断;
- -過去100日以内に登録された患者;
- 登録時に利用可能な機能的/確認的な血小板活性化の結果;
- -心肺バイパスまたは経皮的心臓血管形成術、またはその他の心臓または血管手術/術中/処置中のヘパリン投与を必要とする処置が30日以内に計画されている;
- 調査のフォローアップを完了できません。
- 同意（または該当する場合は代理意思決定者からの代理同意）を得ることができない;
- 平均余命が 30 日未満。
- -HITの臨床的疑いおよび/またはHIT抗PF4 ELISAテストの要求から72時間以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断アルゴリズム
より容易に利用できる抗 PF4 アッセイの解釈を最適化することで、機能検査/確認検査 (セロトニン放出アッセイ、SRA) への依存を減らし、タイムリーな機能検査の結果を待つ間に抗凝固療法の不必要な変更にさらされる患者の数を減らすことができます。
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担当医師は、4T スコア検査前確率評価を含む登録評価を完了します14。
すべての患者は、HIT 抗 PF4 の臨床検査と SRA 検査を受けます。
抗 PF4 アッセイの結果 (OD 値) は、研究診断アルゴリズムに従うように指示された担当医師が利用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：2年
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1 か月あたり少なくとも 7.5 人の患者 (2 つの施設の合計) の募集が達成された場合、パイロットは実行可能と見なされます。
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2年
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偽陰性の管理の失敗
時間枠：2年
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研究プロトコルでは HIT の可能性は低いと結論付けられているが、SRA (参照標準検査室検査) で HIT が陽性 (セロトニン放出 50% 以上) である偽陰性の「管理失敗」の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な動脈および静脈血栓塞栓症イベント
時間枠：24 時間のベースラインと 24 時間の研究登録
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イベントは、研究同意の日から確認されます。
ただし、研究登録から 24 時間以内に注文された調査で検出された静脈または動脈の血栓性イベントは、ベースライン イベントとして記録され、研究登録の最初の 24 時間後に発生した血栓性イベントとは別にカウントされます。
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24 時間のベースラインと 24 時間の研究登録
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近位深部静脈血栓症
時間枠：2年
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超音波で脚の総大腿静脈、膝窩静脈またはふくらはぎ三分岐静脈の（新しい）非圧縮性を有する患者の症状のために実施されたテスト。または超音波での頸静脈、鎖骨下静脈または腋窩静脈の血栓の新しい非圧縮性または可視化。または、静脈造影で近位脚または腕静脈の複数のビューに見られる管腔内欠陥は、深部静脈血栓症の診断となります。
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2年
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肺塞栓症
時間枠：2年
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可能性の高い肺スキャン (すなわち、少なくとも 1 つのセグメント灌流ミスマッチ) または CT 肺血管造影 (すなわち、
主肺動脈、大葉肺動脈、分節肺動脈の管腔内充満欠損）は、肺塞栓症の診断となります。
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2年
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脳卒中
時間枠：2年
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-CTまたはMRIで確認された新しい梗塞または出血イベント。
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2年
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心筋梗塞
時間枠：2年
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基準上限の 99 パーセンタイルを少なくとも 1 つの値で超える心臓バイオマーカー（できればトロポニン）の上昇および/または下降の検出と、以下の少なくとも 1 つを伴う心筋虚血の証拠: 虚血の症状が 20 分以上続く ECG新しい虚血を示す変化: 新しい ST-T 変化 ≥0.1 mV または新しい左脚ブロック 心電図での病的な Q 波の発生;生存可能な心筋の新たな喪失または新たな局所壁運動異常の画像証拠。
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2年
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全身性動脈塞栓症
時間枠：2年
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超音波または血管造影で確認された急性血管閉塞 副腎出血性梗塞（副腎静脈血栓症を示す） - 超音波または CT での放射線診断。
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2年
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死
時間枠：30日間のフォローアップ
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-フォローアップから30日以内の主要な動脈または静脈の血栓塞栓症による大出血および小出血。
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa Duffett, MSc, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Linkins LA, Dans AL, Moores LK, Bona R, Davidson BL, Schulman S, Crowther M. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e495S-e530S. doi: 10.1378/chest.11-2303. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529.
- Raschke RA, Curry SC, Warkentin TE, Gerkin RD. Improving clinical interpretation of the anti-platelet factor 4/heparin enzyme-linked immunosorbent assay for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia through the use of receiver operating characteristic analysis, stratum-specific likelihood ratios, and Bayes theorem. Chest. 2013 Oct;144(4):1269-1275. doi: 10.1378/chest.12-2712.
- Greinacher A, Ittermann T, Bagemuhl J, Althaus K, Furll B, Selleng S, Lubenow N, Schellong S, Sheppard JI, Warkentin TE. Heparin-induced thrombocytopenia: towards standardization of platelet factor 4/heparin antigen tests. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2025-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03974.x.
- Warkentin TE. How I diagnose and manage HIT. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:143-9. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.143.
- Zwicker JI, Uhl L, Huang WY, Shaz BH, Bauer KA. Thrombosis and ELISA optical density values in hospitalized patients with heparin-induced thrombocytopenia. J Thromb Haemost. 2004 Dec;2(12):2133-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01039.x.
- Lo GK, Sigouin CS, Warkentin TE. What is the potential for overdiagnosis of heparin-induced thrombocytopenia? Am J Hematol. 2007 Dec;82(12):1037-43. doi: 10.1002/ajh.21032.
- Warkentin TE. HIT paradigms and paradoxes. J Thromb Haemost. 2011 Jul;9 Suppl 1:105-17. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04322.x.
- Warkentin TE, Greinacher A, Gruel Y, Aster RH, Chong BH; scientific and standardization committee of the international society on thrombosis and haemostasis. Laboratory testing for heparin-induced thrombocytopenia: a conceptual framework and implications for diagnosis. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2498-500. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04536.x. No abstract available.
- Warkentin TE, Sheppard JI, Moore JC, Sigouin CS, Kelton JG. Quantitative interpretation of optical density measurements using PF4-dependent enzyme-immunoassays. J Thromb Haemost. 2008 Aug;6(8):1304-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03025.x. Epub 2008 May 17.
- Linkins LA, Bates SM, Lee AY, Heddle NM, Wang G, Warkentin TE. Combination of 4Ts score and PF4/H-PaGIA for diagnosis and management of heparin-induced thrombocytopenia: prospective cohort study. Blood. 2015 Jul 30;126(5):597-603. doi: 10.1182/blood-2014-12-618165. Epub 2015 Apr 29.
- Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, Sigouin CS, Eichler P, Greinacher A. Evaluation of pretest clinical score (4 T's) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):759-65. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01787.x.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月23日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月22日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
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Technical University of Munichわからない
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Technical University of MunichOlympus完了