Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisának optimalizálása (HIT)

2021. február 22. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A heparin által kiváltott thrombocytopenia diagnózisának optimalizálása kvantifikált anti-thrombocyta 4-es faktor immunológiai vizsgálattal: kísérleti multicentrikus kohorsz vizsgálat

Többközpontú (Ottawa és Halifax) prospektív kohorszvizsgálat diagnosztikai megközelítést alkalmazva olyan betegeknél, akiknél klinikailag feltételezhető, hogy HIT-ben szenved, és amely kombinálja az előzetes valószínűségi értékelést az anti-PF4 vizsgálat kvantitatív értelmezésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt prospektív kohorsz-tanulmány a heparin által indukált thrombocytopenia (HIT) új diagnosztikai megközelítését vizsgálja, az előzetes valószínűségi felmérés és a 4-es thrombocyta-faktor immunológiai vizsgálat (anti-PF4) kvantitatív értelmezése kombinációjával. A HIT klinikai gyanújával rendelkező páciens a vizsgálati diagnosztikai algoritmust követi (1. ábra). A vizsgálati algoritmus biztonságos megközelítésnek tekinthető a nagyobb RCT-re való továbblépéshez, ha a „hamis negatív kezelési hibák” 95%-os konfidenciaintervallumának felső határa ≤ 4% a szerotoninkibocsátási vizsgálat (SRA) aranystandardja alapján. A kísérleti tanulmány fő célja, hogy tájékoztatást adjon a megvalósíthatóságról és a toborzási akadályokról egy nagyobb randomizált kontrollvizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonszám: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelőorvos által a HIT klinikai gyanújával rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évesnél fiatalabb;
  2. Korábbi HIT diagnózis;
  3. a megelőző 100 napon belül beiratkozott beteg;
  4. A beiratkozáskor rendelkezésre álló funkcionális/megerősítő vérlemezke-aktiválási eredmények;
  5. Cardio-pulmonalis bypass vagy perkután szív angioplasztika vagy bármely más szív- vagy érsebészet/eljárás, amely 30 napon belül tervezett intraoperatív/eljárásos heparin beadást igényel;
  6. Nem sikerült befejezni a tanulmánykövetést;
  7. Nem sikerült megszerezni a hozzájárulást (vagy adott esetben a helyettesítő döntéshozó meghatalmazotti hozzájárulását);
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 30 nap;
  9. Több mint 72 órával a HIT klinikai gyanúja és/vagy HIT anti-PF4 ELISA vizsgálat kérése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: diagnosztikai algoritmus
A könnyebben elérhető anti-PF4 vizsgálat értelmezésének optimalizálása csökkentené a funkcionális teszteléstől/megerősítő teszttől (Serotonin Release Assay, SRA) való támaszkodást, valamint azon betegek számát, akiket szükségtelen változtatásoknak kell kitenni az antikoaguláns terápiában, miközben várják az időszerű funkcionális teszteredményeket.
Diagnosztikai vizsgálat: Diagnosztikai algoritmus
A kezelőorvos elvégzi a beiratkozási értékelést, beleértve a 4T pontszám előteszt valószínűségi értékelését14. Minden betegnél laboratóriumi vizsgálatot végeznek a HIT anti-PF4, valamint az SRA vizsgálatra. Az anti-PF4 vizsgálat eredményei (OD-érték) a kezelőorvos rendelkezésére állnak, akit utasítanak a vizsgálati diagnosztikai algoritmus követésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 2 év
A kísérleti projekt akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha havonta legalább 7,5 beteget toboroznak (a két helyszín között összesen).
2 év
Hamis negatív menedzsment kudarcok
Időkeret: 2 év
Az álnegatív „kezelési kudarcok” aránya, ahol a vizsgálati protokoll szerint a HIT nem valószínű, de az SRA (referencia standard laboratóriumi teszt) pozitív HIT-re (≥50% szerotonin felszabadulás).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb artériás és vénás thromboembolia események
Időkeret: 24 óra kiindulási és 24 óra tanulmányi beiratkozás
Az események a tanulmányi hozzájárulás időpontjától kerülnek megállapításra. A vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül elrendelt vizsgálatok során észlelt vénás vagy artériás trombózisos események azonban kiindulási eseményként kerülnek rögzítésre, és külön számolják azokat a trombotikus eseményektől, amelyek a vizsgálatba való belépés kezdeti 24 órája után következnek be.
24 óra kiindulási és 24 óra tanulmányi beiratkozás
Proximális mélyvénás trombózis
Időkeret: 2 év
Tünetek miatt végzett vizsgálat olyan betegnél, akinek a lábszár közös vénája, poplitealis vénája vagy vádli trifurkációs vénája (új) nem összenyomható ultrahangon; vagy trombus új nem összenyomhatósága vagy vizualizálása a vénában a nyaki vénában, a vénában a kulcscsont alatt vagy az axilláris vénában ultrahangon; vagy a proximális láb- vagy karvénákban a venográfián egynél több nézetben látható intraluminális defektus a mélyvénás trombózis diagnosztikája lesz.
2 év
Tüdőembólia
Időkeret: 2 év
A tünetek miatt végzett vizsgálat nagy valószínűséggel tüdőszkenneléssel (vagyis legalább egy szegmentális perfúziós eltéréssel) vagy CT tüdőangiográfiával (pl. a fő, a lebenyes vagy a szegmentális pulmonalis artériák intraluminális töltési hibája) a tüdőembólia diagnosztikája lesz.
2 év
Stroke
Időkeret: 2 év
Új infarktus vagy vérzéses esemény, amelyet CT vagy MRI igazolt.
2 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 2 év
A kardiális biomarkerek (lehetőleg troponin) emelkedésének és/vagy csökkenésének kimutatása legalább egy értékkel a felső referenciahatár 99. percentilisénél, a szívizom iszkémia bizonyítékával együtt a következők legalább egyikével: Ischaemia tünetei ≥ 20 percig EKG új ischaemiára utaló elváltozások: új ST-T elváltozások ≥0,1 mV vagy új bal oldali köteg ágblokk Patológiás Q hullámok kialakulása az EKG-ban; Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
2 év
Szisztémás artériás embólia
Időkeret: 2 év
Ultrahanggal vagy angiográfiával igazolt akut érelzáródás Mellékvese vérzéses infarktus (mellékvese véna trombózisra utal) - radiológiai diagnózis ultrahanggal vagy CT-vel.
2 év
Halál
Időkeret: 30 napos nyomon követés
Jelentős artériás vagy vénás thromboembolia miatt a nyomon követést követő 30 napon belül, valamint jelentős és kisebb vérzés miatt.
30 napos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRIS6428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai algoritmus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel