- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148912
Otimizando o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina (HIT)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Otimizando o diagnóstico de trombocitopenia induzida por heparina usando testes imunológicos quantificados anti-fator plaquetário 4: um estudo piloto de coorte multicêntrico
Estudo de coorte prospectivo multicêntrico (Ottawa e Halifax) usando uma abordagem diagnóstica em pacientes com suspeita clínica de HIT que combina avaliação de probabilidade pré-teste com interpretação quantitativa do ensaio anti-PF4.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta é um estudo de coorte prospectivo explorando uma nova abordagem diagnóstica para Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT) usando uma combinação de avaliação de probabilidade pré-teste e interpretação quantitativa do ensaio imunológico anti-fator plaquetário 4 (anti-PF4).
O paciente com suspeita clínica de HIT seguirá o algoritmo de diagnóstico do estudo (Figura 1).
O algoritmo do estudo será considerado uma abordagem segura para avançar para um RCT maior se o limite superior do intervalo de confiança de 95% para 'falhas de gerenciamento falso negativo' for ≤ 4% com base em um padrão-ouro do Ensaio de Liberação de Serotonina (SRA).
O principal objetivo do estudo piloto é informar a viabilidade e as barreiras de recrutamento para um estudo de controle randomizado maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 8L6
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
-
Contato:
- Chantal Rockwell, BA
- Número de telefone: 73958 613-737-8899
- E-mail: crockwell@ohri.ca
-
Contato:
- Lisa Duffett, MSc., MD
- Número de telefone: 71069 613-737-8899
- E-mail: lduffett@toh.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com suspeita clínica de HIT pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Diagnóstico prévio de TIH alguma vez;
- Paciente inscrito nos últimos 100 dias;
- Resultados da ativação plaquetária funcional/confirmativa disponíveis no momento da inscrição;
- Necessitando de circulação extracorpórea ou angioplastia cardíaca percutânea ou qualquer outra cirurgia/procedimento cardíaco ou vascular que requeira administração intraoperatória/procedimento de heparina planejada em 30 dias;
- Incapaz de concluir o acompanhamento do estudo;
- Incapaz de obter consentimento (ou consentimento de procuração do tomador de decisão substituto, quando aplicável);
- Esperança de vida inferior a 30 dias;
- Mais de 72 horas da suspeita clínica de HIT e/ou solicitação de teste HIT anti-PF4 ELISA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: algoritmo de diagnóstico
A otimização da interpretação do ensaio anti-PF4 mais prontamente disponível reduziria a dependência de testes funcionais/testes confirmatórios (Ensaio de Liberação de Serotonina, SRA) e o número de pacientes expostos a alterações desnecessárias na terapia de anticoagulação enquanto aguardam os resultados dos testes funcionais oportunos
|
O médico assistente completará uma avaliação de inscrição, incluindo a avaliação de probabilidade pré-teste de pontuação 4T14.
Todos os pacientes farão testes laboratoriais para HIT anti-PF4, bem como testes de SRA.
Os resultados do ensaio anti-PF4 (valor DO) estarão disponíveis para o médico assistente, que será instruído a seguir o algoritmo de diagnóstico do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recrutamento
Prazo: 2 anos
|
O piloto será considerado viável se o recrutamento de pelo menos 7,5 pacientes por mês (total entre os dois locais) for alcançado.
|
2 anos
|
Falhas de gerenciamento falso negativo
Prazo: 2 anos
|
A taxa de 'falhas de controle' falsos negativos em que o protocolo do estudo conclui HIT improvável, mas SRA (teste laboratorial padrão de referência) é positivo para HIT (≥50% de liberação de serotonina).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais eventos de tromboembolismo arterial e venoso
Prazo: 24 horas de linha de base e 24 de inscrição no estudo
|
Os eventos serão verificados a partir da data de consentimento do estudo.
No entanto, eventos trombóticos venosos ou arteriais detectados em investigações solicitadas dentro de 24 horas após a entrada no estudo serão capturados como eventos de linha de base e contados separadamente dos eventos trombóticos que ocorrerem após as 24 horas iniciais da inscrição no estudo.
|
24 horas de linha de base e 24 de inscrição no estudo
|
Trombose venosa profunda proximal
Prazo: 2 anos
|
Testes realizados devido a sintomas em um paciente com (nova) não compressibilidade da veia femoral comum, veia poplítea ou veia da trifurcação da panturrilha da perna ao ultrassom; ou nova não compressibilidade ou visualização de trombo em veia jugular, veia subclávia ou veia axilar ao ultrassom; ou um defeito intraluminal observado em mais de uma visualização nas veias proximais da perna ou braço na venografia será diagnóstico de trombose venosa profunda.
|
2 anos
|
Embolia pulmonar
Prazo: 2 anos
|
Teste realizado devido a sintomas em um paciente com uma varredura pulmonar de alta probabilidade (ou seja, pelo menos uma incompatibilidade de perfusão segmentar) ou angiografia pulmonar por TC (ou seja,
defeito de enchimento intraluminal nas artérias pulmonares principais, lobares ou segmentares) será diagnóstico de embolia pulmonar.
|
2 anos
|
AVC
Prazo: 2 anos
|
Novo infarto ou evento hemorrágico confirmado por TC ou RM.
|
2 anos
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
Detecção de aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos (preferencialmente troponina) com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência juntamente com evidência de isquemia miocárdica com pelo menos um dos seguintes: Sintomas de isquemia por ≥ 20 minutos ECG alterações indicativas de nova isquemia: novas alterações ST-T ≥0,1 mV ou novo bloqueio de ramo esquerdo Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG; Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
|
2 anos
|
Embolia arterial sistêmica
Prazo: 2 anos
|
Oclusão vascular aguda confirmada por ultrassonografia ou angiografia Infarto hemorrágico adrenal (indicando trombose da veia adrenal) - diagnóstico radiológico por ultrassonografia ou TC.
|
2 anos
|
Morte
Prazo: 30 dias de acompanhamento
|
Devido a tromboembolismo arterial ou venoso importante dentro de 30 dias de acompanhamento e sangramento maior e menor.
|
30 dias de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Linkins LA, Dans AL, Moores LK, Bona R, Davidson BL, Schulman S, Crowther M. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e495S-e530S. doi: 10.1378/chest.11-2303. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529.
- Raschke RA, Curry SC, Warkentin TE, Gerkin RD. Improving clinical interpretation of the anti-platelet factor 4/heparin enzyme-linked immunosorbent assay for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia through the use of receiver operating characteristic analysis, stratum-specific likelihood ratios, and Bayes theorem. Chest. 2013 Oct;144(4):1269-1275. doi: 10.1378/chest.12-2712.
- Greinacher A, Ittermann T, Bagemuhl J, Althaus K, Furll B, Selleng S, Lubenow N, Schellong S, Sheppard JI, Warkentin TE. Heparin-induced thrombocytopenia: towards standardization of platelet factor 4/heparin antigen tests. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2025-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03974.x.
- Warkentin TE. How I diagnose and manage HIT. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:143-9. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.143.
- Zwicker JI, Uhl L, Huang WY, Shaz BH, Bauer KA. Thrombosis and ELISA optical density values in hospitalized patients with heparin-induced thrombocytopenia. J Thromb Haemost. 2004 Dec;2(12):2133-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01039.x.
- Lo GK, Sigouin CS, Warkentin TE. What is the potential for overdiagnosis of heparin-induced thrombocytopenia? Am J Hematol. 2007 Dec;82(12):1037-43. doi: 10.1002/ajh.21032.
- Warkentin TE. HIT paradigms and paradoxes. J Thromb Haemost. 2011 Jul;9 Suppl 1:105-17. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04322.x.
- Warkentin TE, Greinacher A, Gruel Y, Aster RH, Chong BH; scientific and standardization committee of the international society on thrombosis and haemostasis. Laboratory testing for heparin-induced thrombocytopenia: a conceptual framework and implications for diagnosis. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2498-500. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04536.x. No abstract available.
- Warkentin TE, Sheppard JI, Moore JC, Sigouin CS, Kelton JG. Quantitative interpretation of optical density measurements using PF4-dependent enzyme-immunoassays. J Thromb Haemost. 2008 Aug;6(8):1304-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03025.x. Epub 2008 May 17.
- Linkins LA, Bates SM, Lee AY, Heddle NM, Wang G, Warkentin TE. Combination of 4Ts score and PF4/H-PaGIA for diagnosis and management of heparin-induced thrombocytopenia: prospective cohort study. Blood. 2015 Jul 30;126(5):597-603. doi: 10.1182/blood-2014-12-618165. Epub 2015 Apr 29.
- Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, Sigouin CS, Eichler P, Greinacher A. Evaluation of pretest clinical score (4 T's) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):759-65. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01787.x.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de novembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRIS6428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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