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Optimierung der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)

22. Februar 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Optimierung der Diagnose von Heparin-induzierter Thrombozytopenie unter Verwendung von quantifizierten immunologischen Anti-Thrombozyten-Faktor-4-Tests: Eine multizentrische Pilot-Kohortenstudie

Multizentrische (Ottawa und Halifax) prospektive Kohortenstudie unter Verwendung eines diagnostischen Ansatzes bei Patienten mit klinischem Verdacht auf HIT, die eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit vor dem Test mit einer quantitativen Interpretation des Anti-PF4-Assays kombiniert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die einen neuartigen diagnostischen Ansatz für Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) unter Verwendung einer Kombination aus Wahrscheinlichkeitsbewertung vor dem Test und quantitativer Interpretation des immunologischen Anti-Thrombozyten-Faktor-4-Assays (Anti-PF4) untersucht. Patienten mit klinischem Verdacht auf HIT folgen dem diagnostischen Algorithmus der Studie (Abbildung 1). Der Studienalgorithmus wird als sicherer Ansatz für den Übergang zu einer größeren RCT angesehen, wenn die Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls für „falsch negative Behandlungsfehler“ ≤ 4 % beträgt, basierend auf einem Serotonin-Release-Assay (SRA)-Goldstandard. Das Hauptziel der Pilotstudie ist es, Machbarkeits- und Rekrutierungsbarrieren für eine größere randomisierte Kontrollstudie zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-Mail: lduffett@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischem HIT-Verdacht durch behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren;
  2. Frühere HIT-Diagnose jemals;
  3. Patient innerhalb der letzten 100 Tage aufgenommen;
  4. Funktionelle/bestätigende Thrombozytenaktivierungsergebnisse, die zum Zeitpunkt der Registrierung verfügbar sind;
  5. Erfordern eines kardiopulmonalen Bypasses oder einer perkutanen kardialen Angioplastie oder eines anderen Herz- oder Gefäßeingriffs/-eingriffs, der eine intraoperative/eingriffsbezogene Heparinverabreichung erfordert, die innerhalb von 30 Tagen geplant ist;
  6. Nachbereitung der Studie nicht möglich;
  7. Die Zustimmung kann nicht eingeholt werden (oder gegebenenfalls die Zustimmung des stellvertretenden Entscheidungsträgers);
  8. Lebenserwartung weniger als 30 Tage;
  9. Mehr als 72 Stunden nach klinischem Verdacht auf HIT und/oder Anforderung eines HIT-Anti-PF4-ELISA-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: diagnostischer Algorithmus
Die Optimierung der Interpretation des leichter verfügbaren Anti-PF4-Assays würde die Abhängigkeit von Funktionstests/Bestätigungstests (Serotonin Release Assay, SRA) und die Anzahl der Patienten verringern, die unnötigen Änderungen der Antikoagulationstherapie ausgesetzt sind, während sie auf die zeitnahen Ergebnisse der Funktionstests warten
Diagnosetest: Diagnosealgorithmus
Der behandelnde Arzt führt eine Aufnahmebewertung durch, einschließlich der Wahrscheinlichkeitsbewertung des 4T-Scores vor dem Test14. Alle Patienten werden Labortests für HIT-Anti-PF4 sowie SRA-Tests unterzogen. Die Ergebnisse des Anti-PF4-Assays (OD-Wert) werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt, der angewiesen wird, den diagnostischen Algorithmus der Studie zu befolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Pilotprojekt gilt als durchführbar, wenn die Rekrutierung von mindestens 7,5 Patienten pro Monat (insgesamt zwischen den beiden Standorten) erreicht wird.
2 Jahre
Falsch negative Managementfehler
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate falsch negativer „Managementfehler“, bei denen das Studienprotokoll zu dem Schluss kommt, dass eine HIT unwahrscheinlich ist, der SRA (Referenzstandard-Labortest) jedoch positiv für eine HIT ist (≥50 % Serotoninfreisetzung).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere arterielle und venöse Thromboembolien
Zeitfenster: 24 Stunden bei Studienbeginn und 24 Stunden bei Studieneinschreibung
Ereignisse werden ab dem Datum der Studieneinwilligung festgestellt. Jedoch werden venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse, die bei Untersuchungen festgestellt werden, die innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Studie angeordnet wurden, als Baseline-Ereignisse erfasst und getrennt von thrombotischen Ereignissen gezählt, die nach den ersten 24 Stunden der Aufnahme in die Studie auftreten.
24 Stunden bei Studienbeginn und 24 Stunden bei Studieneinschreibung
Thrombose der proximalen tiefen Venen
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung aufgrund von Symptomen bei einem Patienten mit (neuer) Nichtkompressibilität der V. femoralis communis, der V. poplitea oder der Wadentrifurkationsvene des Beins im Ultraschall; oder neue Nichtkomprimierbarkeit oder Sichtbarmachung eines Thrombus in der Jugularvene, Schlüsselbeinvene oder Achselvene im Ultraschall; oder ein intraluminaler Defekt, der in mehr als einer Ansicht in den proximalen Bein- oder Armvenen bei der Venographie zu sehen ist, ist diagnostisch für eine tiefe Venenthrombose.
2 Jahre
Lungenembolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Aufgrund von Symptomen durchgeführter Test bei einem Patienten mit einem Lungenscan mit hoher Wahrscheinlichkeit (d. h. mindestens eine segmentale Perfusionsfehlanpassung) oder einer CT-Pulmonangiographie (d. h. intraluminaler Füllungsdefekt in den Haupt-, Lappen- oder Segmentpulmonalarterien) wird diagnostisch für eine Lungenembolie sein.
2 Jahre
Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Neuer Infarkt oder hämorrhagisches Ereignis, bestätigt durch CT oder MRT.
2 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarker (vorzugsweise Troponin) mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze zusammen mit Hinweisen auf eine myokardiale Ischämie mit mindestens einem der folgenden Merkmale: Ischämiesymptome für ≥ 20 Minuten EKG Veränderungen, die auf eine neue Ischämie hinweisen: neue ST-T-Veränderungen ≥0,1 mV oder neuer Linksschenkelblock Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG; Bildgebender Nachweis eines neuen Verlusts an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
2 Jahre
Systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: 2 Jahre
Akuter Gefäßverschluss, bestätigt durch Ultraschall oder Angiographie Hämorrhagischer Nebenniereninfarkt (Hinweis auf Nebennierenvenenthrombose) – radiologische Diagnose durch Ultraschall oder CT.
2 Jahre
Tod
Zeitfenster: 30 Tage Nachverfolgung
Aufgrund einer schweren arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 30 Tagen nach der Nachsorge und größeren und kleineren Blutungen.
30 Tage Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRIS6428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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