Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Optimalisatie van de diagnose van door heparine geïnduceerde trombocytopenie met behulp van gekwantificeerde immunologische antibloedplaatjesfactor 4-testen: een multicentrische pilot-cohortstudie

Multicentrische (Ottawa en Halifax) prospectieve cohortstudie met gebruik van een diagnostische benadering bij patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze HIT hebben, waarbij pretestkansbepaling wordt gecombineerd met kwantitatieve interpretatie van anti-PF4-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde is een prospectieve cohortstudie waarin een nieuwe diagnostische benadering van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) wordt onderzocht met behulp van een combinatie van pretest waarschijnlijkheidsbeoordeling en kwantitatieve interpretatie van de anti-bloedplaatjes factor 4 immunologische assay (anti-PF4). Patiënt met een klinisch vermoeden van HIT volgt het diagnostisch algoritme van de studie (Figuur 1). Het onderzoeksalgoritme wordt beschouwd als een veilige benadering om verder te gaan naar een grotere RCT als de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor 'vals-negatieve managementfouten' ≤ 4% is op basis van een Serotonin Release Assay (SRA) gouden standaard. Het belangrijkste doel van de pilootstudie is om de haalbaarheid en wervingsbarrières voor een grotere gerandomiseerde controlestudie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Telefoonnummer: 71069 613-737-8899
          • E-mail: lduffett@toh.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met klinisch vermoeden van HIT door behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar;
  2. Voorafgaande diagnose van HIT ooit;
  3. Patiënt ingeschreven binnen de voorafgaande 100 dagen;
  4. Functionele/bevestigende resultaten van activering van bloedplaatjes beschikbaar op het moment van inschrijving;
  5. waarvoor een cardiopulmonale bypass of percutane cardiale angioplastiek nodig is of enige andere cardiale of vasculaire operatie/procedure waarvoor intra-operatieve/procedurele toediening van heparine binnen 30 dagen gepland is;
  6. Studievervolgonderzoek niet kunnen voltooien;
  7. Geen toestemming kunnen verkrijgen (of toestemming van plaatsvervangende beslisser indien van toepassing);
  8. Levensverwachting minder dan 30 dagen;
  9. Meer dan 72 uur na klinische verdenking van HIT en/of verzoek om HIT anti-PF4 ELISA-testen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: diagnostisch algoritme
Het optimaliseren van de interpretatie van de gemakkelijker verkrijgbare anti-PF4-assay zou de afhankelijkheid van functionele tests/bevestigingstesten (Serotonin Release Assay, SRA) en het aantal patiënten dat wordt blootgesteld aan onnodige veranderingen in de antistollingstherapie verminderen in afwachting van de tijdige functionele testresultaten
Diagnostische toets: Diagnostisch algoritme
De behandelend arts zal een inschrijvingsbeoordeling uitvoeren, inclusief de 4T-score pretest waarschijnlijkheidsbeoordeling14. Alle patiënten zullen laboratoriumtesten ondergaan voor HIT anti-PF4 en SRA-testen. De resultaten van de anti-PF4-assay (OD-waarde) zullen beschikbaar zijn voor de behandelend arts die geïnstrueerd zal worden om het diagnostisch algoritme van de studie te volgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 2 jaar
De pilot wordt als haalbaar beschouwd als de rekrutering van ten minste 7,5 patiënten per maand (totaal tussen de twee locaties) wordt bereikt.
2 jaar
Vals negatieve managementfouten
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage fout-negatieve 'managementfalen' waarbij in het onderzoeksprotocol wordt geconcludeerd dat HIT onwaarschijnlijk is, maar SRA (referentiestandaardlaboratoriumtest) positief is voor HIT (≥50% serotonineafgifte).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige arteriële en veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 uur basislijn en 24 uur studie-inschrijving
Gebeurtenissen worden vastgesteld vanaf de datum van toestemming voor de studie. Veneuze of arteriële trombotische voorvallen die worden gedetecteerd bij onderzoeken die binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek zijn besteld, worden echter vastgelegd als baseline-gebeurtenissen en worden apart geteld van trombotische voorvallen die optreden na de eerste 24 uur na deelname aan het onderzoek.
24 uur basislijn en 24 uur studie-inschrijving
Proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek uitgevoerd vanwege symptomen bij een patiënt met (nieuwe) niet-samendrukbaarheid van de ader femoralis, ader poplitea of ​​ader kuittrifurcatie van het been op echografie; of nieuwe niet-samendrukbaarheid of visualisatie van trombus in de halsader, subclavia ader of okselader op echografie; of een intraluminaal defect gezien in meer dan één weergave in proximale been- of armaders op venografie zal diagnostisch zijn voor diepe veneuze trombose.
2 jaar
Longembolie
Tijdsspanne: 2 jaar
Testen uitgevoerd vanwege symptomen bij een patiënt met een longscan met hoge waarschijnlijkheid (d.w.z. ten minste één segmentale perfusie-mismatch) of CT-longangiografie (d.w.z. intraluminaal vuldefect in de hoofd-, lobaire of segmentale longslagaders) zal diagnostisch zijn voor longembolie.
2 jaar
Hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Nieuw infarct of hemorragische gebeurtenis bevestigd op CT of MRI.
2 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
Detectie van stijging en/of daling van cardiale biomarkers (bij voorkeur troponine) met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentiegrens samen met bewijs van myocardischemie met ten minste één van de volgende: Symptomen van ischemie gedurende ≥ 20 minuten ECG veranderingen die wijzen op nieuwe ischemie: nieuwe ST-T-veranderingen ≥0,1 mV of nieuw linkerbundeltakblok Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG; Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
2 jaar
Systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute vasculaire occlusie bevestigd op echografie of angiografie Adrenaal hemorragisch infarct (wijzend op bijnierveneuze trombose) - radiologische diagnose op echografie of CT.
2 jaar
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up
Als gevolg van ernstige arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 30 dagen na controle en grote en kleine bloedingen.
30 dagen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRIS6428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostisch algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren