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헤파린 유발 혈소판 감소증의 진단 최적화 (HIT)

2021년 2월 22일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

정량화된 항혈소판 인자 4 면역학적 검사를 사용한 헤파린 유발 혈소판감소증의 진단 최적화: 파일럿 다기관 코호트 연구

사전 테스트 확률 평가와 항-PF4 분석의 정량적 해석을 결합하는 HIT가 임상적으로 의심되는 환자에서 진단적 접근법을 사용하는 다기관(오타와 및 핼리팩스) 전향적 코호트 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 전향적 코호트 연구는 사전 테스트 확률 평가와 항혈소판 인자 4 면역학적 분석(anti-PF4)의 정량적 해석의 조합을 사용하여 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)에 대한 새로운 진단 접근법을 탐색하는 전향적 코호트 연구입니다. 임상적으로 HIT가 의심되는 환자는 연구 진단 알고리즘을 따릅니다(그림 1). 연구 알고리즘은 '위음성 ​​관리 실패'에 대한 95% 신뢰 구간의 상한이 SRA(Serotonin Release Assay) 골드 표준을 기준으로 ≤ 4%인 경우 더 큰 RCT로 이동하기 위한 안전한 접근 방식으로 간주됩니다. 파일럿 연구의 주요 목적은 더 큰 규모의 무작위 통제 실험에 대한 타당성과 모집 장벽을 알리는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, KIH 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • 전화번호: 71069 613-737-8899
          • 이메일: lduffett@toh.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 의사에 의해 HIT가 임상적으로 의심되는 환자

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. HIT의 사전 진단;
  3. 이전 100일 이내에 등록된 환자
  4. 기능적/확증적 혈소판 활성화 결과는 등록 시 이용 가능합니다.
  5. 30일 이내에 계획된 수술 중/절차적 헤파린 투여를 필요로 하는 심장-폐 바이패스 또는 경피적 심장 혈관 성형술 또는 기타 심장 또는 혈관 수술/시술이 필요한 경우
  6. 연구 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
  7. 동의(또는 해당되는 경우 대리 의사결정자의 대리 동의)를 얻을 수 없음
  8. 30일 미만의 기대 수명;
  9. HIT의 임상적 의심 및/또는 HIT 항-PF4 ELISA 테스트 요청으로부터 72시간 이상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단 알고리즘
더 쉽게 사용할 수 있는 항PF4 분석법의 해석을 최적화하면 기능 검사/확증 검사(Serotonin Release Assay, SRA)에 대한 의존도를 줄이고 시기 적절한 기능 검사 결과를 기다리는 동안 불필요한 항응고 요법 변경에 노출되는 환자 수를 줄일 수 있습니다.
진단 검사: 진단 알고리즘
치료 의사는 4T 점수 사전 테스트 확률 평가를 포함한 등록 평가를 완료합니다14. 모든 환자는 SRA 테스트뿐만 아니라 HIT 항-PF4에 대한 실험실 테스트를 받게 됩니다. 항-PF4 분석 결과(OD 값)는 연구 진단 알고리즘을 따르도록 지시받은 치료 의사에게 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신병 모집
기간: 2 년
파일럿은 매월 최소 7.5명의 환자 모집(두 사이트 간 합계)이 달성되는 경우 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
2 년
위음성 관리 실패
기간: 2 년
위음성 '관리 실패' 비율(연구 프로토콜에서 HIT 가능성은 낮지만 SRA(참조 표준 실험실 테스트)은 HIT에 대해 양성(≥50% 세로토닌 방출)).
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 동맥 및 정맥 혈전색전증 사건
기간: 기준선 24시간 및 연구 등록 24시간
이벤트는 연구 동의 날짜부터 확인됩니다. 그러나 연구 시작 24시간 이내에 지시된 조사에서 검출된 정맥 또는 동맥 혈전성 사건은 기준선 사건으로 포착되며 연구 등록 초기 24시간 후에 발생하는 혈전성 사건과는 별도로 계산됩니다.
기준선 24시간 및 연구 등록 24시간
근위 심부 정맥 혈전증
기간: 2 년
초음파 검사에서 다리의 총대퇴정맥, 슬와정맥 또는 종아리 삼지정맥의 (신규)비압박성 환자에서 증상으로 인해 수행된 검사; 또는 초음파에서 경정맥, 쇄골하 정맥 또는 겨드랑이 정맥의 혈전의 새로운 비압축성 또는 시각화; 또는 정맥 조영술에서 근위 다리 또는 팔 정맥에서 하나 이상의 보기에서 보이는 내강 내 결함은 심부정맥 혈전증에 대한 진단이 될 것입니다.
2 년
폐 색전증
기간: 2 년
가능성이 높은 폐 스캔(즉, 적어도 하나의 분절 관류 불일치) 또는 CT 폐혈관 조영술(즉, 주, 엽 또는 분절 폐동맥의 내강내 충전 결함)이 폐색전증을 진단할 수 있습니다.
2 년
뇌졸중
기간: 2 년
CT 또는 MRI에서 확인된 새로운 경색 또는 출혈성 사건.
2 년
심근 경색증
기간: 2 년
다음 중 하나 이상과 함께 심근 허혈의 증거와 함께 참조 상한의 99번째 백분위수보다 하나 이상의 값이 있는 심장 바이오마커(가급적 트로포닌)의 상승 및/또는 하강 감지: 허혈 증상이 20분 이상 ECG 새로운 허혈을 나타내는 변화: 새로운 ST-T 변화 ≥0.1 mV 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 ECG에서 병리학적 Q파 발생; 생존 가능한 심근의 새로운 손실 또는 새로운 국부 벽 운동 이상에 대한 영상 증거.
2 년
전신 동맥 색전증
기간: 2 년
초음파 또는 혈관 조영술에서 급성 혈관 폐쇄가 확인됨 부신 출혈성 경색(부신 정맥 혈전증을 나타냄) - 초음파 또는 CT에서 방사선학적 진단.
2 년
죽음
기간: 30일 추적
추적 관찰 30일 이내의 주요 동맥 또는 정맥 혈전색전증 및 주요 및 경미한 출혈로 인해.
30일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 23일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRIS6428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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