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Ottimizzazione della diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

22 febbraio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Ottimizzazione della diagnosi di trombocitopenia indotta da eparina mediante test immunologici quantificati del fattore 4 antipiastrinico: uno studio pilota di coorte multicentrico

Studio prospettico di coorte multicentrico (Ottawa e Halifax) che utilizza un approccio diagnostico in pazienti clinicamente sospettati di avere HIT che combina la valutazione della probabilità pre-test con l'interpretazione quantitativa del dosaggio anti-PF4.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta è uno studio prospettico di coorte che esplora un nuovo approccio diagnostico alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT) utilizzando una combinazione di valutazione della probabilità pre-test e interpretazione quantitativa del test immunologico del fattore 4 anti-piastrinico (anti-PF4). Il paziente con sospetto clinico di HIT seguirà l'algoritmo diagnostico dello studio (Figura 1). L'algoritmo dello studio sarà considerato un approccio sicuro per passare a un RCT più ampio se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per i "fallimenti di gestione dei falsi negativi" è ≤ 4% sulla base di un gold standard SRA (Serotonin Release Assay). L'obiettivo principale dello studio pilota è quello di informare la fattibilità e gli ostacoli al reclutamento per uno studio di controllo randomizzato più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Chantal Rockwell, BA
          • Numero di telefono: 73958 613-737-8899
          • Email: crockwell@ohri.ca
        • Contatto:
          • Lisa Duffett, MSc., MD
          • Numero di telefono: 71069 613-737-8899
          • Email: lduffett@toh.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con sospetto clinico di HIT da parte del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni di età;
  2. Pregressa diagnosi di HIT in assoluto;
  3. Paziente arruolato nei 100 giorni precedenti;
  4. Risultati funzionali/di conferma dell'attivazione piastrinica disponibili al momento dell'arruolamento;
  5. Richiedere bypass cardio-polmonare o angioplastica cardiaca percutanea o qualsiasi altra chirurgia/procedura cardiaca o vascolare che richieda la somministrazione intraoperatoria/procedurale di eparina pianificata entro 30 giorni;
  6. Impossibile completare il follow-up dello studio;
  7. Impossibilità di ottenere il consenso (o delegare il consenso dal decisore sostituto, ove applicabile);
  8. Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni;
  9. Più di 72 ore dal sospetto clinico di HIT e/o dalla richiesta di test HIT anti-PF4 ELISA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: algoritmo diagnostico
L'ottimizzazione dell'interpretazione del test anti-PF4 più facilmente disponibile ridurrebbe la dipendenza da test funzionali/test di conferma (Serotonin Release Assay, SRA) e il numero di pazienti esposti a cambiamenti non necessari nella terapia anticoagulante in attesa dei risultati tempestivi del test funzionale
Test diagnostico: Algoritmo diagnostico
Il medico curante completerà una valutazione di iscrizione inclusa la valutazione della probabilità pre-test del punteggio 4T14. Tutti i pazienti saranno sottoposti a test di laboratorio per HIT anti-PF4 e test SRA. I risultati del test anti-PF4 (valore OD) saranno disponibili per il medico curante che sarà istruito a seguire l'algoritmo diagnostico dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il pilota sarà considerato fattibile se si raggiungerà il reclutamento di almeno 7,5 pazienti al mese (totale tra i due siti).
2 anni
Errori di gestione dei falsi negativi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di "fallimenti gestionali" falsi negativi in ​​cui il protocollo di studio conclude HIT improbabile ma SRA (test di laboratorio standard di riferimento) è positivo per HIT (rilascio di serotonina ≥50%).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi di tromboembolia arteriosa e venosa
Lasso di tempo: 24 ore dal basale e 24 dall'iscrizione allo studio
Gli eventi saranno accertati dalla data del consenso allo studio. Tuttavia, gli eventi trombotici venosi o arteriosi rilevati nelle indagini ordinate entro 24 ore dall'ingresso nello studio verranno acquisiti come eventi al basale e verranno conteggiati separatamente dagli eventi trombotici che si verificano dopo le prime 24 ore dall'arruolamento nello studio.
24 ore dal basale e 24 dall'iscrizione allo studio
Trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: 2 anni
Test eseguito per sintomatologia in un paziente con (nuova) non comprimibilità della vena femorale comune, della vena poplitea o della triforcazione del polpaccio della gamba all'ecografia; o nuova non comprimibilità o visualizzazione di trombi nella vena giugulare, nella vena succlavia o nella vena ascellare agli ultrasuoni; o un difetto intraluminale visto in più di una vista nelle vene prossimali della gamba o del braccio alla venografia sarà diagnostico per la trombosi venosa profonda.
2 anni
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Test eseguito a causa dei sintomi in un paziente con una scintigrafia polmonare ad alta probabilità (ovvero almeno un disallineamento della perfusione segmentale) o angiografia polmonare TC (ad es. difetto di riempimento intraluminale nelle arterie polmonari principali, lobari o segmentali) sarà diagnostico per embolia polmonare.
2 anni
Colpo
Lasso di tempo: 2 anni
Nuovo infarto o evento emorragico confermato alla TC o alla RM.
2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevamento di aumento e/o diminuzione di biomarcatori cardiaci (preferibilmente troponina) con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme a evidenza di ischemia miocardica con almeno uno dei seguenti: Sintomi di ischemia per ≥ 20 minuti ECG cambiamenti indicativi di nuova ischemia: nuovi cambiamenti ST-T ≥0,1 mV o nuovo blocco di branca sinistra Sviluppo di onde Q patologiche nell'ECG; Evidenza di imaging di nuova perdita di miocardio vitale o nuova anomalia del movimento della parete regionale.
2 anni
Embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
Occlusione vascolare acuta confermata all'ecografia o all'angiografia Infarto emorragico surrenale (che indica trombosi della vena surrenale) - diagnosi radiologica all'ecografia o alla TC.
2 anni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni di follow-up
A causa di tromboembolia arteriosa o venosa maggiore entro 30 giorni dal follow-up e sanguinamento maggiore e minore.
30 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRIS6428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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