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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03148912
Optimiser le diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine (HIT)
22 février 2021 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Optimisation du diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine à l'aide d'un test immunologique quantifié anti-facteur plaquettaire 4 : une étude pilote de cohorte multicentrique
Étude de cohorte prospective multicentrique (Ottawa et Halifax) utilisant une approche diagnostique chez les patients cliniquement soupçonnés d'avoir une TIH qui combine l'évaluation de la probabilité pré-test avec l'interprétation quantitative du test anti-PF4.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet proposé est une étude de cohorte prospective explorant une nouvelle approche diagnostique de la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) en utilisant une combinaison d'évaluation de probabilité pré-test et d'interprétation quantitative du test immunologique anti-facteur 4 plaquettaire (anti-PF4).
Le patient avec une suspicion clinique de TIH suivra l'algorithme de diagnostic de l'étude (Figure 1).
L'algorithme de l'étude sera considéré comme une approche sûre pour passer à un ECR plus large si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour les « échecs de gestion des faux négatifs » est ≤ 4 % sur la base d'un test de libération de la sérotonine (SRA).
L'objectif principal de l'étude pilote est d'éclairer la faisabilité et les obstacles au recrutement pour un essai contrôlé randomisé plus vaste.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, KIH 8L6
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Chantal Rockwell, BA
- Numéro de téléphone: 73958 613-737-8899
- E-mail: crockwell@ohri.ca
-
Contact:
- Lisa Duffett, MSc., MD
- Numéro de téléphone: 71069 613-737-8899
- E-mail: lduffett@toh.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec suspicion clinique de TIH par le médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Diagnostic antérieur de HIT jamais ;
- Patient inscrit dans les 100 jours précédents ;
- Résultats d'activation plaquettaire fonctionnels / de confirmation disponibles au moment de l'inscription ;
- Nécessitant un pontage cardio-pulmonaire ou une angioplastie cardiaque percutanée ou toute autre chirurgie/procédure cardiaque ou vasculaire nécessitant une administration d'héparine peropératoire/procédurale prévue dans les 30 jours ;
- Incapable de terminer le suivi de l'étude ;
- Impossible d'obtenir le consentement (ou le consentement par procuration du mandataire spécial, le cas échéant) ;
- Espérance de vie inférieure à 30 jours ;
- Plus de 72 heures à compter de la suspicion clinique de TIH et/ou de la demande de test ELISA anti-PF4 de TIH.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: algorithme de diagnostic
L'optimisation de l'interprétation du test anti-PF4 plus facilement disponible réduirait le recours aux tests fonctionnels/tests de confirmation (test de libération de la sérotonine, SRA) et le nombre de patients exposés à des modifications inutiles du traitement anticoagulant en attendant les résultats des tests fonctionnels en temps opportun
|
Le médecin traitant effectuera une évaluation d'inscription, y compris l'évaluation de la probabilité du prétest du score 4T14.
Tous les patients subiront des tests de laboratoire pour les anti-PF4 HIT ainsi que des tests SRA.
Les résultats du test anti-PF4 (valeur DO) seront mis à la disposition du médecin traitant qui sera chargé de suivre l'algorithme de diagnostic de l'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Recrutement
Délai: 2 années
|
Le pilote sera considéré comme faisable si le recrutement d'au moins 7,5 patients par mois (total entre les deux sites) est atteint.
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2 années
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Échecs de gestion des faux négatifs
Délai: 2 années
|
Le taux de faux négatifs « échecs de gestion » lorsque le protocole de l'étude conclut que la TIH est peu probable mais que le SRA (test de laboratoire standard de référence) est positif pour la TIH (≥ 50 % de libération de sérotonine).
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements thromboemboliques artériels et veineux majeurs
Délai: 24 heures de référence et 24 heures d'inscription à l'étude
|
Les événements seront déterminés à partir de la date de consentement à l'étude.
Cependant, les événements thrombotiques veineux ou artériels détectés lors d'examens ordonnés dans les 24 heures suivant l'entrée dans l'étude seront capturés en tant qu'événements de référence et comptés séparément des événements thrombotiques qui se produisent après les 24 heures initiales d'inscription à l'étude.
|
24 heures de référence et 24 heures d'inscription à l'étude
|
Thrombose veineuse profonde proximale
Délai: 2 années
|
Test effectué en raison de symptômes chez un patient présentant une (nouvelle) incompressibilité de la veine fémorale commune, de la veine poplitée ou de la veine de trifurcation du mollet de la jambe à l'échographie ; ou nouvelle incompressibilité ou visualisation d'un thrombus dans la veine jugulaire, la veine sous-clavière ou la veine axillaire à l'échographie ; ou un défaut intraluminal vu sur plus d'une vue dans les veines proximales de la jambe ou du bras sur la phlébographie sera un diagnostic de thrombose veineuse profonde.
|
2 années
|
Embolie pulmonaire
Délai: 2 années
|
Test effectué en raison de symptômes chez un patient présentant une scintigraphie pulmonaire à forte probabilité (c.-à-d. au moins une inadéquation de la perfusion segmentaire) ou une angiographie pulmonaire CT (c.-à-d.
défaut de remplissage intraluminal des artères pulmonaires principales, lobaires ou segmentaires) sera le diagnostic d'embolie pulmonaire.
|
2 années
|
Accident vasculaire cérébral
Délai: 2 années
|
Nouvel infarctus ou événement hémorragique confirmé par TDM ou IRM.
|
2 années
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Infarctus du myocarde
Délai: 2 années
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Détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des biomarqueurs cardiaques (de préférence la troponine) avec au moins une valeur supérieure au 99e centile de la limite de référence supérieure, ainsi que des signes d'ischémie myocardique avec au moins l'un des éléments suivants : Symptômes d'ischémie pendant ≥ 20 minutes ECG modifications indiquant une nouvelle ischémie : nouvelles modifications ST-T ≥ 0,1 mV ou nouveau bloc de branche gauche Développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG ; Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
|
2 années
|
Embolie artérielle systémique
Délai: 2 années
|
Occlusion vasculaire aiguë confirmée à l'échographie ou à l'angiographie Infarctus hémorragique surrénalien (évoquant une thrombose de la veine surrénale) - diagnostic radiologique à l'échographie ou au scanner.
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2 années
|
Décès
Délai: 30 jours de suivi
|
En raison d'une thromboembolie artérielle ou veineuse majeure dans les 30 jours suivant le suivi et d'une hémorragie majeure et mineure.
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30 jours de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Duffett, MSc, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thygesen K, Alpert JS, White HD; Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Redefinition of Myocardial Infarction. Universal definition of myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 Nov 27;50(22):2173-95. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.011. No abstract available.
- Linkins LA, Dans AL, Moores LK, Bona R, Davidson BL, Schulman S, Crowther M. Treatment and prevention of heparin-induced thrombocytopenia: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e495S-e530S. doi: 10.1378/chest.11-2303. Erratum In: Chest. 2015 Dec;148(6):1529.
- Raschke RA, Curry SC, Warkentin TE, Gerkin RD. Improving clinical interpretation of the anti-platelet factor 4/heparin enzyme-linked immunosorbent assay for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia through the use of receiver operating characteristic analysis, stratum-specific likelihood ratios, and Bayes theorem. Chest. 2013 Oct;144(4):1269-1275. doi: 10.1378/chest.12-2712.
- Greinacher A, Ittermann T, Bagemuhl J, Althaus K, Furll B, Selleng S, Lubenow N, Schellong S, Sheppard JI, Warkentin TE. Heparin-induced thrombocytopenia: towards standardization of platelet factor 4/heparin antigen tests. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2025-31. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03974.x.
- Warkentin TE. How I diagnose and manage HIT. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:143-9. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.143.
- Zwicker JI, Uhl L, Huang WY, Shaz BH, Bauer KA. Thrombosis and ELISA optical density values in hospitalized patients with heparin-induced thrombocytopenia. J Thromb Haemost. 2004 Dec;2(12):2133-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2004.01039.x.
- Lo GK, Sigouin CS, Warkentin TE. What is the potential for overdiagnosis of heparin-induced thrombocytopenia? Am J Hematol. 2007 Dec;82(12):1037-43. doi: 10.1002/ajh.21032.
- Warkentin TE. HIT paradigms and paradoxes. J Thromb Haemost. 2011 Jul;9 Suppl 1:105-17. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04322.x.
- Warkentin TE, Greinacher A, Gruel Y, Aster RH, Chong BH; scientific and standardization committee of the international society on thrombosis and haemostasis. Laboratory testing for heparin-induced thrombocytopenia: a conceptual framework and implications for diagnosis. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2498-500. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04536.x. No abstract available.
- Warkentin TE, Sheppard JI, Moore JC, Sigouin CS, Kelton JG. Quantitative interpretation of optical density measurements using PF4-dependent enzyme-immunoassays. J Thromb Haemost. 2008 Aug;6(8):1304-12. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03025.x. Epub 2008 May 17.
- Linkins LA, Bates SM, Lee AY, Heddle NM, Wang G, Warkentin TE. Combination of 4Ts score and PF4/H-PaGIA for diagnosis and management of heparin-induced thrombocytopenia: prospective cohort study. Blood. 2015 Jul 30;126(5):597-603. doi: 10.1182/blood-2014-12-618165. Epub 2015 Apr 29.
- Lo GK, Juhl D, Warkentin TE, Sigouin CS, Eichler P, Greinacher A. Evaluation of pretest clinical score (4 T's) for the diagnosis of heparin-induced thrombocytopenia in two clinical settings. J Thromb Haemost. 2006 Apr;4(4):759-65. doi: 10.1111/j.1538-7836.2006.01787.x.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 novembre 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (RÉEL)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRIS6428
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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