Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective RCT Of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Coloscopy

17 november 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Prospective RCT of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Coloscopy

Detta är en studie för att jämföra två olika, men normalt använda metoder för koloskopi hos patienter som genomgår koloskopi utan sedering. Det kommer att finnas två armar i denna studie: WE-kontroll (vattenutbyte) och WE (vattenutbyte) plus lock (placerad vid spetsen av koloskopet). Patienten kommer att förbereda sig för koloskopin enligt normala instruktioner och han/hon kommer att få informationen för studien vid den tidpunkten så att han/hon kan fatta beslut om att delta i studien. Kontrollmetoden kommer att använda vatten istället för luft under införandet av koloskopet. Studiemetoden kommer att använda ett lock som passar på änden av koloskopet plus vatten under införandet av koloskopet. Denna studie kommer att bedöma om studiemetoden är mindre smärtsam än kontrollmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multi-VA-plats, oblindade utredare, prospektiv randomiserad kontrollstudie (RCT). Randomisering (WE, WE + cap) kommer att baseras på datorgenererade slumptal placerade i ogenomskinliga förseglade kuvert. Kuvertet (i förutbestämd ordning upprättad av statistikkonsulten) kommer att öppnas för att avslöja koden när koloskopisten är redo att sätta in endoskopet för att påbörja undersökningen. Detta kommer att vara en jämförelse av två armar (WE, WE + cap) för att se vilken som är mindre smärtsam.

Patienter som är villiga att delta kommer att underteckna ett informerat samtycke innan koloskopiproceduren påbörjas. Separat parallell randomisering kommer att sättas upp på varje plats, stratifierad typ av koloskopi (screening, övervakning, diagnostik). Alla försökspersoner kommer att ha schemalagd osederad koloskopi som ett resultat av brist på eskort eller personlig preferens för ingen sedering. Randomisering kommer att upprättas av statistikkonsult.

Kontrollmetod: En del av studien kommer att inkludera osederad koloskopi med vattenutbyte (WE) som kontrollmetod. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas genom sugning, tillsammans med resterande fekalt skräp, huvudsakligen under införandet.

Studiemetod: Den andra armen kommer att inkludera osederad koloskopi med vattenbyte (WE) och tillägg av en mössa, monterad på koloskopet enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerad/utbildad (om för- och nackdelar med det osederade alternativet) Veteraner som genomgår:

    • diagnostisk
    • övervakning (uppföljning av polyper)
    • screening (första gången) koloskopi på deltagande platser
    • att välja schemalagd osederad koloskopi av någon anledning (brist på eskort, personliga preferenser)

Exklusions kriterier:

  • avböja att bli randomiserad
  • inte kan ge samtycke eller svara på frågeformulär
  • historia av kolonkirurgi
  • aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • lägre gastrointestinala blödningar (förutom ockult blod eller FIT-positiv i samband med tjocktarmscancerscreening)
  • terapeutisk koloskopi (t.ex. hemostas, avlägsnande av stor polyp)
  • proktosigmoidoskopi
  • dubbelriktad endoskopi
  • otillräcklig konsumtion av tarmförberedelser
  • känd historia av svår divertikulos eller divertikulit
  • historia av bukkirurgi som tidigare krävde sedering för koloskopi
  • nuvarande narkotiska/ångestdämpande läkemedelsanvändning
  • tidigare misslyckad erfarenhet av osederad koloskopi
  • emergent koloskopi
  • bevis för kolonobstruktion baserat på klinisk utvärdering före koloskopi
  • nuvarande deltagande i andra studier

  • medicinskt tillstånd som kan öka risken i samband med koloskopi

    • aktivt hjärta
    • eller lungsjukdom
    • eller annan allvarlig sjukdom

  • medicinskt tillstånd som skulle utesluta en fördel från koloskopisk screening

    • cancer
    • eller någon dödlig sjukdom
  • hjärtklaffprotes
  • antikoagulerande terapi

  • icke-medicinska problem

    • psykiatriska störningar
    • överdriven användning av alkohol

  • behov av särskilda försiktighetsåtgärder vid utförande av koloskopi

    • antibiotikaprofylax
  • begäran om on demand sedering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontroll metod
En del av studien kommer att inkludera osederad koloskopi med vattenutbyte (WE) som kontrollmetod. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas huvudsakligen under införandet.
Övrig: Kontrollera
Osederad koloskopi med vattenutbyte (WE) där den kvarvarande luften i tjocktarmen kommer att avlägsnas och vatten infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten avlägsnas huvudsakligen under införandet.
Andra namn:
  • Vattenbytesmetod
Övrig: Studiemetod
Den andra armen kommer att inkludera osederad koloskopi med vattenbyte (WE) och tillägg av ett enkelt kommersiellt tillgängligt tillbehör till koloskopiapparaten: en mössa (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) monterad på koloskopet per tillverkare instruktion. Kvarvarande luft i tjocktarmen kommer att avlägsnas och vatten kommer att infunderas för att styra införandet genom en luftlös lumen. Infunderat vatten kommer att avlägsnas huvudsakligen under införandet.
Enhet: Studiemetod
Osederad koloskopi med vattenbyte (WE + cap) och tillägg av ett lock monterat på koloskopet.
Andra namn:
  • Vattenbytesmetod plus lock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal insättningssmärta i realtid
Tidsram: Insättningssmärta mättes under koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Smärta under insättning rapporterad till oblindad undersköterska, visuell analog skala, VAS: 0=ingen, 10=allvarlig. Den högsta smärtpoängen kommer att tabelleras för analys. Tidpunkten för datainsamlingen kommer att vara upp till sjuksköterskans gottfinnande för att minimera partiskhet av koloskopistbeteende.
Insättningssmärta mättes under koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter utan insättningssmärta
Tidsram: Smärtan mättes under koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Andel patienter som inte rapporterar smärta under införandet av koloskopet.
Smärtan mättes under koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Insättningstid
Tidsram: Insättningstiden i minuter mättes under koloskopiprocedurens varaktighet, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Dags för blindtarm (klockdisplay på monitor), snabbare insättning är en kvalitetsmarkör
Insättningstiden i minuter mättes under koloskopiprocedurens varaktighet, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Höger kolon adenom detektionsfrekvens (ADR)
Tidsram: Adenoma Detection Rate (ADR) mättes under varaktigheten av koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme
Adenomadetektionsfrekvens för höger tjocktarm (ADR) är andelen patienter med minst ett adenom i den del av tjocktarmen mellan blindtarmen och leverböjningen.
Adenoma Detection Rate (ADR) mättes under varaktigheten av koloskopiproceduren, som varade i genomsnitt i cirka 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GAST-015-16S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera