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ECA prospectivo de intercambio de agua (WE) versus colonoscopia asistida por capuchón WE Plus

17 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este es un estudio para comparar dos métodos de colonoscopia diferentes, pero normalmente utilizados, en pacientes sometidos a colonoscopia sin sedación. Habrá dos brazos en este estudio: WE (intercambio de agua) de control y WE (intercambio de agua) más capuchón (colocado en la punta del colonoscopio). El paciente se preparará para la colonoscopia según las instrucciones normales y se le dará la información para el estudio en ese momento para que pueda tomar la decisión de participar en el estudio. El método de control utilizará agua en lugar de aire durante la inserción del colonoscopio. El método de estudio utilizará una tapa que encajará en el extremo del colonoscopio más agua durante la inserción del colonoscopio. Este estudio evaluará si el método de estudio es menos doloroso que el método de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo de control prospectivo aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) con investigadores no cegados, sitios de VA múltiples. La aleatorización (NOSOTROS, NOSOTROS + tope) se basará en números aleatorios generados por computadora colocados dentro de sobres cerrados opacos. El sobre (en el orden preestablecido establecido por el consultor de estadísticas) se abrirá para revelar el código cuando el colonoscopista esté listo para insertar el endoscopio para comenzar el examen. Esta será una comparación de dos brazos (WE, WE + gorra) para ver cuál es menos doloroso.

Los pacientes que estén dispuestos a participar firmarán un consentimiento informado antes de comenzar el procedimiento de colonoscopia. Se establecerá una aleatorización paralela separada en cada sitio, tipo de colonoscopia estratificada (detección, vigilancia, diagnóstico). A todos los sujetos se les programará una colonoscopia sin sedación como resultado de la falta de acompañamiento o preferencia personal por la ausencia de sedación. La aleatorización será establecida por el consultor de estadísticas.

Método de control: un brazo del estudio incluirá colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE) como método de control. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará por succión, junto con los desechos fecales residuales, predominantemente durante la inserción.

Método de estudio: el otro brazo incluirá una colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE) y la adición de una tapa, colocada en el colonoscopio según las instrucciones del fabricante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos informados/educados (sobre las ventajas y desventajas de la opción sin sedación) que se someten a:

    • diagnóstico
    • vigilancia (seguimiento de pólipos)
    • colonoscopia de detección (primera vez) en los sitios participantes
    • elegir una colonoscopia programada sin sedación por cualquier motivo (falta de acompañante, preferencia personal)

Criterio de exclusión:

  • negarse a ser aleatorizado
  • incapaz de dar su consentimiento o responder a los cuestionarios
  • historia de la cirugia de colon
  • enfermedad inflamatoria intestinal activa
  • hemorragia digestiva baja (excepto sangre oculta o FIT positivo en el contexto de cribado de cáncer de colon)
  • colonoscopia terapéutica (p. ej., hemostasia, extirpación de pólipos grandes)
  • proctosigmoidoscopia
  • endoscopia bidireccional
  • consumo inadecuado de preparación intestinal
  • antecedentes conocidos de diverticulosis grave o diverticulitis
  • antecedentes de cirugía abdominal que requirió previamente sedación para colonoscopia
  • uso actual de medicamentos narcóticos/ansiolíticos
  • experiencia previa sin éxito con colonoscopia sin sedación
  • colonoscopia emergente
  • evidencia de obstrucción colónica basada en la evaluación clínica previa a la colonoscopia
  • participación actual en otros estudios

  • condición médica que podría aumentar el riesgo asociado con la colonoscopia

    • cardíaco activo
    • o enfermedad pulmonar
    • u otra enfermedad grave

  • condición médica que impediría un beneficio de la prueba de detección colonoscópica

    • cáncer
    • o cualquier enfermedad terminal
  • válvula cardiaca protésica
  • terapia anticoagulante

  • problemas no medicos

    • Desórdenes psiquiátricos
    • uso excesivo de alcohol

  • necesidad de precauciones especiales al realizar una colonoscopia

    • profilaxis antibiótica
  • solicitud de sedación a demanda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Método de control
Una rama del estudio incluirá colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE) como método de control. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará predominantemente durante la inserción.
Otro: Control
Colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE) donde se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se elimina principalmente durante la inserción.
Otros nombres:
  • Método de intercambio de agua
Otro: Método de estudio
El otro brazo incluirá colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE) y la adición de un accesorio simple disponible comercialmente al dispositivo de colonoscopia: una tapa (accesorio distal desechable, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japón) colocada en el colonoscopio según el fabricante. instrucción. Se eliminará el aire residual en el colon y se infundirá agua para guiar la inserción a través de una luz sin aire. El agua infundida se eliminará predominantemente durante la inserción.
Dispositivo: Método de estudio
Colonoscopia sin sedación con intercambio de agua (WE + capuchón) y la adición de un capuchón ajustado al colonoscopio.
Otros nombres:
  • Método de intercambio de agua más tapa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de inserción máximo en tiempo real
Periodo de tiempo: El dolor de inserción se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
Dolor durante la inserción informado a la enfermera asistente no ciega, escala analógica visual, EVA: 0 = ninguno, 10 = más severo. La puntuación de dolor más alta se tabulará para su análisis. El momento de la recopilación de datos quedará a criterio de la enfermera para minimizar el sesgo del comportamiento del colonoscopista.
El dolor de inserción se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes sin dolor de inserción
Periodo de tiempo: El dolor se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
Proporción de pacientes que no reportan dolor durante la inserción del colonoscopio.
El dolor se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: El tiempo de inserción en minutos se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
Tiempo hasta el ciego (visualización del reloj en el monitor), la inserción más rápida es un marcador de calidad
El tiempo de inserción en minutos se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
Tasa de detección de adenoma de colon derecho (ADR)
Periodo de tiempo: La tasa de detección de adenomas (ADR) se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.
La tasa de detección de adenomas (ADR) de colon derecho es la proporción de pacientes con al menos un adenoma en la parte del colon entre el ciego y el ángulo hepático.
La tasa de detección de adenomas (ADR) se midió durante la duración del procedimiento de colonoscopia, que duró en promedio aproximadamente 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GAST-015-16S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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