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Prospektive RCT von Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

17. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Dies ist eine Studie zum Vergleich zweier unterschiedlicher, aber normalerweise verwendeter Methoden der Koloskopie bei Patienten, die sich einer Koloskopie ohne Sedierung unterziehen. In dieser Studie gibt es zwei Arme: WE (Wasseraustausch)-Kontrolle und WE (Wasseraustausch) plus Kappe (an der Spitze des Koloskops platziert). Der Patient bereitet sich gemäß den üblichen Anweisungen auf die Koloskopie vor und erhält zu diesem Zeitpunkt die Informationen für die Studie, damit er sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden kann. Das Kontrollverfahren verwendet beim Einführen des Koloskops Wasser anstelle von Luft. Die Untersuchungsmethode verwendet eine Kappe, die auf das Ende des Koloskops passt, plus Wasser während des Einführens des Koloskops. Diese Studie wird beurteilen, ob die Studienmethode weniger schmerzhaft ist als die Kontrollmethode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit mehreren VA-Standorten, unverblindeten Prüfärzten sein. Die Randomisierung (WE, WE + Obergrenze) basiert auf computergenerierten Zufallszahlen, die in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen platziert werden. Der Umschlag (in vorher festgelegter Reihenfolge, die vom Statistikberater erstellt wurde) wird geöffnet, um den Code zu enthüllen, wenn der Koloskopier bereit ist, das Endoskop einzuführen, um mit der Untersuchung zu beginnen. Dies wird ein Vergleich von zwei Armen (WE, WE + Kappe) sein, um zu sehen, welcher weniger schmerzhaft ist.

Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, unterschreiben vor Beginn der Koloskopie eine Einverständniserklärung. An jedem Standort wird eine separate parallele Randomisierung eingerichtet, stratifizierte Art der Koloskopie (Screening, Überwachung, Diagnostik). Bei allen Probanden wird eine unsedierte Koloskopie aufgrund fehlender Begleitung oder persönlicher Präferenz für keine Sedierung geplant. Die Randomisierung wird vom Statistikberater eingerichtet.

Kontrollmethode: Ein Arm der Studie umfasst eine unsedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) als Kontrollmethode. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Wasser wird infundiert, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird zusammen mit Restfäkalien abgesaugt, hauptsächlich während des Einführens.

Studienmethode: Der andere Arm umfasst eine unsedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) und das Hinzufügen einer Kappe, die gemäß den Anweisungen des Herstellers am Koloskop angebracht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informiert/aufgeklärt (über Vor- und Nachteile der nicht sedierten Option) Veteranen, die sich:

    • diagnostisch
    • Surveillance (Nachsorge bei Polypen)
    • Screening (erstmalige) Koloskopie an teilnehmenden Standorten
    • Wahl einer geplanten unsedierten Koloskopie aus irgendeinem Grund (mangelnde Begleitung, persönliche Präferenz)

Ausschlusskriterien:

  • lehnen es ab, randomisiert zu werden
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen oder Fragebögen zu beantworten
  • Geschichte der Dickdarmchirurgie
  • aktive entzündliche Darmerkrankung
  • untere Magen-Darm-Blutungen (außer bei okkultem Blut oder FIT-positiv im Rahmen der Darmkrebsvorsorge)
  • therapeutische Koloskopie (z. B. Blutstillung, Entfernung großer Polypen)
  • Proktosigmoidoskopie
  • Bidirektionale Endoskopie
  • unzureichende Aufnahme von Darmpräparaten
  • bekannte schwere Divertikulose oder Divertikulitis in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation, die zuvor eine Sedierung für die Koloskopie erforderte
  • aktueller Gebrauch von narkotischen/anxiolytischen Medikamenten
  • vorherige erfolglose Erfahrung mit unsedierter Koloskopie
  • Notfall-Koloskopie
  • Nachweis einer Dickdarmobstruktion basierend auf einer klinischen Bewertung vor der Koloskopie
  • aktuelle Teilnahme an anderen Studien

  • Erkrankung, die das mit der Koloskopie verbundene Risiko erhöhen könnte

    • aktives Herz
    • oder Lungenkrankheit
    • oder andere schwere Krankheiten

  • Erkrankung, die einen Nutzen einer koloskopischen Vorsorgeuntersuchung ausschließen würde

    • Krebs
    • oder jede unheilbare Krankheit
  • prothetische Herzklappe
  • gerinnungshemmende Therapie

  • nichtmedizinische Probleme

    • psychische Störungen
    • übermäßiger Alkoholkonsum

  • Notwendigkeit besonderer Vorsichtsmaßnahmen bei der Durchführung einer Koloskopie

    • Antibiotika-Prophylaxe
  • Anforderung einer Sedierung nach Bedarf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontroll-Methode
Ein Teil der Studie wird eine unsedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) als Kontrollmethode umfassen. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das infundierte Wasser wird überwiegend beim Einführen entfernt.
Sonstiges: Kontrolle
Nicht sedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE), bei der die Restluft im Dickdarm entfernt und Wasser infundiert wird, um das Einführen durch ein luftloses Lumen zu führen. Infundiertes Wasser wird überwiegend während des Einführens entfernt.
Andere Namen:
  • Wasseraustauschmethode
Sonstiges: Studienmethode
Der andere Arm umfasst eine unsedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) und die Hinzufügung eines einfachen, im Handel erhältlichen Zubehörs zum Koloskopiegerät: eine Kappe (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan), die je nach Hersteller am Koloskop angebracht ist Anweisung. Restluft im Dickdarm wird entfernt und Wasser wird infundiert, um die Einführung durch ein luftloses Lumen zu erleichtern. Das infundierte Wasser wird überwiegend beim Einführen entfernt.
Gerät: Studienmethode
Unsedierte Koloskopie mit Wasseraustausch (WE + Haube) und zusätzlich auf das Koloskop aufgesetzte Haube.
Andere Namen:
  • Wasseraustauschmethode plus Kappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Einführschmerz in Echtzeit
Zeitfenster: Der Einstichschmerz wurde während der Dauer der Koloskopie gemessen, die im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte
Schmerzen beim Einführen, die der nicht verblindeten Pflegekraft gemeldet wurden, visuelle Analogskala, VAS: 0 = keine, 10 = am stärksten. Der höchste Schmerzwert wird zur Analyse tabellarisch aufgeführt. Der Zeitpunkt der Datenerfassung liegt im Ermessen der Krankenschwester, um Verzerrungen durch das Verhalten des Koloskopikers zu minimieren.
Der Einstichschmerz wurde während der Dauer der Koloskopie gemessen, die im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten ohne Einstichschmerzen
Zeitfenster: Während der Dauer der Koloskopie, die im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte, wurden Schmerzen gemessen
Anteil der Patienten, die beim Einführen des Koloskops über keine Schmerzen berichten.
Während der Dauer der Koloskopie, die im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte, wurden Schmerzen gemessen
Einfügezeit
Zeitfenster: Die Einführzeit in Minuten wurde während der Dauer des Koloskopieverfahrens gemessen, das im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte
Die Zeit bis zum Blinddarm (Uhranzeige auf dem Monitor), schnelleres Einführen ist ein Qualitätsmerkmal
Die Einführzeit in Minuten wurde während der Dauer des Koloskopieverfahrens gemessen, das im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte
Erkennungsrate eines Adenoms im rechten Dickdarm (ADR)
Zeitfenster: Die Adenomerkennungsrate (ADR) wurde während der Dauer des Koloskopieverfahrens gemessen, das im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte
Die Adenomerkennungsrate (ADR) im rechten Dickdarm ist der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom im Teil des Dickdarms zwischen dem Blinddarm und der Leberflexur.
Die Adenomerkennungsrate (ADR) wurde während der Dauer des Koloskopieverfahrens gemessen, das im Durchschnitt etwa eine Stunde dauerte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAST-015-16S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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