Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное РКИ водного обмена (WE) в сравнении с колоноскопией WE Plus с колпачком

17 ноября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Проспективное РКИ водного обмена (WE) по сравнению с колоноскопией WE Plus с колпачком

Это исследование для сравнения двух разных, но обычно используемых методов колоноскопии у пациентов, которым проводят колоноскопию без седации. В этом исследовании будет две руки: контроль WE (водообмен) и WE (водообмен) плюс колпачок (надетый на кончик колоноскопа). Пациент подготовится к колоноскопии в соответствии с обычными инструкциями, и в это же время ему будет предоставлена ​​информация для исследования, чтобы он мог принять решение об участии в исследовании. Метод управления заключается в использовании воды вместо воздуха во время введения колоноскопа. В методе исследования будет использоваться колпачок, который надевается на конец колоноскопа, плюс вода во время введения колоноскопа. Это исследование оценит, является ли метод исследования менее болезненным, чем контрольный метод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет сайт с несколькими VA, открытые исследователи, проспективное рандомизированное контрольное исследование (РКИ). Рандомизация (WE, WE + колпачок) будет основана на сгенерированных компьютером случайных числах, помещенных в непрозрачные запечатанные конверты. Конверт (в заранее установленном консультантом по статистике порядке) будет вскрыт для раскрытия кода, когда колоноскопист будет готов вставить эндоскоп для начала исследования. Это будет сравнение двух рук (WE, WE + колпачок), чтобы увидеть, какая из них менее болезненна.

Пациенты, желающие участвовать, подписывают информированное согласие перед началом процедуры колоноскопии. На каждом участке будет организована отдельная параллельная рандомизация, стратифицированный тип колоноскопии (скрининг, наблюдение, диагностика). Всем субъектам будет назначена колоноскопия без седативных средств из-за отсутствия сопровождения или личного предпочтения без седативных средств. Рандомизация будет установлена ​​консультантом по статистике.

Метод контроля: одна группа исследования будет включать колоноскопию без седации с водообменом (WE) в качестве метода контроля. Остаточный воздух в толстой кишке будет удален, и будет введена вода для направления введения через безвоздушный просвет. Настоянная вода удаляется всасыванием вместе с остатками фекальных масс, преимущественно во время введения.

Метод исследования. Другая рука будет включать колоноскопию без седации с водообменом (WE) и добавлением колпачка, надетого на колоноскоп в соответствии с инструкцией производителя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированные/образованные (о плюсах и минусах неседативного варианта) Ветераны, проходящие:

    • диагностика
    • наблюдение (наблюдение полипов)
    • скрининговая (первая) колоноскопия в участвующих центрах
    • выбор запланированной неседативной колоноскопии по любой причине (отсутствие сопровождения, личные предпочтения)

Критерий исключения:

  • отказаться от рандомизации
  • не может дать согласие или ответить на анкеты
  • история хирургии толстой кишки
  • активное воспалительное заболевание кишечника
  • более низкие желудочно-кишечные кровотечения (за исключением скрытой крови или положительного FIT в контексте скрининга рака толстой кишки)
  • терапевтическая колоноскопия (например, гемостаз, удаление большого полипа)
  • ректороманоскопия
  • двунаправленная эндоскопия
  • недостаточное потребление подготовки кишечника
  • известная история тяжелого дивертикулеза или дивертикулита
  • история абдоминальной хирургии, ранее требовавшей седации для колоноскопии
  • текущее употребление наркотических/анксиолитических препаратов
  • предшествующий неудачный опыт проведения колоноскопии без седации
  • экстренная колоноскопия
  • доказательства толстокишечной непроходимости на основании клинической оценки перед колоноскопией
  • текущее участие в других исследованиях

  • состояние здоровья, которое может увеличить риск, связанный с колоноскопией

    • активный сердечный
    • или легочное заболевание
    • или другое серьезное заболевание

  • состояние здоровья, препятствующее проведению колоноскопического скрининга

    • рак
    • или любая неизлечимая болезнь
  • протез клапана сердца
  • антикоагулянтная терапия

  • немедицинские проблемы

    • психические расстройства
    • чрезмерное употребление алкоголя

  • необходимость соблюдения особых мер предосторожности при проведении колоноскопии

    • антибиотикопрофилактика
  • запрос седации по требованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Метод управления
Одна группа исследования будет включать колоноскопию без седативных препаратов с водным обменом (WE) в качестве метода контроля. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введена вода для введения через безвоздушный просвет. Настоянная вода будет удалена преимущественно во время введения.
Другой: Контроль
Неседативная колоноскопия с водообменом (WE), при которой остаточный воздух в толстой кишке будет удален, а вода будет введена для направления введения через безвоздушный просвет. Настоянная вода удаляется преимущественно во время введения.
Другие имена:
  • Метод водообмена
Другой: Метод исследования
Другая рука будет включать неседативную колоноскопию с водообменом (WE) и добавление простого коммерчески доступного аксессуара к устройству для колоноскопии: колпачка (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония), устанавливаемого на колоноскоп в зависимости от производителя. инструкция. Остаточный воздух из толстой кишки будет удален, и будет введена вода для введения через безвоздушный просвет. Настоянная вода будет удалена преимущественно во время введения.
Устройство: Метод исследования
Колоноскопия без седации с водообменом (WE + колпачок) и надеванием колпачка на колоноскоп.
Другие имена:
  • Метод замены воды плюс крышка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль при введении в реальном времени
Временное ограничение: Боль при введении измерялась во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
О боли во время введения сообщила неослепленная ассистирующая медсестра, визуальная аналоговая шкала, ВАШ: 0 = нет, 10 = наиболее сильная. Самый высокий показатель боли будет занесен в таблицу для анализа. Время сбора данных будет определяться по усмотрению медсестры, чтобы свести к минимуму предвзятость из-за поведения колоноскописта.
Боль при введении измерялась во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без боли при введении
Временное ограничение: Боль измерялась во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
Доля пациентов, сообщивших об отсутствии боли во время введения колоноскопа.
Боль измерялась во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
Время вставки
Временное ограничение: Время введения в минутах измерялось во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
Время до слепой кишки (часы на мониторе), более быстрое введение является показателем качества
Время введения в минутах измерялось во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
Частота обнаружения аденомы правой части толстой кишки (ADR)
Временное ограничение: Частоту обнаружения аденомы (ADR) измеряли во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.
Частота обнаружения аденомы правой части толстой кишки (ADR) — это доля пациентов с хотя бы одной аденомой в отделе толстой кишки между слепой кишкой и печеночным изгибом.
Частоту обнаружения аденомы (ADR) измеряли во время процедуры колоноскопии, которая длилась в среднем около 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Следователи

  • Главный следователь: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GAST-015-16S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться