Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective RCT Of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

17. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Prospective RCT of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

Dette er en undersøgelse for at sammenligne to forskellige, men normalt anvendte metoder til koloskopi hos patienter, der gennemgår koloskopi uden sedation. Der vil være to arme i denne undersøgelse: WE (vandudveksling) kontrol og WE (vandudskiftning) plus hætte (placeret ved spidsen af ​​koloskopet). Patienten vil forberede sig til koloskopien i henhold til normale instruktioner, og han/hun vil på det tidspunkt modtage informationen til undersøgelsen, så han/hun kan træffe en beslutning om at deltage i undersøgelsen. Kontrolmetoden vil bruge vand i stedet for luft under indsættelse af koloskopet. Undersøgelsesmetoden vil bruge en hætte, der passer på enden af ​​koloskopet plus vand under indsættelse af koloskopet. Denne undersøgelse vil vurdere, om undersøgelsesmetoden er mindre smertefuld end kontrolmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et multi-VA-sted, ublindede efterforskere, prospektivt randomiseret kontrolforsøg (RCT). Randomisering (WE, WE + cap) vil være baseret på computergenererede tilfældige tal placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forudbestemt rækkefølge opsat af statistikkonsulent) vil blive åbnet for at afsløre koden, når koloskopisten er klar til at indsætte endoskopet for at begynde undersøgelsen. Dette vil være en sammenligning af to arme (WE, WE + cap) for at se, hvilken der er mindre smertefuld.

Patienter, der er villige til at deltage, vil underskrive et informeret samtykke, før koloskopiproceduren påbegyndes. Separat parallel randomisering vil blive opsat på hvert sted, stratificeret type koloskopi (screening, overvågning, diagnostisk). Alle forsøgspersoner vil have planlagt usederet koloskopi som følge af manglende eskorte eller personlig præference for ingen sedation. Randomisering vil blive sat op af statistikkonsulent.

Kontrolmetode: En arm af undersøgelsen vil omfatte usederet koloskopi med vandudskiftning (WE) som kontrolmetode. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand vil blive fjernet ved sugning sammen med resterende fækalt affald, overvejende under indføring.

Undersøgelsesmetode: Den anden arm vil omfatte usederet koloskopi med vandudskiftning (WE) og tilføjelse af en hætte, monteret på koloskopet i henhold til producentens anvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret/uddannet (om fordele og ulemper ved den usederede mulighed) Veteraner, der gennemgår:

    • diagnostisk
    • overvågning (opfølgning af polypper)
    • screening (førstegangs) koloskopi på deltagende steder
    • at vælge planlagt usederet koloskopi af en eller anden grund (manglende eskorte, personlig præference)

Ekskluderingskriterier:

  • afvise at blive randomiseret
  • ude af stand til at give samtykke eller svare på spørgeskemaer
  • historie med tyktarmskirurgi
  • aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • lavere gastrointestinal blødning (undtagen okkult blod eller FIT-positiv i forbindelse med tyktarmskræftscreening)
  • terapeutisk koloskopi (f.eks. hæmostase, fjernelse af stor polyp)
  • proctosigmoidoskopi
  • tovejs endoskopi
  • utilstrækkeligt forbrug af tarmforberedelse
  • kendt historie med svær divertikulose eller divertikulitis
  • anamnese med abdominal kirurgi, der tidligere har krævet sedation til koloskopi
  • nuværende brug af narkotiske/angstemedicinske medicin
  • tidligere mislykket erfaring med usederet koloskopi
  • emergent koloskopi
  • bevis for tyktarmsobstruktion baseret på præ-koloskopi klinisk evaluering
  • nuværende deltagelse i andre undersøgelser

  • medicinsk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med koloskopi

    • aktivt hjerte
    • eller lungesygdom
    • eller anden alvorlig sygdom

  • medicinsk tilstand, der ville udelukke en fordel ved koloskopisk screening

    • Kræft
    • eller enhver terminal sygdom
  • hjerteklapprotese
  • antikoagulerende behandling

  • ikke-medicinske problemer

    • psykiatriske lidelser
    • overdreven brug af alkohol

  • behov for særlige forholdsregler ved udførelse af koloskopi

    • antibiotikaprofylakse
  • anmodning om on demand sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolmetode
En arm af undersøgelsen vil omfatte usederet koloskopi med vandudskiftning (WE) som kontrolmetode. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand fjernes overvejende under indføring.
Andet: Styring
Usederet koloskopi med vandudskiftning (WE), hvor den resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand fjernes overvejende under indføring.
Andre navne:
  • Vandudskiftningsmetode
Andet: Studiemetode
Den anden arm vil omfatte usederet koloskopi med vandudskiftning (WE) og tilføjelse af et simpelt kommercielt tilgængeligt tilbehør til koloskopiapparatet: en hætte (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) monteret på koloskopet pr. producent instruktion. Resterende luft i tyktarmen vil blive fjernet, og vand vil blive infunderet for at lede indføring gennem et luftløst lumen. Infunderet vand fjernes overvejende under indføring.
Enhed: Studiemetode
Usederet koloskopi med vandudskiftning (WE + cap) og tilføjelse af en hætte monteret på koloskopet.
Andre navne:
  • Vandudskiftningsmetode plus hætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal indsættelsessmerte i realtid
Tidsramme: Indsættelsessmerter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time
Smerter under indsættelse rapporteret til den ublindede sygeplejerske, visuel analog skala, VAS: 0=ingen, 10=mest alvorlig. Den højeste smertescore vil blive opstillet til analyse. Tidspunktet for dataindsamling vil være efter sygeplejerskens skøn for at minimere skævhed ved koloskopistadfærd.
Indsættelsessmerter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter uden indsættelsessmerte
Tidsramme: Smerter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time
Andel af patienter, der ikke rapporterer smerter under indsættelse af koloskopet.
Smerter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time
Indsættelsestid
Tidsramme: Indsættelsestiden i minutter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time
Tid til blindtarm (urvisning på monitor), hurtigere indsættelse er en kvalitetsmarkør
Indsættelsestiden i minutter blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i ca. 1 time
Højre colon adenom detektionsrate (ADR)
Tidsramme: Adenoma Detection Rate (ADR) blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i omkring 1 time
Højre colon Adenoma Detection Rate (ADR) er andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom i den del af tyktarmen mellem blindtarmen og hepatisk bøjning.
Adenoma Detection Rate (ADR) blev målt under varigheden af ​​koloskopiproceduren, som varede i gennemsnit i omkring 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAST-015-16S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner