Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv RCT Of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

17. november 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Prospektiv RCT of Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

Dette er en studie for å sammenligne to forskjellige, men normalt brukte metoder for koloskopi hos pasienter som gjennomgår koloskopi uten sedasjon. Det vil være to armer i denne studien: WE (vannutveksling) kontroll, og WE (vannutveksling) pluss cap (plassert på spissen av koloskopet). Pasienten vil forberede seg på koloskopien i henhold til vanlige instruksjoner, og han/hun vil få informasjonen for studien på det tidspunktet slik at han/hun kan ta en beslutning om å delta i studien. Kontrollmetoden vil bruke vann i stedet for luft under innsetting av koloskopet. Studiemetoden vil bruke en hette som passer på enden av koloskopet pluss vann under innsetting av koloskopet. Denne studien vil vurdere om studiemetoden er mindre smertefull enn kontrollmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et multi-VA-sted, ublindede etterforskere, prospektiv randomisert kontrollforsøk (RCT). Randomisering (WE, WE + cap) vil være basert på datamaskingenererte tilfeldige tall plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter. Konvolutten (i forhåndsbestemt rekkefølge satt opp av statistikkkonsulent) vil bli åpnet for å avsløre koden når koloskopisten er klar til å sette inn endoskopet for å starte undersøkelsen. Dette vil være en sammenligning av to armer (WE, WE + cap) for å se hvilken som er mindre smertefull.

Pasienter som er villige til å delta vil signere et informert samtykke før koloskopi-prosedyren starter. Separat parallell randomisering vil bli satt opp på hvert sted, stratifisert type koloskopi (screening, overvåking, diagnostisk). Alle forsøkspersoner vil ha planlagt usedert koloskopi som følge av manglende eskorte eller personlig preferanse for ingen sedasjon. Randomisering vil bli satt opp av statistikkkonsulent.

Kontrollmetode: En arm av studien vil inkludere usedert koloskopi med vannbytte (WE) som kontrollmetode. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann vil bli fjernet ved suging, sammen med gjenværende fekalt rusk, hovedsakelig under innføring.

Studiemetode: Den andre armen vil inkludere usedert koloskopi med vannbytte (WE) og tillegg av en hette, montert på koloskopet i henhold til produsentens instruksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert/utdannet (om fordeler og ulemper med det usederte alternativet) Veteraner som gjennomgår:

    • diagnostisk
    • overvåking (oppfølging av polypper)
    • screening (førstegangs) koloskopi på deltakende steder
    • å velge planlagt usedert koloskopi uansett grunn (manglende eskorte, personlig preferanse)

Ekskluderingskriterier:

  • avslå å bli randomisert
  • ikke kan gi samtykke eller svare på spørreskjemaer
  • historie med tykktarmskirurgi
  • aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • lavere gastrointestinal blødning (bortsett fra okkult blod eller FIT-positiv i sammenheng med tykktarmskreftscreening)
  • terapeutisk koloskopi (f.eks. hemostase, fjerning av stor polypp)
  • proctosigmoidoskopi
  • toveis endoskopi
  • utilstrekkelig inntak av tarmforberedelse
  • kjent historie med alvorlig divertikulose eller divertikulitt
  • historie med abdominal kirurgi som tidligere krevde sedasjon for koloskopi
  • nåværende bruk av narkotiske/anxiolytiske medisiner
  • tidligere mislykket erfaring med usedert koloskopi
  • emergent koloskopi
  • bevis på tykktarmsobstruksjon basert på klinisk evaluering før koloskopi
  • nåværende deltakelse i andre studier

  • medisinsk tilstand som kan øke risikoen forbundet med koloskopi

    • aktivt hjerte
    • eller lungesykdom
    • eller annen alvorlig sykdom

  • medisinsk tilstand som vil utelukke en fordel ved koloskopisk screening

    • kreft
    • eller annen dødelig sykdom
  • hjerteklaffprotese
  • antikoagulerende terapi

  • ikke-medisinske problemer

    • psykiatriske lidelser
    • overdreven bruk av alkohol

  • behov for spesielle forholdsregler ved utførelse av koloskopi

    • antibiotikaprofylakse
  • forespørsel om bedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontrollmetode
En arm av studien vil inkludere usedert koloskopi med vannutveksling (WE) som kontrollmetode. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann fjernes hovedsakelig under innsetting.
Annen: Kontroll
Usedert koloskopi med vannutveksling (WE) hvor restluften i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innsetting gjennom et luftløst lumen. Infundert vann fjernes hovedsakelig under innføring.
Andre navn:
  • Vannbyttemetode
Annen: Studiemetode
Den andre armen vil inkludere usedert koloskopi med vannbytte (WE) og tillegg av et enkelt kommersielt tilgjengelig tilbehør til koloskopiapparatet: en hette (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) montert på koloskopet per produsent instruksjon. Resterende luft i tykktarmen vil bli fjernet og vann vil bli infundert for å lede innføringen gjennom en luftløs lumen. Infundert vann fjernes hovedsakelig under innsetting.
Enhet: Studiemetode
Usedert koloskopi med vannbytte (WE + cap) og tillegg av en hette montert på koloskopet.
Andre navn:
  • Vannbyttemetode pluss hette

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sanntids maksimal innsettingssmerte
Tidsramme: Innsettingssmerter ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time
Smerter under innsetting rapportert til ublindet hjelpepleier, visuell analog skala, VAS: 0=ingen, 10=mest alvorlig. Den høyeste smertescore vil bli tabellert for analyse. Tidspunkt for datainnsamling vil være etter sykepleierens skjønn for å minimere skjevhet ved koloskopistatferd.
Innsettingssmerter ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter uten innsettingssmerte
Tidsramme: Smerte ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time
Andel pasienter som ikke rapporterer smerte under innsetting av koloskopet.
Smerte ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time
Innsettingstid
Tidsramme: Innsettingstiden i minutter ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time
Tid til blindtarm (klokkevisning på monitor), raskere innsetting er en kvalitetsmarkør
Innsettingstiden i minutter ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i ca. 1 time
Høyre kolon adenom deteksjonsfrekvens (ADR)
Tidsramme: Adenoma Detection Rate (ADR) ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i omtrent 1 time
Høyre colon Adenoma Detection Rate (ADR) er andelen pasienter med minst ett adenom i delen av tykktarmen mellom blindtarmen og leverbøyningen.
Adenoma Detection Rate (ADR) ble målt under varigheten av koloskopi-prosedyren, som varte i gjennomsnitt i omtrent 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GAST-015-16S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere