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RCT prospettico sullo scambio idrico (WE) rispetto alla colonscopia assistita da tappo WE Plus

17 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

RCT prospettico di Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopy

Questo è uno studio per confrontare due metodi di colonscopia diversi, ma normalmente utilizzati in pazienti sottoposti a colonscopia senza sedazione. Ci saranno due bracci in questo studio: controllo WE (scambio idrico) e WE (scambio idrico) più cappuccio (posizionato sulla punta del colonscopio). Il paziente si preparerà per la colonscopia secondo le normali istruzioni e in quel momento gli verranno fornite le informazioni per lo studio in modo che possa prendere la decisione di partecipare allo studio. Il metodo di controllo utilizzerà l'acqua invece dell'aria durante l'inserimento del colonscopio. Il metodo di studio utilizzerà un cappuccio che si adatterà all'estremità del colonscopio più acqua durante l'inserimento del colonscopio. Questo studio valuterà se il metodo di studio è meno doloroso del metodo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un sito multi-VA, investigatori non ciechi, studio prospettico randomizzato di controllo (RCT). La randomizzazione (WE, WE + cap) si baserà su numeri casuali generati dal computer inseriti all'interno di buste sigillate opache. La busta (in ordine prestabilito stabilito dal consulente statistico) verrà aperta per rivelare il codice quando il colonscopista è pronto per inserire l'endoscopio per iniziare l'esame. Questo sarà un confronto tra due bracci (WE, WE + cap) per vedere quale è meno doloroso.

I pazienti che sono disposti a partecipare firmeranno un consenso informato prima di iniziare la procedura di colonscopia. Verrà allestita una randomizzazione parallela separata in ciascun sito, tipo stratificato di colonscopia (screening, sorveglianza, diagnostica). Tutti i soggetti avranno programmato una colonscopia non sedata a causa della mancanza di scorta o della preferenza personale per l'assenza di sedazione. La randomizzazione sarà istituita dal consulente statistico.

Metodo di controllo: un braccio dello studio includerà la colonscopia non sedata con scambio idrico (WE) come metodo di controllo. L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa mediante aspirazione, insieme ai detriti fecali residui, prevalentemente durante l'inserimento.

Metodo di studio: l'altro braccio includerà la colonscopia non sedata con scambio di acqua (WE) e l'aggiunta di un cappuccio, montato sul colonscopio secondo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani informati/istruiti (sui pro e contro dell'opzione senza sedazione) che si sottopongono a:

    • diagnostico
    • sorveglianza (follow up dei polipi)
    • colonscopia di screening (prima volta) presso i siti partecipanti
    • scelta di una colonscopia non sedata programmata per qualsiasi motivo (mancanza di scorta, preferenza personale)

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di essere randomizzato
  • impossibilitato a prestare il consenso o a rispondere ai questionari
  • storia di chirurgia del colon
  • malattia infiammatoria intestinale attiva
  • sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore (ad eccezione di sangue occulto o FIT positivo nel contesto dello screening del cancro del colon)
  • colonscopia terapeutica (ad esempio, emostasi, rimozione di grandi polipi)
  • proctosigmoidoscopia
  • endoscopia bidirezionale
  • consumo inadeguato della preparazione intestinale
  • anamnesi nota di grave diverticolosi o diverticolite
  • storia di chirurgia addominale che in precedenza richiedeva sedazione per la colonscopia
  • attuale uso di farmaci narcotici/ansiolitici
  • precedente esperienza infruttuosa con colonscopia non sedata
  • colonscopia emergente
  • evidenza di ostruzione del colon basata sulla valutazione clinica pre-colonscopia
  • attuale partecipazione ad altri studi

  • condizione medica che potrebbe aumentare il rischio associato alla colonscopia

    • cardiaco attivo
    • o malattie polmonari
    • o altra grave malattia

  • condizione medica che precluderebbe un beneficio dallo screening colonscopico

    • cancro
    • o qualsiasi malattia terminale
  • valvola cardiaca protesica
  • terapia anticoagulante

  • problemi non medici

    • disturbi psichiatrici
    • uso eccessivo di alcol

  • necessità di particolari precauzioni nell'esecuzione della colonscopia

    • profilassi antibiotica
  • richiesta di sedazione on demand

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Metodo di controllo
Un braccio dello studio includerà la colonscopia non sedata con scambio d'acqua (WE) come metodo di controllo. L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa principalmente durante l'inserimento.
Altro: Controllo
Colonscopia non sedata con scambio di acqua (WE) in cui l'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa viene rimossa prevalentemente durante l'inserimento.
Altri nomi:
  • Metodo di scambio dell'acqua
Altro: Metodo di studio
L'altro braccio includerà la colonscopia senza sedazione con scambio d'acqua (WE) e l'aggiunta di un semplice accessorio disponibile in commercio al dispositivo di colonscopia: un cappuccio (attacco distale monouso, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone) montato sul colonscopio per produttore istruzione. L'aria residua nel colon verrà rimossa e l'acqua verrà infusa per guidare l'inserimento attraverso un lume senz'aria. L'acqua infusa verrà rimossa principalmente durante l'inserimento.
Dispositivo: Metodo di studio
Colonscopia non sedata con scambio di acqua (WE + cappuccio) e aggiunta di un cappuccio montato sul colonscopio.
Altri nomi:
  • Metodo di scambio dell'acqua più cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo di inserimento in tempo reale
Lasso di tempo: Il dolore da inserimento è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Dolore durante l'inserimento riferito all'infermiere assistente senza cieco, scala analogica visiva, VAS: 0=nessuno, 10=molto grave. Il punteggio del dolore più alto verrà tabulato per l'analisi. La tempistica della raccolta dei dati sarà a discrezione dell'infermiere per ridurre al minimo gli errori dovuti al comportamento del colonscopista.
Il dolore da inserimento è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti senza dolore da inserzione
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Proporzione di pazienti che non riferiscono dolore durante l'inserimento del colonscopio.
Il dolore è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Orario di inserimento
Lasso di tempo: Il tempo di inserimento in minuti è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Tempo al cieco (visualizzazione dell'orologio sul monitor), l'inserimento più rapido è un indicatore di qualità
Il tempo di inserimento in minuti è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon destro (ADR)
Lasso di tempo: Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora
Il tasso di rilevamento dell'adenoma del colon destro (ADR) è la percentuale di pazienti con almeno un adenoma nella parte del colon compresa tra il cieco e la flessura epatica.
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) è stato misurato durante la durata della procedura di colonscopia, che è durata in media circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAST-015-16S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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