Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva vedenvaihdon RCT (WE) vs. WE Plus -korkkiavusteinen kolonoskopia

perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Vedenvaihdon (WE) mahdollinen RCT vs. WE Plus -korkkiavusteinen kolonoskopia

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista, mutta tavallisesti käytettyä kolonoskopiamenetelmää potilailla, joille tehdään kolonoskopia ilman sedaatiota. Tässä tutkimuksessa on kaksi käsivartta: WE (vedenvaihto) ohjaus ja WE (vedenvaihto) plus korkki (sijoitetaan kolonoskoopin kärkeen). Potilas valmistautuu kolonoskopiaan normaalien ohjeiden mukaisesti ja hänelle annetaan tuolloin tutkimukseen tarvittavat tiedot, jotta hän voi tehdä päätöksen tutkimukseen osallistumisesta. Ohjausmenetelmä käyttää vettä ilman sijasta kolonoskoopin asettamisen aikana. Tutkimusmenetelmässä käytetään korkkia, joka sopii kolonoskoopin päähän, sekä vettä kolonoskoopin asettamisen aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko tutkimusmenetelmä vähemmän kivulias kuin kontrollimenetelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monen VA-paikannus, sokkoutuneet tutkijat, mahdollinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Satunnaistaminen (WE, WE + cap) perustuu tietokoneella luotuihin satunnaislukuihin, jotka asetetaan läpinäkymättömien suljettujen kirjekuorien sisään. Kirjekuori (tilastokonsultin asettamassa järjestyksessä) avataan koodin paljastamiseksi, kun kolonoskopisti on valmis laittamaan endoskoopin paikalleen tutkimuksen aloittamiseksi. Tämä on kahden käsivarren (WE, WE + cap) vertailu nähdäksesi kumpi on vähemmän tuskallinen.

Potilaat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kolonoskopiatoimenpiteen aloittamista. Jokaiselle paikalle perustetaan erillinen rinnakkaissatunnaistaminen, kerrostettu kolonoskopiatyyppi (seulonta, seuranta, diagnostiikka). Kaikille koehenkilöille suunnitellaan rauhoittamaton kolonoskopia, koska saattajan puute tai henkilökohtainen mieltymys olla rauhoittava. Satunnaistuksen määrittää tilastokonsultti.

Kontrollimenetelmä: Yksi tutkimuksen osa sisältää rauhoittamattoman kolonoskopian ja vedenvaihdon (WE) kontrollimenetelmänä. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan imulla sekä jäännös ulostejäännöksistä, pääasiassa asettamisen aikana.

Tutkimusmenetelmä: Toinen käsi sisältää rauhoittamattoman kolonoskopian vedenvaihdolla (WE) ja korkin lisäämisen kolonoskooppiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Informoituja/koulutettuja (rautaamattoman vaihtoehdon eduista ja haitoista) Veteraanit, jotka käyvät läpi:

    • diagnostinen
    • valvonta (polyyppien seuranta)
    • seulonta (ensimmäistä kertaa) kolonoskopia osallistuvissa paikoissa
    • ajoitetun rauhoittamattoman kolonoskopian valitseminen mistä tahansa syystä (saattajan puute, henkilökohtainen mieltymys)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyä satunnaistetusta
  • ei pysty antamaan suostumusta tai vastaamaan kyselyihin
  • paksusuolen leikkauksen historia
  • aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • alemman maha-suolikanavan verenvuoto (paitsi piilevä veri tai FIT-positiivinen paksusuolen syövän seulonnan yhteydessä)
  • terapeuttinen kolonoskopia (esim. hemostaasi, suuren polyypin poisto)
  • proktosigmoidoskopia
  • kaksisuuntainen endoskopia
  • suolen valmistelun riittämätön kulutus
  • tiedossa oleva vaikea divertikuloosi tai divertikuliitti
  • aiempi vatsan leikkaus, joka edellytti rauhoitusta kolonoskopiaa varten
  • nykyinen narkoottisten/anksiolyyttisten lääkkeiden käyttö
  • aikaisempi epäonnistunut kokemus rauhoittamattomasta kolonoskopiasta
  • alkava kolonoskopia
  • näyttöä paksusuolen tukkeutumisesta kolonoskopiaa edeltävän kliinisen arvioinnin perusteella
  • osallistuminen muihin tutkimuksiin

  • sairaus, joka voi lisätä kolonoskopiaan liittyvää riskiä

    • aktiivinen sydän
    • tai keuhkosairaus
    • tai muu vakava sairaus

  • sairaus, joka estäisi kolonoskooppisesta seulonnasta hyötyä

    • syöpä
    • tai mikä tahansa parantumaton sairaus
  • sydänläppäproteesi
  • antikoagulanttihoito

  • ei-lääketieteelliset ongelmat

    • psykiatriset häiriöt
    • liiallinen alkoholin käyttö

  • erityisten varotoimien tarve kolonoskopiaa suoritettaessa

    • antibioottinen profylaksi
  • pyynnöstä rauhoittava lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Valvontamenetelmä
Yksi tutkimuksen osa sisältää rauhoittamattoman kolonoskopian ja vedenvaihdon (WE) kontrollimenetelmänä. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan pääasiassa asettamisen aikana.
Muut: Ohjaus
Rauhoittamaton kolonoskopia vedenvaihdolla (WE), jossa jäännösilma koolonista poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan sisäänvienti ilmattoman ontelon läpi. Infusoitu vesi poistetaan pääasiassa asettamisen aikana.
Muut nimet:
  • Vedenvaihtomenetelmä
Muut: Tutkimusmenetelmä
Toinen käsivarsi sisältää rauhoittamattoman kolonoskopian vedenvaihdolla (WE) ja yksinkertaisen kaupallisesti saatavan lisävarusteen lisäämisen kolonoskopialaitteeseen: korkin (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani), joka on asennettu kolonoskooppiin valmistajakohtaisesti ohje. Paksusuolen jäännösilma poistetaan ja vettä infusoidaan ohjaamaan työntö ilmattoman luumenin läpi. Infusoitu vesi poistetaan pääasiassa asettamisen aikana.
Laite: Tutkimusmenetelmä
Rauhoittamaton kolonoskopia vedenvaihdolla (WE + korkki) ja kolonoskooppiin asennetun korkin lisääminen.
Muut nimet:
  • Vedenvaihtomenetelmä plus korkki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaaliaikainen maksimi asennuskipu
Aikaikkuna: Asennuskipua mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin
Kipu asettamisen aikana raportoitu sokeuttamattomalle avustavalle hoitajalle, visuaalinen analoginen asteikko, VAS: 0 = ei mitään, 10 = vakavin. Korkein kipupistemäärä lasketaan taulukkoon analysointia varten. Tiedonkeruun ajoitus on hoitajan harkinnassa, jotta kolonoskopistin käyttäytyminen voidaan minimoida.
Asennuskipua mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole asennuskipua
Aikaikkuna: Kipua mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät raportoineet kipua kolonoskoopin asettamisen aikana.
Kipua mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin
Lisäysaika
Aikaikkuna: Asennusaika minuutteina mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen keston aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin
Aika umpisuoleen (kellon näyttö näytöllä), nopeampi työntäminen on laadun merkki
Asennusaika minuutteina mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen keston aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin
Oikean paksusuolen adenooman havaitsemistaajuus (ADR)
Aikaikkuna: Adenoma Detection Rate (ADR) mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin.
Oikean paksusuolen adenooman havaitsemistaajuus (ADR) on niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen umpisuolen ja maksan taipuman välisessä osassa.
Adenoma Detection Rate (ADR) mitattiin kolonoskopiatoimenpiteen aikana, joka kesti keskimäärin noin tunnin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAST-015-16S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vedenvaihtokolonoskopia

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa