このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

水交換 (WE) と WE プラス キャップ補助大腸内視鏡検査の前向き RCT

2023年11月17日 更新者：VA Office of Research and Development
これは、鎮静なしで結腸内視鏡検査を受ける患者に対して、2 つの異なるが通常使用される結腸内視鏡検査の方法を比較する研究です。 この研究には 2 つのアームがあります: WE (水交換) コントロール、および WE (水交換) とキャップ (結腸鏡の先端に配置)。 患者は、通常の指示に従って大腸内視鏡検査の準備をし、その時点で研究に関する情報が提供されるため、研究への参加を決定することができます。 制御方法は、大腸内視鏡の挿入時に空気の代わりに水を使用します。 この研究方法では、結腸鏡の挿入中に結腸鏡の端に水を加えたキャップを使用します。 この研究では、研究方法が対照方法よりも痛みが少ないかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチ VA サイト、非盲検調査員、前向き無作為化対照試験 (RCT) になります。 ランダム化 (WE、WE + キャップ) は、不透明な封印された封筒内に配置されたコンピューターで生成された乱数に基づいて行われます。 大腸内視鏡医が検査を開始するために内視鏡を挿入する準備ができたときに、封筒 (統計コンサルタントによって事前に設定された順序で) が開かれ、コードが表示されます。 これは、2 つの腕 (WE、WE + キャップ) を比較して、どちらが痛みが少ないかを確認します。

参加を希望する患者は、大腸内視鏡検査の手順を開始する前に、インフォームド コンセントに署名します。 個別の並行無作為化が各施設で設定され、層別タイプの大腸内視鏡検査 (スクリーニング、監視、診断) が行われます。 すべての被験者は、護衛の欠如または鎮静なしに対する個人的な好みの結果として、鎮静なしの大腸内視鏡検査を予定しています。 無作為化は、統計コンサルタントによって設定されます。

制御方法：研究の1つのアームには、制御方法として水交換（WE）を伴う鎮静されていない大腸内視鏡検査が含まれます。 結腸内の残留空気が除去され、水が注入されて、空気のない管腔を通して挿入が誘導されます。 注入された水は、主に挿入中に残留糞便破片とともに吸引によって除去されます。

研究方法: もう一方のアームには、水交換 (WE) を伴う鎮静なしの大腸内視鏡検査と、メーカーの指示に従って大腸内視鏡に取り付けられたキャップの追加が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 知識/教育を受けた (鎮静剤なしの選択肢の長所と短所について) 退役軍人:

    • 診断
    • 監視（ポリープのフォローアップ）
    • 参加施設でのスクリーニング（初回）大腸内視鏡検査
    • 何らかの理由でスケジュールされた鎮静なしの大腸内視鏡検査を選択する（エスコートの欠如、個人的な好み）

除外基準:

  • 無作為化を拒否する
  • アンケートへの同意または回答ができない
  • 結腸手術の歴史
  • 活動性炎症性腸疾患
  • 消化管出血の減少（潜血または結腸癌スクリーニングのコンテキストでのFIT陽性を除く）
  • 治療用大腸内視鏡検査（止血、大きなポリープの除去など）
  • 直腸S状結腸鏡検査
  • 双方向内視鏡検査
  • 腸の準備の不十分な消費
  • 重度の憩室症または憩室炎の既往歴
  • 以前に大腸内視鏡検査のために鎮静を必要とした腹部手術の病歴
  • 現在の麻薬/抗不安薬の使用
  • 鎮静剤なしの大腸内視鏡検査の以前の失敗した経験
  • 緊急大腸内視鏡検査
  • 大腸内視鏡検査前の臨床評価に基づく結腸閉塞の証拠
  • 他の研究への現在の参加

  • 大腸内視鏡検査に関連するリスクを高める可能性のある病状

    • アクティブな心臓
    • または肺疾患
    • または他の深刻な病気

  • -結腸鏡検査によるスクリーニングの恩恵を排除する病状

    • 癌
    • または任意の末期疾患
  • 人工心臓弁
  • 抗凝固療法

  • 非医学的問題

    • 精神障害
    • アルコールの過度の使用

  • 大腸内視鏡検査を行う際に特別な注意が必要

    • 抗生物質の予防
  • オンデマンド鎮静のリクエスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：制御方法
研究の1つの部門には、対照法として水交換（WE）を伴う非鎮静結腸内視鏡検査が含まれる。 結腸内の残留空気が除去され、空気のない内腔を通して挿入をガイドするために水が注入されます。 注入された水は主に挿入中に除去されます。
他の：コントロール
結腸内の残留空気を除去し、水を注入して空気のない管腔を通して挿入を誘導する水交換 (WE) を伴う無鎮静結腸内視鏡検査。 注入された水は、主に挿入中に除去されます。
他の名前：
  • 水交換方法
他の：勉強方法
もう 1 つのアームには、水交換 (WE) を伴う非鎮静結腸内視鏡検査と、結腸内視鏡装置への簡単な市販アクセサリの追加が含まれます。キャップ (使い捨て遠位アタッチメント、オリンパス メディカル システムズ株式会社、東京、日本) メーカーごとに結腸内視鏡に取り付けられます。命令。 結腸内の残留空気が除去され、空気のない内腔を通して挿入をガイドするために水が注入されます。 注入された水は主に挿入中に除去されます。
デバイス：研究方法
水交換 (WE + キャップ) および大腸内視鏡に取り付けられたキャップの追加を伴う鎮静なしの大腸内視鏡検査。
他の名前：
  • 水換え方法プラスキャップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リアルタイム最大挿入痛
時間枠：挿入時の痛みは結腸内視鏡検査中に測定され、平均して約 1 時間続きました。
挿入中の痛みは、盲目ではない補助看護師に報告され、視覚アナログスケール、VAS: 0=なし、10=最もひどい。 最高の痛みスコアが分析のために表にまとめられます。 データ収集のタイミングは、結腸内視鏡検査者の行動による偏見を最小限に抑えるために看護師の裁量で決定されます。
挿入時の痛みは結腸内視鏡検査中に測定され、平均して約 1 時間続きました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入痛のない患者の割合
時間枠：痛みは結腸内視鏡検査中に測定され、平均して約 1 時間続きました。
結腸鏡の挿入中に痛みがないと報告した患者の割合。
痛みは結腸内視鏡検査中に測定され、平均して約 1 時間続きました。
挿入時間
時間枠：挿入時間は分単位で結腸内視鏡検査の期間中に測定され、平均して約 1 時間続きました。
盲腸までの時間 (モニター上の時計表示)、より速い挿入が品質の指標となります
挿入時間は分単位で結腸内視鏡検査の期間中に測定され、平均して約 1 時間続きました。
右結腸腺腫検出率 (ADR)
時間枠：腺腫検出率 (ADR) は、平均約 1 時間続く結腸内視鏡検査の継続中に測定されました。
右結腸腺腫検出率 (ADR) は、盲腸と肝臓屈曲部の間の結腸部分に少なくとも 1 つの腺腫がある患者の割合です。
腺腫検出率 (ADR) は、平均約 1 時間続く結腸内視鏡検査の継続中に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Felix W. Leung, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月8日

一次修了 (実際)

2022年10月28日

研究の完了 (実際)

2022年10月28日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月17日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GAST-015-16S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する