Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní RCT výměny vody (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Kolonoskopie

17. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedná se o studii ke srovnání dvou různých, ale běžně používaných metod kolonoskopie u pacientů podstupujících kolonoskopii bez sedace. V této studii budou dvě ramena: kontrola WE (výměna vody) a WE (výměna vody) plus kryt (umístěný na špičce kolonoskopu). Pacient se připraví na kolonoskopii podle běžných pokynů a v tu dobu mu budou poskytnuty informace pro studii, aby se mohl rozhodnout, že se studie zúčastní. Kontrolní metoda bude při zavádění kolonoskopu používat vodu místo vzduchu. Metoda studie bude používat uzávěr, který se vejde na konec kolonoskopu a vodu během zavádění kolonoskopu. Tato studie posoudí, zda je metoda studie méně bolestivá než metoda kontrolní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto bude multi-VA místo, nezaslepení zkoušející, prospektivní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Randomizace (WE, WE + cap) bude založena na počítačem generovaných náhodných číslech umístěných uvnitř neprůhledných zapečetěných obálek. Obálka (v předem domluveném pořadí nastaveném poradcem pro statistiku) se otevře a odhalí kód, až bude kolonoskop připraven vložit endoskop a zahájit vyšetření. Toto bude srovnání dvou paží (MY, WE + čepice), abyste viděli, která je méně bolestivá.

Pacienti, kteří jsou ochotni se zúčastnit, podepíší informovaný souhlas před zahájením kolonoskopického postupu. Na každém místě bude nastavena samostatná paralelní randomizace, stratifikovaný typ kolonoskopie (screening, dohled, diagnostika). Všechny subjekty budou mít naplánovanou kolonoskopii bez sedativ v důsledku nedostatku doprovodu nebo osobní preference žádné sedace. Randomizaci nastaví statistický poradce.

Kontrolní metoda: Jedna větev studie bude zahrnovat nesedativní kolonoskopii s výměnou vody (WE) jako kontrolní metodou. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude podána infuzí, která povede zavedení přes bezvzduchový lumen. Infuzní voda bude odstraněna odsáváním spolu se zbytkovými fekálními zbytky, převážně během zavádění.

Metoda studie: Druhé rameno bude zahrnovat kolonoskopii bez sedativ s výměnou vody (WE) a přidáním uzávěru namontovaného na kolonoskop podle pokynů výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaní/vzdělaní (o výhodách a nevýhodách varianty bez sedativ) Veteráni podstupující:

    • diagnostický
    • sledování (sledování polypů)
    • screeningová (první) kolonoskopie na zúčastněných místech
    • výběr plánované kolonoskopie bez sedativ z jakéhokoli důvodu (nedostatek doprovodu, osobní preference)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout být randomizován
  • nemůže dát souhlas nebo odpovědět na dotazník
  • anamnéza operace tlustého střeva
  • aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • krvácení do dolní části trávicího traktu (kromě okultní krve nebo pozitivního FIT v rámci screeningu rakoviny tlustého střeva)
  • terapeutická kolonoskopie (např. hemostáza, odstranění velkého polypu)
  • proktosigmoidoskopie
  • obousměrná endoskopie
  • nedostatečná spotřeba přípravy střev
  • známá anamnéza těžké divertikulózy nebo divertikulitidy
  • anamnéza břišní operace, která dříve vyžadovala sedaci pro kolonoskopii
  • současné užívání narkotických/anxiolytických léků
  • předchozí neúspěšná zkušenost s nesedativní kolonoskopií
  • emergentní kolonoskopie
  • důkaz obstrukce tlustého střeva na základě klinického hodnocení před kolonoskopií
  • aktuální účast na jiných studiích

  • zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s kolonoskopií

    • aktivní srdeční
    • nebo plicní onemocnění
    • nebo jiné závažné onemocnění

  • zdravotní stav, který by vylučoval prospěch z kolonoskopického screeningu

    • rakovina
    • nebo jakákoli smrtelná nemoc
  • protetická srdeční chlopeň
  • antikoagulační terapii

  • nelékařské problémy

    • psychiatrické poruchy
    • nadměrné užívání alkoholu

  • potřeba zvláštních opatření při provádění kolonoskopie

    • antibiotická profylaxe
  • žádost o sedaci na vyžádání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní metoda
Jedna větev studie bude zahrnovat kolonoskopii bez sedace s výměnou vody (WE) jako kontrolní metodou. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude podána infuzí, která povede zavedení přes bezvzduchový lumen. Napuštěná voda bude odstraněna převážně při zavádění.
Jiný: Řízení
Nesedativní kolonoskopie s výměnou vody (WE), kde bude odstraněn zbytkový vzduch v tlustém střevě a bude podána infuze vody, která povede zavedení přes lumen bez vzduchu. Vyluhovaná voda se odstraňuje převážně při zavádění.
Ostatní jména:
  • Způsob výměny vody
Jiný: Metoda studia
Druhé rameno bude zahrnovat kolonoskopii bez sedativ s výměnou vody (WE) a přidání jednoduchého komerčně dostupného příslušenství ke kolonoskopickému zařízení: čepice (Jednorázový distální nástavec, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonsko) připevněná ke kolonoskopu podle výrobce návod. Zbytkový vzduch v tlustém střevě bude odstraněn a voda bude podána infuzí, která povede zavedení přes bezvzduchový lumen. Napuštěná voda bude odstraněna převážně při zavádění.
Přístroj: Metoda studia
Nesedativní kolonoskopie s výměnou vody (WE + uzávěr) a přidáním uzávěru nasazeného na kolonoskop.
Ostatní jména:
  • Způsob výměny vody plus uzávěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest při zavádění v reálném čase
Časové okno: Bolest při zavádění byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Bolest při zavádění hlášená nezaslepené asistující sestře, vizuální analogová škála, VAS: 0=žádná, 10=nejzávažnější. Nejvyšší skóre bolesti bude zapsáno do tabulky pro analýzu. Načasování sběru dat bude na uvážení sestry, aby se minimalizovalo zkreslení chováním kolonoskopu.
Bolest při zavádění byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů bez bolesti při zavádění
Časové okno: Bolest byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Podíl pacientů, kteří neuvádějí žádnou bolest při zavádění kolonoskopu.
Bolest byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Čas vložení
Časové okno: Doba zavedení v minutách byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Čas do slepého střeva (zobrazení hodin na monitoru), rychlejší vkládání je ukazatelem kvality
Doba zavedení v minutách byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Míra detekce adenomu pravého tlustého střeva (ADR)
Časové okno: Rychlost detekce adenomu (ADR) byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu
Míra detekce adenomu pravého tlustého střeva (ADR) je podíl pacientů s alespoň jedním adenomem v části tlustého střeva mezi slepým střevem a jaterní flexurou.
Rychlost detekce adenomu (ADR) byla měřena během trvání kolonoskopického postupu, který trval v průměru asi 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GAST-015-16S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit