Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő vízcsere RCT (WE) vs. WE Plus sapka-asszisztált kolonoszkópia

2023. november 17. frissítette: VA Office of Research and Development

Leendő RCT vízcsere (WE) vs WE Plus sapka-asszisztált kolonoszkópia

Ez a tanulmány két különböző, de általában alkalmazott kolonoszkópiás módszert hasonlít össze szedáció nélkül kolonoszkópián átesett betegeknél. Ebben a vizsgálatban két kar lesz: WE (vízcsere) vezérlés és WE (vízcsere) plusz sapka (a kolonoszkóp csúcsán van elhelyezve). A beteg a szokásos utasítások szerint fel kell készülnie a kolonoszkópiára, és ekkor kapja meg a vizsgálathoz szükséges információkat, hogy eldönthesse, részt vesz-e a vizsgálatban. A kontroll módszer levegő helyett vizet használ a kolonoszkóp behelyezése során. A vizsgálati módszer a kolonoszkóp végére illeszkedő sapkát és vizet használ a kolonoszkóp behelyezése során. Ez a vizsgálat felméri, hogy a vizsgálati módszer kevésbé fájdalmas-e, mint a kontroll módszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multi-VA helyszín, nem vak kutatók, prospektív randomizált kontroll vizsgálat (RCT). A véletlenszerűsítés (WE, WE + sapka) számítógép által generált véletlenszámokon alapul, amelyeket átlátszatlan, lezárt borítékokba helyeznek. A borítékot (a statisztikai tanácsadó által előre meghatározott sorrendben) kinyitják, hogy felfedje a kódot, amikor a kolonoszkópos készen áll az endoszkóp behelyezésére a vizsgálat megkezdéséhez. Ez két kar (WE, WE + sapka) összehasonlítása lesz, hogy megtudja, melyik a kevésbé fájdalmas.

Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a kolonoszkópiás eljárás megkezdése előtt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Minden helyszínen külön párhuzamos randomizáció kerül kialakításra, rétegzett típusú kolonoszkópia (szűrés, megfigyelés, diagnosztika). A kíséret hiánya vagy a szedáció nélküli személyes preferencia miatt minden alanynak ütemezett szedatív kolonoszkópiája lesz. A véletlenszerűsítést statisztikai tanácsadó állítja be.

Kontroll módszer: A vizsgálat egyik ágában a vízcserével (WE) végzett, nyugtató nélküli kolonoszkópia szerepel kontroll módszerként. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és vizet infundálnak, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. A befújt vizet a maradék székletmaradványokkal együtt szívással távolítják el, főleg a behelyezés során.

Vizsgálati módszer: A másik karon nyugtató nélküli kolonoszkópiát kell végezni vízcserével (WE) és egy kupakot kell a kolonoszkóphoz rögzíteni, a gyártó utasításai szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott/művelt (a nyugtatás nélküli opció előnyeiről és hátrányairól) Veteránok, akiknek:

    • diagnosztikai
    • megfigyelés (polipok nyomon követése)
    • szűrés (első alkalommal) kolonoszkópia a résztvevő helyszíneken
    • ütemezett, nyugtató nélküli kolonoszkópia választása bármilyen okból (kíséret hiánya, személyes preferenciák)

Kizárási kritériumok:

  • elutasítja a véletlenszerű besorolást
  • nem tud beleegyezését adni vagy a kérdőívekre válaszolni
  • vastagbélműtét története
  • aktív gyulladásos bélbetegség
  • alsó gasztrointesztinális vérzés (kivéve az okkult vért vagy a vastagbélrákszűréssel összefüggésben FIT-pozitívat)
  • terápiás kolonoszkópia (például vérzéscsillapítás, nagy polip eltávolítása)
  • proktosigmoidoszkópia
  • kétirányú endoszkópia
  • a bélelőkészítés nem megfelelő fogyasztása
  • ismert súlyos diverticulosis vagy diverticulitis anamnézisében
  • az anamnézisben szereplő hasi műtét, amely korábban szedációt igényelt kolonoszkópiához
  • jelenlegi narkotikus/szorongásoldó gyógyszerhasználat
  • korábbi sikertelen tapasztalatok szedáció nélküli kolonoszkópiával kapcsolatban
  • kialakuló kolonoszkópia
  • vastagbélelzáródás bizonyítéka a kolonoszkópia előtti klinikai értékelés alapján
  • más tanulmányokban való jelenlegi részvétel

  • egészségügyi állapot, amely növelheti a kolonoszkópiával kapcsolatos kockázatot

    • aktív szív
    • vagy tüdőbetegség
    • vagy más súlyos betegség

  • egészségügyi állapot, amely kizárná a kolonoszkópos szűrés előnyeit

    • rák
    • vagy bármilyen halálos betegség
  • szívbillentyű protézis
  • antikoaguláns terápia

  • nem egészségügyi problémák

    • pszichiátriai rendellenességek
    • túlzott alkoholfogyasztás

  • speciális óvintézkedések szükségessége a kolonoszkópia elvégzése során

    • antibiotikus profilaxis
  • igény szerinti szedáció kérése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzési módszer
A vizsgálat egyik ága magában foglalja az unedated kolonoszkópiát vízcserével (WE) mint kontroll módszert. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és vizet infundálnak, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. Az infúziós vizet túlnyomórészt a behelyezés során távolítják el.
Egyéb: Ellenőrzés
Szedálatlan kolonoszkópia vízcserével (WE), ahol a maradék levegőt eltávolítják a vastagbélben, és vizet infúzióval vezetnek be a levegő nélküli lumenen keresztül. Az infúziós vizet túlnyomórészt a behelyezés során távolítják el.
Más nevek:
  • Vízcsere módszer
Egyéb: Vizsgálati módszer
A másik kar magában foglalja az unedated kolonoszkópiát vízcserével (WE) és egy egyszerű, kereskedelmi forgalomban kapható tartozék hozzáadását a kolonoszkópiás eszközhöz: gyártónként a kolonoszkóphoz egy kupakot (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) utasítás. A vastagbélben lévő maradék levegőt eltávolítják, és vizet infundálnak, hogy a behelyezést egy levegőtlen lumenen keresztül irányítsák. Az infúziós vizet túlnyomórészt a behelyezés során távolítják el.
Eszköz: Tanulmányi módszer
Altató nélküli kolonoszkópia vízcserével (WE + kupak) és a kolonoszkópra szerelt kupak hozzáadásával.
Más nevek:
  • Vízcsere mód plusz kupak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós idejű maximális behelyezési fájdalom
Időkeret: A behelyezési fájdalmat a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mértük, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.
A behelyezés során jelentkező fájdalom a nem vak segítő nővérnek, vizuális analóg skála, VAS: 0=nincs, 10=legsúlyosabb. A legmagasabb fájdalompontszám elemzésre kerül táblázatba. Az adatgyűjtés időpontját a nővér belátása szerint dönti el, hogy minimalizálja a kolonoszkópos viselkedés torzítását.
A behelyezési fájdalmat a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mértük, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A behelyezési fájdalmat nem szenvedő betegek aránya
Időkeret: A fájdalmat a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mérték, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott
Azon betegek aránya, akik nem számoltak be fájdalomról a kolonoszkóp behelyezése során.
A fájdalmat a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mérték, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott
Beillesztési idő
Időkeret: A behelyezési időt percben mértük a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.
A vakbélhez való idő (óra kijelzése a monitoron), a gyorsabb behelyezés minőségjelző
A behelyezési időt percben mértük a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.
Jobb vastagbél adenoma észlelési aránya (ADR)
Időkeret: Az adenoma-felismerési arányt (ADR) a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mérték, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.
A jobb vastagbél Adenoma Detection Rate (ADR) azon betegek aránya, akiknél legalább egy adenoma van a vastagbélnek a vakbél és a májhajlat közötti részében.
Az adenoma-felismerési arányt (ADR) a kolonoszkópiás eljárás időtartama alatt mérték, amely átlagosan körülbelül 1 óráig tartott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GAST-015-16S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vízcsere kolonoszkópia

  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel