Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne RCT wymiany wody (WE) w porównaniu z kolonoskopią WE Plus Cap-Assisted

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jest to badanie porównujące dwie różne, ale normalnie stosowane metody kolonoskopii u pacjentów poddawanych kolonoskopii bez sedacji. W tym badaniu będą dwa ramiona: WE (wymiana wody) kontrola i WE (wymiana wody) plus nasadka (umieszczona na końcówce kolonoskopu). Pacjent przygotuje się do kolonoskopii zgodnie z normalnymi instrukcjami i otrzyma w tym czasie informacje dotyczące badania, aby mógł podjąć decyzję o udziale w badaniu. Metoda kontrolna polega na użyciu wody zamiast powietrza podczas wprowadzania kolonoskopu. Metoda badania będzie wykorzystywać nasadkę, która będzie pasować do końca kolonoskopu plus woda podczas wkładania kolonoskopu. Badanie to oceni, czy metoda badania jest mniej bolesna niż metoda kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to ośrodek z wieloma VA, niezaślepieni badacze, prospektywne randomizowane badanie kontrolne (RCT). Randomizacja (WE, WE + cap) będzie oparta na wygenerowanych komputerowo liczbach losowych umieszczonych w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Koperta (w ustalonej wcześniej kolejności ustalonej przez konsultanta statystycznego) zostanie otwarta, aby odsłonić kod, gdy kolonoskopista będzie gotowy do wprowadzenia endoskopu w celu rozpoczęcia badania. Będzie to porównanie dwóch ramion (WE, WE + czapka), aby zobaczyć, które z nich jest mniej bolesne.

Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału, podpiszą świadomą zgodę przed przystąpieniem do zabiegu kolonoskopii. W każdym ośrodku zostanie ustawiona oddzielna, równoległa randomizacja, wielowarstwowy typ kolonoskopii (badanie przesiewowe, obserwacja, diagnostyka). Wszyscy pacjenci będą mieli zaplanowaną kolonoskopię bez środków uspokajających w wyniku braku eskorty lub osobistych preferencji braku środków uspokajających. Randomizacja zostanie ustawiona przez konsultanta ds. statystyki.

Metoda kontrolna: Jedna część badania będzie obejmowała kolonoskopię bez środków uspokajających z wymianą wody (WE) jako metodę kontrolną. Resztki powietrza w okrężnicy zostaną usunięte, a woda zostanie wprowadzona w celu poprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza. Wlewana woda zostanie usunięta przez odsysanie wraz z pozostałymi resztkami kału, głównie podczas wprowadzania.

Metoda badania: Drugie ramię będzie obejmowało kolonoskopię bez środka uspokajającego z wymianą wody (WE) i dodanie nasadki, zamocowanej na kolonoskopie zgodnie z instrukcją producenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poinformowany/wykształcony (o zaletach i wadach opcji bez środków uspokajających) Weterani przechodzący:

    • diagnostyczny
    • obserwacja (obserwacja polipów)
    • przesiewowej (pierwszej) kolonoskopii w uczestniczących ośrodkach
    • wybranie zaplanowanej kolonoskopii bez środków uspokajających z dowolnego powodu (brak eskorty, osobiste preferencje)

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić randomizacji
  • nie jest w stanie wyrazić zgody lub odpowiedzieć na kwestionariusze
  • historia chirurgii jelita grubego
  • czynne zapalenie jelit
  • krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (z wyjątkiem krwi utajonej lub testu FIT dodatniego w kontekście badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy)
  • kolonoskopia terapeutyczna (np. hemostaza, usunięcie dużego polipa)
  • proktosigmoidoskopia
  • endoskopia dwukierunkowa
  • niewystarczające spożycie preparatu jelitowego
  • znana historia ciężkiej uchyłkowatości lub zapalenia uchyłków
  • historia operacji jamy brzusznej, która wcześniej wymagała sedacji do kolonoskopii
  • aktualne stosowanie leków narkotycznych/przeciwlękowych
  • wcześniejsze nieudane doświadczenia z kolonoskopią bez środków uspokajających
  • pilna kolonoskopia
  • dowody na niedrożność okrężnicy na podstawie oceny klinicznej przed kolonoskopią
  • obecny udział w innych badaniach

  • stan chorobowy, który może zwiększać ryzyko związane z kolonoskopią

    • serce czynne
    • lub choroba płuc
    • lub inna poważna choroba

  • stan chorobowy, który uniemożliwiałby odniesienie korzyści z przesiewowego badania kolonoskopowego

    • rak
    • lub jakąkolwiek śmiertelną chorobę
  • proteza zastawki serca
  • terapia przeciwzakrzepowa

  • problemy pozamedyczne

    • zaburzenia psychiczne
    • nadmierne spożywanie alkoholu

  • konieczność zachowania szczególnych środków ostrożności podczas wykonywania kolonoskopii

    • profilaktyka antybiotykowa
  • żądanie sedacji na żądanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Metoda kontroli
Jedna część badania będzie obejmować kolonoskopię bez sedacji z wymianą wody (WE) jako metodę kontrolną. Powietrze pozostałe w okrężnicy zostanie usunięte i zostanie podana woda w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez światło pozbawione powietrza. Wlana woda zostanie usunięta głównie podczas wprowadzania.
Inny: Kontrola
Kolonoskopia bez środka uspokajającego z wymianą wody (WE), podczas której powietrze zalegające w jelicie grubym zostanie usunięte, a woda zostanie wprowadzona w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez kanał pozbawiony powietrza. Wlewana woda jest usuwana głównie podczas zakładania.
Inne nazwy:
  • Metoda wymiany wody
Inny: Metoda badania
Drugie ramię będzie wyposażone w kolonoskopię bez sedacji z wymianą wody (WE) oraz dodanie prostego, dostępnego na rynku akcesorium do urządzenia do kolonoskopii: nasadki (jednorazowego mocowania dystalnego, Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia) dopasowanej do kolonoskopu według producenta instrukcja. Powietrze pozostałe w okrężnicy zostanie usunięte i zostanie podana woda w celu przeprowadzenia wprowadzenia przez światło pozbawione powietrza. Wlana woda zostanie usunięta głównie podczas wprowadzania.
Urządzenie: Metoda badania
Kolonoskopia bez sedacji z wymianą wody (WE + nasadka) i dodanie nasadki dopasowanej do kolonoskopu.
Inne nazwy:
  • Metoda wymiany wody plus zakrętka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból podczas wkładania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Ból związany z założeniem mierzono w czasie trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Ból podczas zakładania zgłaszany nieoślepionej pielęgniarce asystującej, wizualna skala analogowa, VAS: 0 = brak, 10 = najcięższy. Najwyższy wynik w zakresie bólu zostanie zestawiony w tabeli do analizy. Termin gromadzenia danych będzie zależał od pielęgniarki, aby zminimalizować stronniczość wynikającą z zachowania kolonoskopisty.
Ból związany z założeniem mierzono w czasie trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez bólu związanego z zakładaniem
Ramy czasowe: Ból mierzono przez cały czas trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Odsetek pacjentów, którzy nie zgłaszają bólu podczas wprowadzania kolonoskopu.
Ból mierzono przez cały czas trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Czas wstawienia
Ramy czasowe: Czas wprowadzenia w minutach mierzono podczas trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Czas na kątnicę (wyświetlanie zegara na monitorze), szybsze wprowadzenie jest wyznacznikiem jakości
Czas wprowadzenia w minutach mierzono podczas trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Współczynnik wykrywalności gruczolaka prawej okrężnicy (ADR)
Ramy czasowe: Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) mierzono w czasie trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka prawej okrężnicy (ADR) to odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem w części okrężnicy pomiędzy kątnicą a zgięciem wątrobowym.
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka (ADR) mierzono w czasie trwania zabiegu kolonoskopii, który trwał średnio około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAST-015-16S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj