Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve RCT van Water Exchange (WE) vs. WE Plus Cap-Assisted Colonoscopie

17 november 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dit is een studie om twee verschillende, maar normaal gebruikte methoden van colonoscopie te vergelijken bij patiënten die een colonoscopie zonder sedatie ondergaan. Er zullen twee armen in deze studie zijn: WE (waterverversing) controle en WE (waterverversing) plus dop (geplaatst op de punt van de colonoscoop). De patiënt bereidt zich volgens de normale instructies voor op de colonoscopie en krijgt op dat moment de informatie voor het onderzoek zodat hij/zij kan beslissen om aan het onderzoek deel te nemen. De controlemethode gebruikt water in plaats van lucht tijdens het inbrengen van de colonoscoop. De studiemethode maakt gebruik van een dop die op het uiteinde van de colonoscoop past plus water tijdens het inbrengen van de colonoscoop. Deze studie zal beoordelen of de onderzoeksmethode minder pijnlijk is dan de controlemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een multi-VA-site, niet-geblindeerde onderzoekers, prospectieve gerandomiseerde controleproef (RCT). Randomisatie (WE, WE + cap) zal gebaseerd zijn op door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in ondoorzichtige verzegelde enveloppen worden geplaatst. De envelop (in vooraf afgesproken volgorde opgesteld door statistisch adviseur) wordt geopend om de code te onthullen wanneer de colonscopist klaar is om de endoscoop in te brengen om met het onderzoek te beginnen. Dit wordt een vergelijking van twee armen (WE, WE + pet) om te zien welke minder pijnlijk is.

Patiënten die bereid zijn deel te nemen, ondertekenen een geïnformeerde toestemming voordat ze met de colonoscopieprocedure beginnen. Per locatie wordt een aparte parallelle randomisatie opgezet, gestratificeerd type coloscopie (screening, surveillance, diagnostiek). Alle proefpersonen zullen ongesedeerde colonoscopie ondergaan als gevolg van gebrek aan begeleiding of persoonlijke voorkeur voor geen sedatie. Randomisatie wordt opgezet door statistisch adviseur.

Controlemethode: Een deel van het onderzoek omvat ongesedeerde colonoscopie met waterverversing (WE) als controlemethode. Achtergebleven lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water zal worden verwijderd door afzuiging, samen met achtergebleven fecaal afval, voornamelijk tijdens het inbrengen.

Onderzoeksmethode: De andere arm omvat ongesedeerde colonoscopie met waterverversing (WE) en de toevoeging van een dop, aangebracht op de colonoscoop volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerd/opgeleid (over de voor- en nadelen van de onverdoofde optie) Veteranen die ondergaan:

    • diagnostisch
    • surveillance (opvolging van poliepen)
    • screening (eerste keer) colonoscopie op deelnemende locaties
    • om welke reden dan ook kiezen voor een geplande onverdoofde colonoscopie (gebrek aan begeleiding, persoonlijke voorkeur)

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren gerandomiseerd te worden
  • niet in staat om toestemming te geven of vragenlijsten te beantwoorden
  • geschiedenis van colonchirurgie
  • actieve inflammatoire darmziekte
  • lagere gastro-intestinale bloeding (behalve occult bloed of FIT-positief in het kader van screening op darmkanker)
  • therapeutische colonoscopie (bijv. hemostase, verwijdering van grote poliepen)
  • proctosigmoidoscopie
  • bidirectionele endoscopie
  • onvoldoende consumptie van darmvoorbereiding
  • bekende voorgeschiedenis van ernstige diverticulose of diverticulitis
  • voorgeschiedenis van abdominale chirurgie waarvoor eerder sedatie nodig was voor colonoscopie
  • huidig ​​gebruik van narcotica/anxiolytica
  • eerdere mislukte ervaring met ongesedeerde colonoscopie
  • opkomende colonoscopie
  • bewijs van colonobstructie op basis van klinische evaluatie vóór colonoscopie
  • huidige deelname aan andere studies

  • medische aandoening die het risico van colonoscopie zou kunnen verhogen

    • actief hart
    • of longziekte
    • of andere ernstige ziekte

  • medische aandoening die een voordeel van colonoscopische screening uitsluit

    • kanker
    • of een terminale ziekte
  • prothetische hartklep
  • antistollingstherapie

  • niet-medische problemen

    • psychiatrische stoornissen
    • overmatig gebruik van alcohol

  • noodzaak van speciale voorzorgsmaatregelen bij het uitvoeren van colonoscopie

    • antibiotische profylaxe
  • verzoek om sedatie op aanvraag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle methode
Eén deel van het onderzoek omvat ongesedeerde colonoscopie met wateruitwisseling (WE) als controlemethode. De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt voornamelijk tijdens het inbrengen verwijderd.
Ander: Controle
Ongesedeerde colonoscopie met waterverversing (WE) waarbij de achtergebleven lucht in de dikke darm wordt verwijderd en water wordt toegediend om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Geïnfundeerd water wordt voornamelijk verwijderd tijdens het inbrengen.
Andere namen:
  • Methode voor waterverversing
Ander: Studiemethode
De andere arm omvat ongesedeerde colonoscopie met wateruitwisseling (WE) en de toevoeging van een eenvoudig, in de handel verkrijgbaar accessoire voor het colonoscopieapparaat: een dop (Disposable Distal Attachment, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) die per fabrikant op de colonoscoop is gemonteerd. instructie. De resterende lucht in de dikke darm wordt verwijderd en er wordt water geïnjecteerd om het inbrengen door een luchtloos lumen te leiden. Het geïnfuseerde water wordt voornamelijk tijdens het inbrengen verwijderd.
Apparaat: Studie methode
Niet-verdoofde colonoscopie met waterverversing (WE + dop) en toevoeging van een dop op de colonoscoop.
Andere namen:
  • Waterverversingsmethode plus dop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Realtime maximale inbrengpijn
Tijdsspanne: De pijn bij het inbrengen werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Pijn tijdens het inbrengen gemeld aan de ongeblindeerde assisterende verpleegkundige, visueel analoge schaal, VAS: 0=geen, 10=zeer ernstig. De hoogste pijnscore wordt voor analyse in tabelvorm weergegeven. Het tijdstip van de gegevensverzameling is ter beoordeling van de verpleegkundige om vertekening door colonoscopistisch gedrag te minimaliseren.
De pijn bij het inbrengen werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder inbrengpijn
Tijdsspanne: De pijn werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Percentage patiënten dat geen pijn meldt tijdens het inbrengen van de colonoscoop.
De pijn werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Invoegtijd
Tijdsspanne: De inbrengtijd in minuten werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Tijd tot blindedarm (klokweergave op monitor), sneller inbrengen is een kwaliteitsmarkering
De inbrengtijd in minuten werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Detectiepercentage rechter colonadenoom (ADR)
Tijdsspanne: Het adenoomdetectiepercentage (ADR) werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) in het rechter colon is het percentage patiënten met ten minste één adenoom in het deel van het colon tussen de blindedarm en de leverbuiging.
Het adenoomdetectiepercentage (ADR) werd gemeten tijdens de duur van de colonoscopieprocedure, die gemiddeld ongeveer 1 uur duurde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GAST-015-16S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterverversing colonoscopie

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren