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ECR prospectif sur l'échange d'eau (WE) par rapport à la coloscopie assistée par capuchon WE Plus

17 novembre 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

ECR prospectif de l'échange d'eau (WE) par rapport à la coloscopie assistée par capuchon WE Plus

Il s'agit d'une étude visant à comparer deux méthodes de coloscopie différentes, mais normalement utilisées, chez des patients subissant une coloscopie sans sédation. Il y aura deux bras dans cette étude : contrôle WE (échange d'eau) et WE (échange d'eau) plus capuchon (placé à l'extrémité du coloscope). Le patient se préparera pour la coloscopie conformément aux instructions normales et il recevra les informations pour l'étude à ce moment-là afin qu'il puisse prendre la décision de participer à l'étude. La méthode de contrôle utilisera de l'eau au lieu de l'air lors de l'insertion du coloscope. La méthode d'étude utilisera un capuchon qui s'adaptera à l'extrémité du coloscope plus de l'eau lors de l'insertion du coloscope. Cette étude évaluera si la méthode d'étude est moins douloureuse que la méthode de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un site multi-AV, d'investigateurs non aveugles, d'un essai contrôlé randomisé prospectif (ECR). La randomisation (WE, WE + plafond) sera basée sur des nombres aléatoires générés par ordinateur placés à l'intérieur d'enveloppes scellées opaques. L'enveloppe (dans l'ordre préétabli par le consultant en statistiques) sera ouverte pour révéler le code lorsque le coloscopiste sera prêt à insérer l'endoscope pour commencer l'examen. Il s'agira d'une comparaison de deux bras (WE, WE + bonnet) pour voir lequel est le moins douloureux.

Les patients qui souhaitent participer signeront un consentement éclairé avant de commencer la procédure de coloscopie. Une randomisation parallèle séparée sera mise en place sur chaque site, type de coloscopie stratifiée (dépistage, surveillance, diagnostic). Tous les sujets auront programmé une coloscopie sans sédation en raison d'un manque d'escorte ou d'une préférence personnelle pour l'absence de sédation. La randomisation sera mise en place par le consultant en statistique.

Méthode de contrôle : Un bras de l'étude comprendra une coloscopie sans sédation avec échange d'eau (WE) comme méthode de contrôle. L'air résiduel dans le côlon sera éliminé et de l'eau sera infusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée par aspiration, ainsi que les débris fécaux résiduels, principalement lors de l'insertion.

Méthode d'étude : L'autre bras comprendra une coloscopie sans sédation avec échange d'eau (WE) et l'ajout d'un capuchon, adapté au coloscope selon les instructions du fabricant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans informés/éduqués (sur les avantages et les inconvénients de l'option sans sédation) subissant :

    • diagnostique
    • surveillance (suivi des polypes)
    • coloscopie de dépistage (pour la première fois) dans les sites participants
    • choisir une coloscopie programmée sans sédation pour quelque raison que ce soit (manque d'escorte, préférence personnelle)

Critère d'exclusion:

  • refuser d'être randomisé
  • incapable de donner son consentement ou de répondre aux questionnaires
  • histoire de la chirurgie du côlon
  • maladie intestinale inflammatoire active
  • hémorragie gastro-intestinale basse (sauf sang occulte ou TIF positif dans le cadre du dépistage du cancer du côlon)
  • coloscopie thérapeutique (p. ex., hémostase, ablation d'un gros polype)
  • rectosigmoïdoscopie
  • endoscopie bidirectionnelle
  • consommation insuffisante de préparation intestinale
  • antécédents connus de diverticulose grave ou de diverticulite
  • antécédents de chirurgie abdominale nécessitant précédemment une sédation pour une coloscopie
  • utilisation actuelle de médicaments narcotiques/anxiolytiques
  • expérience antérieure infructueuse avec une coloscopie sans sédation
  • coloscopie urgente
  • preuve d'obstruction du côlon basée sur l'évaluation clinique pré-coloscopie
  • participation actuelle à d'autres études

  • condition médicale qui pourrait augmenter le risque associé à la coloscopie

    • cardiaque actif
    • ou maladie pulmonaire
    • ou autre maladie grave

  • condition médicale qui empêcherait un avantage du dépistage coloscopique

    • cancer
    • ou toute maladie en phase terminale
  • valve cardiaque prothétique
  • traitement anticoagulant

  • problèmes non médicaux

    • troubles psychiatriques
    • consommation excessive d'alcool

  • nécessité de précautions particulières lors de la réalisation d'une coloscopie

    • prophylaxie antibiotique
  • demande de sédation à la demande

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Methode de CONTROLE
Un bras de l'étude comprendra une coloscopie sans sédation avec échange d'eau (WE) comme méthode de contrôle. L'air résiduel dans le côlon sera éliminé et de l'eau sera perfusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée principalement lors de l'insertion.
Autre: Contrôle
Coloscopie sans sédation avec échange d'eau (WE) où l'air résiduel dans le côlon sera éliminé et de l'eau sera perfusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée est éliminée principalement lors de l'insertion.
Autres noms:
  • Méthode d'échange d'eau
Autre: Méthode d'étude
L'autre bras comprendra une coloscopie sans sédation avec échange d'eau (WE) et l'ajout d'un simple accessoire disponible dans le commerce au dispositif de coloscopie : un capuchon (attachement distal jetable, Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) installé sur le coloscope par fabricant. instruction. L'air résiduel dans le côlon sera éliminé et de l'eau sera perfusée pour guider l'insertion à travers une lumière sans air. L'eau infusée sera éliminée principalement lors de l'insertion.
Dispositif: Méthode d'étude
Coloscopie sans sédation avec renouvellement d'eau (WE + bouchon) et ajout d'un bouchon adapté au coloscope.
Autres noms:
  • Méthode d'échange d'eau plus bouchon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur d'insertion maximale en temps réel
Délai: La douleur d'insertion a été mesurée pendant la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Douleur lors de l'insertion signalée à l'infirmière assistante sans insu, échelle visuelle analogique, EVA : 0 = aucune, 10 = la plus sévère. Le score de douleur le plus élevé sera compilé pour analyse. Le moment de la collecte des données sera à la discrétion de l'infirmière afin de minimiser les biais dus au comportement du coloscopiste.
La douleur d'insertion a été mesurée pendant la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sans douleur d'insertion
Délai: La douleur a été mesurée pendant la durée de la coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Proportion de patients qui ne signalent aucune douleur lors de l'insertion du coloscope.
La douleur a été mesurée pendant la durée de la coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Temps d'insertion
Délai: Le temps d'insertion en minutes a été mesuré pendant toute la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Temps de caecum (affichage de l'horloge sur le moniteur), une insertion plus rapide est un marqueur de qualité
Le temps d'insertion en minutes a été mesuré pendant toute la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Taux de détection de l'adénome du côlon droit (ADR)
Délai: Le taux de détection des adénomes (ADR) a été mesuré pendant la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.
Le taux de détection d'adénome du côlon droit (ADR) est la proportion de patients présentant au moins un adénome dans la partie du côlon située entre le caecum et l'angle hépatique.
Le taux de détection des adénomes (ADR) a été mesuré pendant la durée de la procédure de coloscopie, qui a duré en moyenne environ 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAST-015-16S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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