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물 교환(WE) 대 WE 플러스 캡 보조 대장내시경의 전향적 RCT

2023년 11월 17일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 진정제 없이 대장내시경을 받는 환자에서 두 가지 다르지만 일반적으로 사용되는 대장내시경 검사 방법을 비교하는 연구입니다. 이 연구에는 WE(물 교환) 제어 및 WE(물 교환) 플러스 캡(결장 내시경 끝에 위치)의 두 가지 암이 있습니다. 환자는 정상적인 지시에 따라 대장내시경 검사를 위해 스스로 준비하고 연구 참여 여부를 결정할 수 있도록 그 시간에 연구에 대한 정보를 제공받게 됩니다. 제어 방법은 대장 내시경을 삽입하는 동안 공기 대신 물을 사용합니다. 이 연구 방법은 대장 내시경을 삽입하는 동안 물과 함께 대장 내시경 끝에 맞는 캡을 사용합니다. 이 연구는 연구 방법이 통제 방법보다 덜 고통스러운지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 VA 사이트, 맹검되지 않은 조사자, 전향적 무작위 통제 시험(RCT)이 될 것입니다. 무작위화(WE, WE + cap)는 불투명한 봉인된 봉투 안에 배치된 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 합니다. 대장 내시경 의사가 검사를 시작하기 위해 내시경을 삽입할 준비가 되면 봉투(통계 컨설턴트가 설정한 미리 정해진 순서대로)가 열리고 코드가 나타납니다. 두 팔(WE, WE + 캡)을 비교하여 어느 것이 덜 고통스러운지 확인합니다.

참여 의사가 있는 환자는 대장내시경 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 별도의 병렬 무작위화는 각 부위에 층화 유형의 대장내시경 검사(선별, 감시, 진단)로 설정됩니다. 모든 피험자는 에스코트 부족 또는 진정제 없음에 대한 개인적인 선호로 인해 진정되지 않은 대장 내시경 검사를 예약했습니다. 무작위화는 통계 컨설턴트가 설정합니다.

제어 방법: 연구의 한 부문에는 제어 방법으로 물 교환(WE)을 사용하는 진정되지 않은 대장 내시경 검사가 포함됩니다. 결장의 잔여 공기를 제거하고 물을 주입하여 에어리스 루멘을 통한 삽입을 안내합니다. 주입된 물은 주로 삽입 중에 잔여 배설물 파편과 함께 흡입으로 제거됩니다.

연구 방법: 다른 쪽은 물 교환(WE) 및 제조업체 지침에 따라 대장 내시경에 장착된 캡을 추가하는 무진정 대장 내시경 검사를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, 미국, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보/교육(진정되지 않은 옵션의 장단점에 대해)

    • 특수 증상
    • 감시(용종 추적)
    • 참여 사이트에서 선별검사(최초) 대장내시경 검사
    • 어떤 이유로든 예약된 진정되지 않은 대장내시경 검사를 선택하는 경우(동행인 부재, 개인적 선호도)

제외 기준:

  • 무작위 배정 거부
  • 동의하거나 설문에 응답할 수 없음
  • 결장 수술의 역사
  • 활성 염증성 장 질환
  • 하부 위장관 출혈(대장암 선별 검사에서 FIT 양성 또는 잠혈 제외)
  • 치료적 대장내시경(예: 지혈, 큰 용종 제거)
  • 직장 구불 결장경 검사
  • 양방향 내시경
  • 장 준비의 불충분한 소비
  • 심각한 게실증 또는 게실염의 알려진 병력
  • 이전에 대장 내시경 검사를 위해 진정제를 필요로 했던 복부 수술의 병력
  • 현재 마약/항불안제 사용
  • 무진정 대장내시경으로 실패한 경험
  • 응급 대장 내시경
  • 대장내시경 검사 전 임상 평가에 근거한 결장 폐쇄의 증거
  • 현재 다른 연구 참여

  • 대장내시경 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태

    • 활성 심장
    • 또는 폐 질환
    • 또는 다른 심각한 질병

  • 결장경 검사의 혜택을 배제하는 의학적 상태

    • 암
    • 또는 불치병
  • 인공 심장 판막
  • 항응고제 요법

  • 비의학적 문제

    • 정신 장애
    • 알코올의 과도한 사용

  • 대장내시경 시행 시 특별한 주의 필요

    • 항생제 예방
  • 주문형 진정제 요청

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 제어 방법
연구의 한 부문에는 대조 방법으로 물 교환(WE)을 사용하는 진정되지 않은 대장 내시경 검사가 포함됩니다. 결장의 잔여 공기가 제거되고 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 안내하기 위해 물이 주입됩니다. 주입된 물은 삽입하는 동안 주로 제거됩니다.
다른: 제어
물 교환(WE)을 통한 무진정 대장내시경 검사에서 결장의 잔류 공기를 제거하고 물을 주입하여 에어리스 루멘을 통한 삽입을 안내합니다. 주입된 물은 삽입 중에 주로 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 물 교환 방법
다른: 연구방법
다른 쪽 팔에는 물 교환(WE)을 포함한 진정되지 않은 대장 내시경 검사와 대장 내시경 장치에 간단한 시판 액세서리 추가가 포함됩니다. 제조업체별로 대장 내시경에 장착된 캡(일회용 말단 부착 장치, 일본 도쿄 소재 Olympus Medical Systems Corp.) 지침. 결장의 잔여 공기가 제거되고 공기가 없는 내강을 통한 삽입을 안내하기 위해 물이 주입됩니다. 주입된 물은 삽입하는 동안 주로 제거됩니다.
장치: 연구 방법
물 교환(WE + 캡) 및 결장 내시경에 맞는 캡 추가를 통한 진정되지 않은 대장 내시경 검사.
다른 이름들:
  • 물 교환 방식 플러스 캡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실시간 최대 삽입 통증
기간: 삽입 통증은 대장내시경 시술 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.
눈가림이 없는 보조 간호사에게 보고된 삽입 중 통증, 시각적 아날로그 척도, VAS: 0=없음, 10=가장 심함. 분석을 위해 가장 높은 통증 점수를 표로 작성합니다. 데이터 수집 시기는 대장내시경 의사의 행동에 따른 편견을 최소화하기 위해 간호사의 재량에 따라 결정됩니다.
삽입 통증은 대장내시경 시술 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 통증이 없는 환자의 비율
기간: 통증은 대장내시경 시술 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.
대장내시경 삽입 ​​시 통증이 없다고 보고한 환자의 비율.
통증은 대장내시경 시술 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.
삽입 시간
기간: 삽입 시간은 대장내시경 검사 기간 동안 분 단위로 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.
맹장까지의 시간(모니터에 시계 표시), 더 빠른 삽입이 품질 지표입니다.
삽입 시간은 대장내시경 검사 기간 동안 분 단위로 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 지속되었습니다.
우측 결장 선종 검출률(ADR)
기간: 선종 발견률(ADR)은 대장내시경 검사 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 진행되었습니다.
우측 결장 선종 검출률(ADR)은 맹장과 간만곡 사이의 결장 부분에 적어도 하나의 선종이 있는 환자의 비율입니다.
선종 발견률(ADR)은 대장내시경 검사 기간 동안 측정되었으며, 평균 약 1시간 동안 진행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

수사관

  • 수석 연구원: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GAST-015-16S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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