Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT prospectivo de troca de água (WE) vs. WE Plus Colonoscopia assistida por tampa

17 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este é um estudo para comparar dois métodos diferentes, mas normalmente usados, de colonoscopia em pacientes submetidos à colonoscopia sem sedação. Haverá dois braços neste estudo: controle WE (troca de água) e WE (troca de água) mais tampa (colocada na ponta do colonoscópio). O paciente se preparará para a colonoscopia de acordo com as instruções normais e receberá as informações do estudo naquele momento para que possa tomar a decisão de participar do estudo. O método de controle usará água em vez de ar durante a inserção do colonoscópio. O método de estudo usará uma tampa que caberá na extremidade do colonoscópio mais água durante a inserção do colonoscópio. Este estudo avaliará se o método de estudo é menos doloroso do que o método de controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um site multi-VA, investigadores não cegos, estudo prospectivo randomizado de controle (RCT). A randomização (WE, WE + cap) será baseada em números aleatórios gerados por computador colocados dentro de envelopes selados opacos. O envelope (em ordem pré-estabelecida pelo consultor de estatística) será aberto para revelar o código quando o colonoscopista estiver pronto para inserir o endoscópio para iniciar o exame. Esta será uma comparação de dois braços (WE, WE + cap) para ver qual é menos doloroso.

Os pacientes que desejam participar assinarão um consentimento informado antes de iniciar o procedimento de colonoscopia. Randomização paralela separada será estabelecida em cada local, tipo estratificado de colonoscopia (triagem, vigilância, diagnóstico). Todos os indivíduos terão colonoscopia não sedada agendada como resultado da falta de acompanhante ou preferência pessoal por não sedação. A randomização será configurada pelo consultor de estatística.

Método de controle: Um braço do estudo incluirá colonoscopia não sedada com troca de água (WE) como método de controle. O ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida por sucção, juntamente com restos fecais residuais, predominantemente durante a inserção.

Método de estudo: O outro braço incluirá colonoscopia não sedada com troca de água (WE) e a adição de uma tampa, ajustada ao colonoscópio de acordo com as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Informado/educado (sobre os prós e contras da opção não sedada) Veteranos submetidos a:

    • diagnóstico
    • vigilância (acompanhamento de pólipos)
    • colonoscopia de triagem (primeira vez) nos locais participantes
    • escolha de colonoscopia não sedada agendada por qualquer motivo (falta de acompanhante, preferência pessoal)

Critério de exclusão:

  • recusar ser randomizado
  • incapaz de dar consentimento ou responder a questionários
  • história de cirurgia de cólon
  • doença inflamatória intestinal ativa
  • hemorragia digestiva baixa (exceto para sangue oculto ou FIT positivo no contexto da triagem de câncer de cólon)
  • colonoscopia terapêutica (por exemplo, hemostasia, remoção de grande pólipo)
  • proctossigmoidoscopia
  • endoscopia bidirecional
  • consumo inadequado de preparo intestinal
  • história conhecida de diverticulose grave ou diverticulite
  • história de cirurgia abdominal com necessidade prévia de sedação para colonoscopia
  • uso atual de medicamentos narcóticos/ansiolíticos
  • experiência anterior sem sucesso com colonoscopia não sedada
  • colonoscopia emergencial
  • evidência de obstrução colônica com base na avaliação clínica pré-colonoscopia
  • participação atual em outros estudos

  • condição médica que pode aumentar o risco associado à colonoscopia

    • cardíaco ativo
    • ou doença pulmonar
    • ou outra doença grave

  • condição médica que impediria um benefício da triagem colonoscópica

    • Câncer
    • ou qualquer doença terminal
  • válvula cardíaca protética
  • terapia anticoagulante

  • problemas não médicos

    • distúrbios psiquiátricos
    • uso excessivo de álcool

  • necessidade de precauções especiais na realização da colonoscopia

    • profilaxia antibiótica
  • solicitação de sedação sob demanda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Método de controle
Um braço do estudo incluirá colonoscopia não sedada com troca de água (WE) como método de controle. O ar residual no cólon será removido e água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida predominantemente durante a inserção.
Outro: Ao controle
Colonoscopia não sedada com troca de água (WE), onde o ar residual no cólon será removido e a água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida é removida predominantemente durante a inserção.
Outros nomes:
  • Método de troca de água
Outro: Método de Estudo
O outro braço incluirá colonoscopia não sedada com troca de água (WE) e a adição de um acessório simples disponível comercialmente ao dispositivo de colonoscopia: uma tampa (Acessório Distal Descartável, Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão) instalada no colonoscópio por fabricante instrução. O ar residual no cólon será removido e água será infundida para guiar a inserção através de um lúmen sem ar. A água infundida será removida predominantemente durante a inserção.
Dispositivo: Método de estudo
Colonoscopia sem sedação com troca de água (WE + tampa) e adição de uma tampa encaixada no colonoscópio.
Outros nomes:
  • Método de troca de água mais tampa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de inserção máxima em tempo real
Prazo: A dor de inserção foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
Dor durante a inserção relatada à enfermeira auxiliar não cega, escala visual analógica, VAS: 0 = nenhuma, 10 = mais grave. A maior pontuação de dor será tabulada para análise. O momento da coleta de dados ficará a critério da enfermeira para minimizar o preconceito do comportamento do colonoscopista.
A dor de inserção foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes sem dor de inserção
Prazo: A dor foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
Proporção de pacientes que não relatam dor durante a inserção do colonoscópio.
A dor foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
Tempo de inserção
Prazo: O tempo de inserção em minutos foi medido durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
Tempo até o ceco (exibição do relógio no monitor), inserção mais rápida é um marcador de qualidade
O tempo de inserção em minutos foi medido durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
Taxa de detecção de adenoma do cólon direito (ADR)
Prazo: A Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora
A taxa de detecção de adenoma do cólon direito (RAM) é a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma na parte do cólon entre o ceco e a flexura hepática.
A Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) foi medida durante o procedimento de colonoscopia, que durou em média cerca de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

VA Palo Alto Health Care System
VA Northern California Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Felix W. Leung, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • GAST-015-16S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ao controle

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever