水交换 (WE) 与 WE 加盖帽辅助结肠镜检查的前瞻性随机对照试验
2023年11月17日 更新者:VA Office of Research and Development
水交换 (WE) 与 WE Plus 帽辅助结肠镜检查的前瞻性随机对照试验
这是一项比较两种不同但通常使用的结肠镜检查方法的研究,用于在没有镇静的情况下接受结肠镜检查的患者。
本研究将有两个臂:WE(水交换)控制和 WE(水交换)加盖(放置在结肠镜的尖端)。
患者将按照正常说明为结肠镜检查做好准备,届时将向他/她提供研究信息,以便他/她可以决定是否参加该研究。
控制方法将在插入结肠镜期间使用水而不是空气。
该研究方法将使用一个盖在结肠镜末端的盖子,并在插入结肠镜期间加水。
这项研究将评估研究方法是否比对照方法更不痛苦。
研究概览
详细说明
这将是一个多 VA 站点、非盲调查者、前瞻性随机对照试验 (RCT)。 随机化(WE,WE + cap)将基于计算机生成的随机数,这些随机数放置在不透明的密封信封中。 当结肠镜检查员准备插入内窥镜开始检查时,将打开信封(按照统计顾问预先安排的顺序)以显示代码。 这将是两个手臂(WE,WE + cap)的比较,看哪一个不那么痛苦。
愿意参与的患者将在开始结肠镜检查程序之前签署知情同意书。 将在每个站点设置单独的平行随机分组,分层类型的结肠镜检查(筛查、监测、诊断)。 由于缺乏陪同或个人偏好不镇静,所有受试者都将安排未镇静的结肠镜检查。 随机化将由统计顾问设置。
控制方法:该研究的一个分支将包括无镇静结肠镜检查和水交换 (WE) 作为控制方法。 结肠中残留的空气将被去除,水将被注入以引导插入通过无气管腔。 注入的水和残留的粪便碎屑将主要在插入过程中通过抽吸去除。
研究方法:另一只手臂将包括带水交换 (WE) 的未镇静结肠镜检查和根据制造商说明安装在结肠镜上的盖子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Sacramento、California、美国、95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
Sepulveda、California、美国、91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
知情/受过教育(关于非镇静选择的利弊)退伍军人正在接受:
- 诊断
- 监测(息肉跟进)
- 在参与地点筛查(首次)结肠镜检查
- 出于任何原因(缺乏陪同人员、个人偏好)选择预定的非镇静结肠镜检查
排除标准:
- 拒绝随机化
- 无法同意或回答问卷
- 结肠手术史
- 活动性炎症性肠病
- 下消化道出血(隐血或结肠癌筛查中 FIT 阳性除外)
- 治疗性结肠镜检查(例如止血、大息肉切除)
- 直肠乙状结肠镜检查
- 双向内窥镜
- 肠道准备摄入不足
- 已知的严重憩室病或憩室炎病史
- 腹部手术史,既往需要镇静剂进行结肠镜检查
- 目前使用麻醉/抗焦虑药物
- 先前未使用镇静剂的结肠镜检查失败的经验
- 紧急结肠镜检查
- 基于结肠镜检查前临床评估的结肠梗阻证据
- 目前参与其他研究
可能增加结肠镜检查相关风险的医疗状况
- 活跃的心脏
- 或肺病
- 或其他严重疾病
无法从结肠镜检查中获益的医疗状况
- 癌症
- 或任何绝症
- 人工心脏瓣膜
- 抗凝治疗
非医疗问题
- 精神障碍
- 过量饮酒
进行结肠镜检查时需要特别注意
- 抗生素预防
- 要求按需镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:控制方式
该研究的一个部分将包括以水交换(WE)作为对照方法的无镇静结肠镜检查。
结肠中的残余空气将被去除,并且将被注入水以引导插入通过无空气的管腔。
注入的水将主要在插入期间被去除。
|
带水交换 (WE) 的无镇静结肠镜检查,其中将去除结肠中的残留空气并注入水以引导插入通过无气管腔。
注入的水主要在插入过程中被去除。
其他名称:
|
其他:学习方法
另一只手臂将包括带水交换的无镇静结肠镜检查(WE),并在结肠镜检查设备上添加一个简单的市售附件:每个制造商安装在结肠镜上的帽子(一次性远端附件,奥林巴斯医疗系统公司,日本东京)操作说明。
结肠中的残余空气将被去除,并且将被注入水以引导插入通过无空气的管腔。
注入的水将主要在插入期间被去除。
|
带水交换的无镇静结肠镜检查(WE + 盖子)和在结肠镜上安装的盖子。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
实时最大插入疼痛
大体时间:在结肠镜检查过程中测量插入疼痛,平均持续约 1 小时
|
插入期间的疼痛报告给非盲的助理护士,视觉模拟量表,VAS:0=无,10=最严重。
最高疼痛评分将被制成表格进行分析。
数据收集的时间将由护士自行决定,以尽量减少结肠镜检查医生行为造成的偏差。
|
在结肠镜检查过程中测量插入疼痛,平均持续约 1 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无插入痛的患者比例
大体时间:在结肠镜检查过程中测量疼痛,平均持续约 1 小时
|
报告插入结肠镜期间没有疼痛的患者比例。
|
在结肠镜检查过程中测量疼痛,平均持续约 1 小时
|
插入时间
大体时间:在结肠镜检查过程中测量插入时间(以分钟为单位),平均持续约 1 小时
|
盲肠时间(显示器上的时钟显示),插入速度更快是质量标志
|
在结肠镜检查过程中测量插入时间(以分钟为单位),平均持续约 1 小时
|
右结肠腺瘤检出率 (ADR)
大体时间:腺瘤检出率 (ADR) 在结肠镜检查过程中进行测量,平均持续约 1 小时
|
右结肠腺瘤检出率(ADR)是指盲肠与肝曲之间的结肠部分至少有一个腺瘤的患者比例。
|
腺瘤检出率 (ADR) 在结肠镜检查过程中进行测量,平均持续约 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Felix W. Leung, MD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leung FW, Harker JO, Jackson G, Okamoto KE, Behbahani OM, Jamgotchian NJ, Aharonian HS, Guth PH, Mann SK, Leung JW. A proof-of-principle, prospective, randomized, controlled trial demonstrating improved outcomes in scheduled unsedated colonoscopy by the water method. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):693-700. doi: 10.1016/j.gie.2010.05.020. Epub 2010 Jul 8.
- Hsieh YH, Koo M, Leung FW. A patient-blinded randomized, controlled trial comparing air insufflation, water immersion, and water exchange during minimally sedated colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2014 Sep;109(9):1390-400. doi: 10.1038/ajg.2014.126. Epub 2014 Jun 3.
- Cadoni S, Sanna S, Gallittu P, Argiolas M, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A randomized, controlled trial comparing real-time insertion pain during colonoscopy confirmed water exchange to be superior to water immersion in enhancing patient comfort. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):557-66. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.029. Epub 2014 Sep 26. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2015 May;81(5):1303.
- Cadoni S, Gallittu P, Sanna S, Fanari V, Porcedda ML, Erriu M, Leung FW. A two-center randomized controlled trial of water-aided colonoscopy versus air insufflation colonoscopy. Endoscopy. 2014 Mar;46(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1353604. Epub 2013 Nov 11.
- Jonas DE, Russell LB, Sandler RS, Chou J, Pignone M. Patient time requirements for screening colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2401-10. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01387.x. Epub 2007 Jun 29.
- Wolff WI, Shinya H. Polypectomy via the fiberoptic colonoscope. Removal of neoplasms beyond reach of the sigmoidoscope. N Engl J Med. 1973 Feb 15;288(7):329-32. doi: 10.1056/NEJM197302152880701. No abstract available.
- Leung FW. The case of unsedated screening colonoscopy in the United States. Gastrointest Endosc. 2009 Jun;69(7):1354-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.12.234. Epub 2009 Feb 27. No abstract available.
- Leung FW, Aljebreen AM, Brocchi E, Chang EB, Liao WC, Mizukami T, Schapiro M, Triantafyllou K. Sedation-risk-free colonoscopy for minimizing the burden of colorectal cancer screening. World J Gastrointest Endosc. 2010 Mar 16;2(3):81-9. doi: 10.4253/wjge.v2.i3.81.
- Leung FW. Is there a place for sedationless colonoscopy? J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):19-22. doi: 10.4161/jig.1.1.14592.
- Cataldo PA. Colonoscopy without sedation. Dis Colon Rectum. 1996 Mar;39(3):257-61. doi: 10.1007/BF02049463.
- Hoffman MS, Butler TW, Shaver T. Colonoscopy without sedation. J Clin Gastroenterol. 1998 Jun;26(4):279-82. doi: 10.1097/00004836-199806000-00013.
- Rex DK, Imperiale TF, Portish V. Patients willing to try colonoscopy without sedation: associated clinical factors and results of a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 1999 May;49(5):554-9. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70381-0.
- Subramanian S, Liangpunsakul S, Rex DK. Preprocedure patient values regarding sedation for colonoscopy. J Clin Gastroenterol. 2005 Jul;39(6):516-9. doi: 10.1097/01.mcg.0000165667.79530.44.
- Early DS, Saifuddin T, Johnson JC, King PD, Marshall JB. Patient attitudes toward undergoing colonoscopy without sedation. Am J Gastroenterol. 1999 Jul;94(7):1862-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01219.x.
- Leung FW. Patients' perspective - written testimonials from physician-patients and oral accounts presented by patients in person. J Interv Gastroenterol. 2011 Jan;1(1):45-46. doi: 10.4161/jig.1.1.14605. No abstract available.
- Leung FW. Unsedated colonoscopy introduced to ensure access is acceptable to a subgroup of veterans. Dig Dis Sci. 2008 Oct;53(10):2719-22. doi: 10.1007/s10620-007-0192-8. Epub 2008 Feb 15.
- Felix W. Leung, Hartley Cohen, Stanley K. Dea, Dennis M. Jensen, Thomas O. Kovacs, Gordon V. Ohning, Joseph R. Pisegna, Alireza Sedarat, Alan Sheinbaum, Timothy C. Simmons, Rebecca Slomovic, Brennan M. Spiegel, Mitchell J. Spirt, James Sul and Rabindra R. Watson. Scheduled unsedated colonoscopy - a novel tool for managing no shows due to lack of escorts required for conscious sedation. Gastrointestinal Endoscopy, 2014-05-01, Volume 79, Issue 5, Pages AB178-AB179
- Terruzzi V, Meucci G, Radaelli F, Terreni N, Minoli G. Routine versus "on demand" sedation and analgesia for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2001 Aug;54(2):169-74. doi: 10.1067/mge.2001.113923.
- Leung JW, Mann SK, Siao-Salera R, Canete W, Leung FW. The established and time-tested water exchange method in scheduled unsedated colonoscopy significantly enhanced patient-centered outcomes without prolonging procedural times - A RCT. J Interv Gastroenterol. 2013;3(1):7-11.
- Cadoni S, Falt P, Gallittu P, Liggi M, Mura D, Smajstrla V, Erriu M, Leung FW. Water Exchange Is the Least Painful Colonoscope Insertion Technique and Increases Completion of Unsedated Colonoscopy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1972-80.e1-3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.04.178. Epub 2015 May 5.
- Kim HG. Painless Colonoscopy: Available Techniques and Instruments. Clin Endosc. 2016 Sep;49(5):444-448. doi: 10.5946/ce.2016.132. Epub 2016 Sep 30.
- Morgan J, Thomas K, Lee-Robichaud H, Nelson RL, Braungart S. Transparent cap colonoscopy versus standard colonoscopy to improve caecal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12(12):CD008211. doi: 10.1002/14651858.CD008211.pub3.
- Holme O, Bretthauer M, de Lange T, Seip B, Huppertz-Hauss G, Hoie O, Sandvei P, Ystrom CM, Hoff G. Risk stratification to predict pain during unsedated colonoscopy: results of a multicenter cohort study. Endoscopy. 2013 Sep;45(9):691-6. doi: 10.1055/s-0033-1344239. Epub 2013 Jul 24.
- Wang L, Jia H, Luo H, Kang X, Zhang L, Wang X, Yao S, Tao Q, Pan Y, Guo X. A novel intubation discomfort score to predict painful unsedated colonoscopy. Medicine (Baltimore). 2021 Mar 12;100(10):e24907. doi: 10.1097/MD.0000000000024907.
- Anderson JC, Gonzalez JD, Messina CR, Pollack BJ. Factors that predict incomplete colonoscopy: thinner is not always better. Am J Gastroenterol. 2000 Oct;95(10):2784-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2000.03186.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月18日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
控制的临床试验
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Ananda Basu, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc.; Tandem...完全的
-
United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的