- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03162042
Papel de la miostatina, la activina A y la folistatina en la caquexia de los cánceres de otorrinolaringología (MYOCACH)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la miostatina y la activina A, dos miembros de la superfamilia TGF-β, desempeñan un papel en la regulación de la masa muscular esquelética. En humanos, se observaron altas concentraciones plasmáticas de activina A en pacientes con cáncer, especialmente en subpoblaciones caquécticas, lo que sugiere su participación en el desarrollo de la caquexia.
Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control. A los pacientes se les realizó una evaluación nutricional completa y múltiples muestras: sangre antes y 7 días después de la cirugía, biopsias de músculo esquelético, biopsias de tumores. Las concentraciones plasmáticas de miostatina, activina y folistatina se midieron antes y después de la cirugía de extirpación del tumor. También se midieron las concentraciones de miostatina, activina y folistatina en un medio de incubación de una biopsia tumoral. Las concentraciones plasmáticas de activina A y folistatina aumentaron significativamente en el grupo con cáncer (320 frente a 203 pg/ml; p <0,001) (3593 frente a 2148 pg/ml; p <0,001), mientras que la concentración plasmática de miostatina disminuyó significativamente en este grupo ( 1542 frente a 2100 pg/ml, p = 0,010). Sorprendentemente, los datos del 7º día postoperatorio mostraron un aumento en la concentración plasmática de activina A (379 vs 320 pg/ml; p <0,001) mientras que las concentraciones de miostatina y folistatina no se modificaron. Una elevada inflamación sistémica postoperatoria es una hipótesis para explicar estos últimos resultados. Las proteínas miostatina, activina A y folistatina se detectaron sistemáticamente en el medio del tumor durante un período de incubación de 48 horas, lo que proporcionó una fuerte prueba de la producción tumoral de estos factores por parte del carcinoma de células escamosas. La activina A/miostatina/follistatina se modifica en el contexto del cáncer de cabeza y cuello. En particular, la activina A parece desempeñar un papel en la aparición de la caquexia, mientras que la folistatina podría tener un papel protector de la masa muscular esquelética. Este sistema podría apuntar de forma terapéutica a reducir la caquexia en un contexto de cáncer con el fin de mejorar la calidad de vida y supervivencia de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de casos:
- cáncer de cabeza y cuello
- solo carcinoma de células escamosas
- Cirugía de cabeza y cuello elegida como tratamiento del cáncer
- edad 18-75
Para el grupo de control:
- Cirugía de cuello por enfermedad no oncológica
- edad 18-75
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria (que requiere oxigenoterapia a largo plazo), insuficiencia renal crónica (aclaramiento MDRD < 60 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave y diabetes insulinodependiente para los dos grupos
- caquexia para el grupo de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carcinoma de células escamosas
Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control.
|
Cirugía
|
|
Grupo de control
Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control.
|
Cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de activina A plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
|
en el día 1
|
|
Medida de folistación plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
|
en el día 1
|
|
Medida de miostatina plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
|
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
|
en el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influencia en la aparición de caquexia
Periodo de tiempo: en el día 1
|
Traer la prueba de una secreción tumoral de estos factores y luego determinar el efecto de la eliminación del tumor.
|
en el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias De Células Escamosas
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Carcinoma De Células Escamosas
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
Otros números de identificación del estudio
- CHU-326
- 2015-A00833-46 (OTRO: 2015-A00833-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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