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Papel de la miostatina, la activina A y la folistatina en la caquexia de los cánceres de otorrinolaringología (MYOCACH)

19 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo principal de nuestro estudio fue determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello. Los objetivos secundarios consistieron en estudiar su influencia en la aparición de caquexia, traer la prueba de una secreción tumoral de estos factores y luego determinar el efecto de la extirpación del tumor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la miostatina y la activina A, dos miembros de la superfamilia TGF-β, desempeñan un papel en la regulación de la masa muscular esquelética. En humanos, se observaron altas concentraciones plasmáticas de activina A en pacientes con cáncer, especialmente en subpoblaciones caquécticas, lo que sugiere su participación en el desarrollo de la caquexia.

Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control. A los pacientes se les realizó una evaluación nutricional completa y múltiples muestras: sangre antes y 7 días después de la cirugía, biopsias de músculo esquelético, biopsias de tumores. Las concentraciones plasmáticas de miostatina, activina y folistatina se midieron antes y después de la cirugía de extirpación del tumor. También se midieron las concentraciones de miostatina, activina y folistatina en un medio de incubación de una biopsia tumoral. Las concentraciones plasmáticas de activina A y folistatina aumentaron significativamente en el grupo con cáncer (320 frente a 203 pg/ml; p <0,001) (3593 frente a 2148 pg/ml; p <0,001), mientras que la concentración plasmática de miostatina disminuyó significativamente en este grupo ( 1542 frente a 2100 pg/ml, p = 0,010). Sorprendentemente, los datos del 7º día postoperatorio mostraron un aumento en la concentración plasmática de activina A (379 vs 320 pg/ml; p <0,001) mientras que las concentraciones de miostatina y folistatina no se modificaron. Una elevada inflamación sistémica postoperatoria es una hipótesis para explicar estos últimos resultados. Las proteínas miostatina, activina A y folistatina se detectaron sistemáticamente en el medio del tumor durante un período de incubación de 48 horas, lo que proporcionó una fuerte prueba de la producción tumoral de estos factores por parte del carcinoma de células escamosas. La activina A/miostatina/follistatina se modifica en el contexto del cáncer de cabeza y cuello. En particular, la activina A parece desempeñar un papel en la aparición de la caquexia, mientras que la folistatina podría tener un papel protector de la masa muscular esquelética. Este sistema podría apuntar de forma terapéutica a reducir la caquexia en un contexto de cáncer con el fin de mejorar la calidad de vida y supervivencia de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el grupo de casos:

  • cáncer de cabeza y cuello
  • solo carcinoma de células escamosas
  • Cirugía de cabeza y cuello elegida como tratamiento del cáncer
  • edad 18-75

Para el grupo de control:

  • Cirugía de cuello por enfermedad no oncológica
  • edad 18-75

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria (que requiere oxigenoterapia a largo plazo), insuficiencia renal crónica (aclaramiento MDRD < 60 ml/min), enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave y diabetes insulinodependiente para los dos grupos
  • caquexia para el grupo de control

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Carcinoma de células escamosas
Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control.
Cirugía
Grupo de control
Se incluyeron 55 pacientes en el estudio: 32 en el grupo de cáncer (solo carcinoma de células escamosas) y 23 en el grupo de control.
Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de activina A plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
en el día 1
Medida de folistación plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
en el día 1
Medida de miostatina plasmática (pg/ml)
Periodo de tiempo: en el día 1
determinar las modificaciones de las concentraciones de miostatina y activina A en sangre asociadas con los cánceres de cabeza y cuello
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Influencia en la aparición de caquexia
Periodo de tiempo: en el día 1
Traer la prueba de una secreción tumoral de estos factores y luego determinar el efecto de la eliminación del tumor.
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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