Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutation (GSH) tillskott efter sjukhusvistelse

21 januari 2022 uppdaterad av: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biotillgängligt glutationtillskott: under sjukhusvistelse och därefter

Syftet med denna studie är att se om oral flytande glutationbehandling har någon effekt på att förbättra hälsorelaterat cellskydd, muskelstorlek och styrka samt trötthet, svaghet och livskvalitet hos äldre vuxna med en historia av undernäring som har varit inlagd på sjukhus. Personer som är inskrivna i denna studie kommer att vara de som initialt togs in på Emory University Hospital (EUH) i Atlanta, GA, men som återhämtar sig och är redo att skrivas ut hem eller till en hemtjänst för att äta en oral diet. En kombination av näringsmått, blodmarkörer och bildverktyg kommer att bedöma kroppssammansättningen. Studiedeltagare kommer att fylla i frågeformulär om livskvalitet och fysisk hälsa, och göra enkla tester för fysisk styrka och uthållighet. Information från denna pilotstudie kommer att öka förståelsen för en enkel intervention som kan förebygga eller minska hälsorisker relaterade till sjukhusåterhämtning hos äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenters randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, intention-to-treat klinisk prövning för att testa effekten av oral administrering av liposomalt glutation (GSH) hos initialt inlagda, undernärda, äldre vuxna efter utskrivning till hemmiljön. Försökspersonerna kommer att vara kliniskt stabila och kunna slutföra undersökningar av seriestudiens effektmått. Totalt 50 kliniskt stabila försökspersoner kommer att blockrandomiseras för att få antingen oralt liposomalt GSH eller identisk placeboprodukt under 90 dagar efter utskrivning från Emory University Hospital (EUH). Plasma GSH redoxstatus över tid kommer att vara den primära studiens effektmått. Sekundära studieresultat kommer att inkludera andra tiol/disulfidindex för oxidativ stress, kroppssammansättning och mått på fysisk funktion, rörlighet, trötthet, skörhet och livskvalitet. Alla effektmått kommer att bestämmas vid baslinjen (strax före sjukhusutskrivning) och upprepas 30, 60 och 90 dagar efter sjukhusutskrivning till hemmet eller assisterad boendemiljö.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på Emory University Hospital (EUH) och bor hemma (inklusive stödboende) före och efter sjukhusvistelse
  • Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke
  • Större än eller lika med 5 och högst 15 på varandra följande övernattningar på en allmän avdelning vid Emory University Hospital och/eller kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU) eller medicinsk intensivvårdsavdelning (MICU) under pågående sjukhusinläggning
  • För närvarande inlagd på en allmän medicinsk eller kirurgisk sjukhusavdelning vid EUH och kan tolerera oral fast kost
  • Positiv screening före inresa för mild, måttlig eller svår undernäring enligt standardkriterier för Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) efter sjukhusvistelse
  • För närvarande mobil på sjukhusavdelningen och kan transporteras (rullstol) till klinisk forskningsenhet för baslinjetestning
  • Funktionellt ambulerande (självrapporterad förmåga att gå över ett litet rum utan hjälp) under de 30 dagarna före intagningen
  • Förmåga att stå utan hjälp vid tidpunkten för baslinjetestning
  • Body mass index (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Bor inom 40 miles från EUH

Exklusions kriterier:

  • Ämnet förväntas inte skrivas ut till vanligt hem eller hemtjänst
  • Kräver sondmatning och/eller parenteral näring i hemmet/stödd boendemiljö
  • Planerad eller elektiv återinläggning inom 90 dagar efter utskrivning
  • Oförmåga att återvända till EUH Clinical Research Unit för uppföljande studiebesök 30, 60 och 90 dagar efter inträdet i studien
  • Historik med akut eller kronisk störning i mag-tarmkanalen som enligt huvudforskaren skulle utesluta intag eller absorption av studieprodukten (t.ex. tidigare gastrisk bypass-operation, korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, akut/kronisk pankreatit, eller kronisk övre gastrointestinal blödning
  • Aktuell demens, akut/kronisk förändrad mental status, encefalopati, hjärnmetastaser, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, drogmissbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtion eller efterlevnad av studieprotokollsprocedurer enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Historik av stroke med motorisk funktionsnedsättning eller andra betydande rörelsestörningar som utesluter protokollet funktionell styrketestning
  • Akut leversvikt under pågående sjukhusinläggning med totalt serumbilirubin > 3,5 mg/dL eller transaminasvärden [värden för alanintransaminas (ALT) och/eller aspartattransaminas (AST) > 3 gånger den övre normalgränsen]
  • Kronisk eller akut njursvikt som kräver kronisk dialys i hemmet/stödd boende efter utskrivning
  • Pågående aktiv cancer eller nyligen (inom 6 månader) behandlad cancer annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller prostatacancer
  • Deltagande i ett annat forskningsprotokoll inom 30 dagar efter inträdet i den aktuella studien eller inom 60 dagar efter inträdet
  • Alla andra tillstånd eller händelser som anses uteslutande av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal glutation (GSH)
Deltagarna kommer att randomiseras till att få två teskedar innehållande 840 mg GSH (420 mg/tsk) två gånger dagligen i 90 dagar efter utskrivning från Emory University Hospital (EUH).
Kosttillskott: Liposomal glutation (GSH)
Två teskedar (innehållande 840 mg GSH, 420 mg/tsk) liposomalt GSH (ReadiSorb®) tas oralt två gånger dagligen för en total daglig dos på 1680 mg GSH/dag. Liposomal GSH kommer att kylas tills användning och blandas i ≈ 250 ml vatten eller juice för oralt intag. Studieprodukten kommer att konsumeras dagligen i 90 dagar i följd efter utskrivning från sjukhuset.
Andra namn:
  • ReadiSorb®
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en placeboprodukt som är identisk med liposomalt glutation (GSH) två gånger dagligen i 90 dagar efter utskrivning från Emory University Hospital (EUH).
Övrig: Placebo
Två teskedar placeboprodukt kommer att tas oralt två gånger dagligen. Placebo kommer att förvaras i kylskåp fram till användning och blandas i ≈ 250 ml vatten eller juice för oralt intag. Placebo kommer att konsumeras dagligen i 90 dagar i följd efter utskrivning från sjukhuset.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentrationer av GSH
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Plasmakoncentrationer av GSH kommer att samlas in via blodprov.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i koncentrationsförhållandet GSH/glutationdisulfid (GSSG).
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
GSH-koncentrationer kommer att jämföras med glutationdisulfid. Koncentrationerna kommer att samlas in och analyseras via blodtagning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i GSH/GSSH Pool Redox Potential (Eh)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
GSH och GSSH kommer att samlas in via blodtagning. Redoxpotential är ett mått på en kemisk arts tendens att förvärva elektroner och därigenom reduceras. Ju mer positiv potential, desto större affinitet för elektroner och benägenhet att reduceras
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning bedömd med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
DEXA-skanningen kommer att bedöma kroppssammansättningen genom att definiera mager kroppsmassa, total fettmassa och visceral fettmassa.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter. Förändring definieras som skillnaden i mätningar från baslinje till 90 dagar efter utskrivning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i höftomkrets
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Höftomkretsen kommer att mätas i centimeter. Förändring definieras som skillnaden i mätningar från baslinje till 90 dagar efter utskrivning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt. Ett BMI under 18,5 = Undervikt; 18,5 - 24,9 = Normal; 25,0 - 29,9 = Övervikt; 30,0 och uppåt = Överviktiga.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring av total kroppsvattenvolym (TBW).
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Kroppsvatten är den vattenhalt som finns i vävnaderna, blodet, benen och på andra ställen. De genomsnittliga TBW%-intervallen för en frisk vuxen är: kvinnor - 45 till 60%, män - 50 till 65%.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i intracellulär vattenvolym bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Intracellulär vattenvolym hänvisar till vatten som finns i cellen. Detta kommer att mätas med BIA, en metod som används för att uppskatta kroppssammansättning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i extracellulär vattenvolym bedömd med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Extracellulär vattenvolym hänvisar till vatten som ligger utanför cellen. Detta kommer att mätas med BIA, en metod som används för att uppskatta kroppssammansättning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i fasvinkelmätningar utvärderade med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Fasvinkel är en indikator på cellulär hälsa och integritet. En låg fasvinkel är förenlig med en oförmåga hos celler att lagra energi och en indikation på nedbrytning av den selektiva permeabiliteten hos cellulära membran. En hög fasvinkel överensstämmer med stora mängder intakta cellmembran och kroppscellmassa.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i korta fysiska prestanda batteriresultat
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett verktyg för att bedöma nedre extremiteters fysiska prestationsstatus. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestanda) till 12 (bästa prestanda).
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Ändring i Timed Up and Go-testresultat
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Timed Up and Go-testet bedömer rörlighet. Deltagarna uppmanas att gå till en linje 9,8 fot bort, vända sig om vid linjen och gå tillbaka i normal takt. En äldre vuxen som tar ≥12 sekunder att genomföra TUG löper hög risk att falla.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i greppstyrka bedömd med Hand-Grip Dynamometri
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)

Handgrip Dynamometrar är instrument för att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna, som används för att testa handgreppsstyrkan. Handmuskelmått är som följer:

Grad 5: fullt aktivt rörelseomfång & normalt muskelmotstånd Grad 4: fullt aktivt rörelseområde & minskat muskelmotstånd Grad 3: fullt aktivt rörelseområde & inget muskelmotstånd Grad 2: Reducerat aktivt rörelseområde & inget muskelmotstånd Grad 1 : Inget aktivt rörelseomfång & endast palpabel muskelkontraktion Grad 0: Inget aktivt rörelseomfång & ingen palpabel muskelkontraktion
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i Life Space Assessment Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Life Space Assessment Questionnaire bedömer hur mycket personen tar sig ut och går och den rumsliga omfattningen av personens typiska livsrum, det vill säga vad är det vanliga utbudet av platser där personen ägnar sig åt aktiviteter inom den angivna tidsramen.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i Iowa Fatigue Scale Score
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Iowa Fatigue Scale bedömer trötthet under den senaste månaden. Allmän trötthet är en poäng mellan 30 och 39. Allvarlig trötthet definieras som en poäng mellan 40 och 55.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i Edmonton Frail Scale Score
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Edmonton Frail Scale bedömer och stratifierar svaghet. Poängen sträcker sig från 0-5 "inte skröplig", 6-7 "sårbar", 8-9 "lindrig skörhet", 10-11 "måttlig skröplighet" och 12-17 "svår skörhet".
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Förändring i Fatigue Symptom Inventory (FSI)-poäng
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Fatigue Symptom Inventory (FSI) är ett självrapporteringsmått med 14 punkter utformat för att bedöma svårighetsgraden, frekvensen och det dagliga mönstret av trötthet samt dess upplevda störning av livskvaliteten.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Plasmakoncentrationer av cystein (Cys)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Plasmakoncentrationer Cystein (Cys) kommer att samlas in via blodtagning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Plasmakoncentrationer av cistin (CySS)
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Plasmakoncentrationer CySS kommer att samlas in via blodprov.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Cys/CySS-förhållande
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Cys-koncentrationer kommer att jämföras med CySS. Koncentrationerna kommer att samlas in och analyseras via blodtagning.
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Cys/CySS Pool Redox Potential
Tidsram: Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)
Cys och CySS kommer att samlas in via blodtagning. Redoxpotential är ett mått på en kemisk arts tendens att förvärva elektroner och därigenom reduceras. Ju mer positiv potential, desto större affinitet för elektroner och benägenhet att reduceras
Baslinje, efter utskrivning från sjukhus (90 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Your Energy Systems, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00095819

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Liposomal glutation (GSH)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera