Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glutation (GSH) kiegészítés kórházi kezelés után

2022. január 21. frissítette: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biológiailag hozzáférhető glutation-kiegészítés: kórházi kezelés alatt és azon túl

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az orális folyékony glutationos kezelésnek van-e bármilyen hatása az egészséggel összefüggő sejtvédelem, az izomméret és -erő, valamint a fáradtság, a gyengeség és az életminőség javítására olyan idősebb felnőtteknél, akiknek kórtörténetében alultápláltság szerepel. kórházba került. Ebbe a vizsgálatba azokat a személyeket vonják be, akiket eredetileg az Atlanta állambeli Emory Egyetemi Kórházba (EUH) vettek fel, de felépülnek, és készen állnak arra, hogy hazaengedjenek, vagy egy segítő intézménybe orális diétát fogyasszanak. A táplálkozási intézkedések, a vérmarkerek és a képalkotó eszközök kombinációja értékeli a testösszetételt. A vizsgálat résztvevői kérdőíveket töltenek ki az életminőségről és a fizikai egészségről, és egyszerű teszteket végeznek a fizikai erő és állóképesség tekintetében. A kísérleti tanulmányból származó információk jobban megértik azt az egyszerű beavatkozást, amely megelőzheti vagy csökkentheti az idősebb felnőttek kórházi felépülésével kapcsolatos egészségügyi kockázatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kezelésre szánt klinikai vizsgálat, amely a liposzómális glutation (GSH) orális adagolásának hatását vizsgálja kezdetben kórházi kezelésben részesült, alultáplált, idősebb felnőtteknél, miután hazaengedték őket. A vizsgálati alanyok klinikailag stabilak, és képesek lesznek a sorozatos vizsgálati végpontvizsgálatok elvégzésére. Összesen 50 klinikailag stabil alanyt blokkolnak véletlenszerűen, hogy orális liposzómás GSH-t vagy azonos placebót kapjanak az Emory Egyetemi Kórházból (EUH) való hazabocsátás után 90 napig. A plazma GSH-redox állapota az idő múlásával lesz az elsődleges vizsgálati végpont. A másodlagos vizsgálati végpontok magukban foglalják az oxidatív stressz egyéb tiol/diszulfid indexeit, a testösszetételt, valamint a fizikai funkció, a mobilitás, a fáradtság, a törékenység és az életminőség méréseit. Minden végpontot a kiinduláskor (közvetlenül a kórházi elbocsátás előtt) határoznak meg, és a kórházi hazabocsátás után 30, 60 és 90 nappal meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felkerült az Emory Egyetemi Kórházba (EUH), és otthon tartózkodik (beleértve az asszisztens életkörülményeket is) a kórházi kezelés előtt és után
  • Az alany önként aláírta és keltezte a tájékozott beleegyezését
  • Több vagy egyenlő, mint 5 és legfeljebb 15 egymást követő éjszakázás az Emory Egyetemi Kórház általános osztályán és/vagy Sebészeti Intenzív Osztályon (SICU) vagy Orvosi Intenzív Terápiás Osztályon (MICU) az aktuális kórházi felvétel alatt
  • Jelenleg az EUH általános orvosi vagy sebészeti kórházi osztályára került, és képes elviselni az orális szilárd étrendet
  • Pozitív szűrés a belépés előtt enyhe, közepes vagy súlyos alultápláltságra a Center for Medicare/Medicaid Services (CMS) standard kritériumai szerint a kórházi felvétel után
  • Jelenleg mobil a kórházi osztályon, és szállítható (kerekesszékben) a Klinikai Kutatási Osztályra kiindulási vizsgálat céljából
  • Funkcionálisan ambuláns (önálló képesség, hogy segítség nélkül átsétáljon egy kis helyiségen) a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Képesség segítség nélkül állni az alapteszt idején
  • Testtömegindex (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Az EUH 40 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • Az alany várhatóan nem kerül a szokásos otthoni vagy támogatott életkörülmények közé
  • Szondás táplálást és/vagy parenterális táplálást igényel otthoni/segített életkörülmények között
  • Tervezett vagy választható ismételt kórházi kezelés az elbocsátást követő 90 napon belül
  • Képtelenség visszatérni az EUH Klinikai Kutatási Osztályára nyomon követési tanulmányi látogatásra a vizsgálatba való belépés után 30, 60 és 90 nappal
  • A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárná a vizsgálati készítmény lenyelését vagy felszívódását (pl. korábbi gyomor-bypass műtét, rövidbél szindróma, gyulladásos bélbetegség, cöliákia, akut/krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, vagy krónikus felső gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Jelenlegi demencia, akut/krónikus megváltozott mentális állapot, encephalopathia, agyi áttétek, étkezési zavarok, a kórtörténetben szereplő jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, alkoholizmus, kábítószer-használat vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgálati termék fogyasztását vagy a vizsgálati protokoll eljárásainak betartását zavarhatják a vezető nyomozó
  • Az anamnézisben szereplő stroke mozgáskorlátozottsággal vagy más jelentős mozgászavarral, amely kizárja a protokoll szerinti funkcionális erőtesztet
  • Akut májelégtelenség a jelenlegi kórházi kezelés során, amikor a teljes szérum bilirubin > 3,5 mg/dl vagy transzamináz értékek [alanin-transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát-transzamináz (AST) értékei a normál tartomány felső határának 3-szorosa]
  • Krónikus vagy akut veseelégtelenség, amely krónikus dialízist igényel otthoni/segített életkörülmények között a hazabocsátás után
  • Aktív rák vagy nemrégiben (6 hónapon belül) kezelt rák, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómától vagy prosztataráktól eltérő
  • Részvétel egy másik kutatási protokollban az aktuális vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy a belépéstől számított 60 napon belül
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy esemény, amelyet a vizsgálatvezető kizárónak tart

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómális glutation (GSH)
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy két teáskanálnyi 840 mg GSH-t (420 mg/tk) kapjanak naponta kétszer 90 napig az Emory Egyetemi Kórházból (EUH) való hazabocsátás után.
Étrend-kiegészítő: Liposzómális glutation (GSH)
Két teáskanál (840 mg GSH-t, 420 mg/tk) liposzómás GSH-t (ReadiSorb®) kell bevenni szájon át naponta kétszer, a teljes napi adag 1680 mg GSH/nap. A liposzómás GSH-t felhasználásig hűtőszekrényben kell tárolni, és ≈ 250 ml vízben vagy gyümölcslében el kell keverni szájon át történő bevételhez. A vizsgálati készítményt a kórházból való hazabocsátás után 90 egymást követő napon keresztül naponta fogyasztják.
Más nevek:
  • ReadiSorb®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy a liposzómális glutationnal (GSH) azonos placebót kapjanak naponta kétszer 90 napig az Emory Egyetemi Kórházból (EUH) való hazabocsátás után.
Egyéb: Placebo
Két teáskanál placebo-terméket szájon át kell bevenni naponta kétszer. A placebót felhasználásig hűtőszekrényben kell tárolni, és ≈ 250 ml vízben vagy gyümölcslében el kell keverni szájon át történő bevételhez. A placebót a kórházi elbocsátás után 90 egymást követő napon keresztül naponta fogyasztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GSH plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A GSH plazmakoncentrációit vérvétellel gyűjtik össze.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A GSH/glutation-diszulfid (GSSG) koncentrációarány változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A GSH-koncentrációkat a glutation-diszulfidhoz hasonlítjuk. A koncentrációkat összegyűjtik és vérvétellel elemzik.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás a GSH/GSSH Pool redox potenciáljában (Eh)
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A GSH-t és a GSSH-t vérvétellel gyűjtik össze. A redoxpotenciál a kémiai fajok azon hajlamának mértéke, hogy elektronokat szerezzenek, és ezáltal csökkenjenek. Minél pozitívabb a potenciál, annál nagyobb az affinitása az elektronokhoz, és annál nagyobb a tendencia a redukcióra
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test összetételét Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vizsgálattal értékelték
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A DEXA vizsgálat felméri a testösszetételt a sovány testtömeg, a teljes zsírtömeg és a zsigeri zsírtömeg meghatározásával.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A derékbőséget centiméterben kell mérni. A változás az alapvonaltól a kibocsátás utáni 90 napig mért eltérést jelenti.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás a csípő kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A csípő kerületét centiméterben kell mérni. A változás az alapvonaltól a kibocsátás utáni 90 napig mért eltérést jelenti.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A testtömegindex (BMI) a testzsír mértéke a magasság és a súly alapján. 18,5 alatti BMI = alulsúly; 18,5 - 24,9 = normál; 25,0 - 29,9 = túlsúly; 30,0 és afeletti = elhízott.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A teljes testvíz (TBW) térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A testvíz az a víztartalom, amely a szövetekben, a vérben, a csontokban és másutt található. Az átlagos TBW%-os tartományok egy egészséges felnőtt esetében a következők: nőstények - 45-60%, férfiak - 50-65%.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az intracelluláris víztérfogat változása bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az intracelluláris víztérfogat a sejtben található vízre vonatkozik. Ezt a testösszetétel becslésére használt módszer, a BIA fogja mérni.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az extracelluláris víztérfogat változása bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az extracelluláris víztérfogat a sejten kívül található vízre vonatkozik. Ezt a testösszetétel becslésére használt módszer, a BIA fogja mérni.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) értékelt fázisszögmérés változása
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A fázisszög a sejtek egészségének és integritásának mutatója. Az alacsony fázisszög összhangban van azzal, hogy a sejtek nem képesek energiát tárolni, és a sejtmembránok szelektív permeabilitásának meghibásodását jelzik. A nagy fázisszög összhangban van nagy mennyiségű ép sejtmembránnal és testsejttömeggel.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy eszköz az alsó végtagok fizikai teljesítményének felmérésére. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás a Timed Up and Go teszt eredményében
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A Timed Up and Go teszt felméri a mobilitást. A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak el a 9,8 méterrel távolabbi vonalhoz, forduljanak meg a vonalnál, és menjenek vissza a szokásos ütemben. Egy idősebb felnőtt, akinek ≥12 másodpercbe telik a TUG befejezéséhez, nagy a leesés kockázata.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A tapadási szilárdság változása kézi markolat-dinamometriával értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)

A markolat-dinamométerek a kéz és az alkar izomzatának maximális izometrikus erejének mérésére szolgáló műszerek, amelyeket a markolat erejének tesztelésére használnak. A kézizom mérése a következő:

5. fokozat: teljes aktív mozgástartomány és normál izomellenállás 4. fokozat: teljes aktív mozgástartomány & Csökkent izomellenállás 3. fokozat: teljes aktív mozgástartomány & Nincs izomellenállás 2. fokozat: Csökkentett aktív mozgástartomány & Nincs izomellenállás 1. fokozat : Nincs aktív mozgástartomány és csak tapintható izomösszehúzódás 0. fokozat: Nincs aktív mozgástartomány és nincs tapintható izom-összehúzódás
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás az életben Tér Assessment Questionnaire Score
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az életteret értékelő kérdőív azt méri fel, hogy az illető mennyit jár ki, és mekkora térbeli kiterjedése a személy jellemző életterének, vagyis milyen a szokásos helyek köre, ahol a meghatározott időkereten belül tevékenységet folytat.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás az iowai fáradtsági skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az Iowa Fáradtsági Skála az elmúlt hónap fáradtságát méri fel. Az általános fáradtság 30 és 39 közötti pontszám. A súlyos fáradtság 40 és 55 közötti pontszámot jelent.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás az Edmonton Frail skála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Az Edmonton Frail Scale felméri és rétegzi a törékenységet. A pontszámok 0-5 „nem törékeny”, 6-7 „sebezhető”, 8-9 „enyhe törékenység”, 10-11 „közepes gyengeség” és 12-17 „súlyos törékenység” között mozognak.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Változás a fáradtsági tünetek leltárában (FSI) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A fáradtságtünet-leltár (FSI) egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely a fáradtság súlyosságának, gyakoriságának és napi mintázatának, valamint az életminőséggel való észlelt interferenciának felmérésére szolgál.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A cisztein (Cys) plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Plazmakoncentrációk A ciszteint (Cys) vérvétellel gyűjtik össze.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A cisztin plazmakoncentrációja (CySS)
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A CySS plazmakoncentrációit vérvétellel gyűjtik össze.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Cys/CySS arány
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A Cys-koncentrációkat a CySS-hez fogjuk hasonlítani. A koncentrációkat összegyűjtik és vérvétellel elemzik.
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
Cys/CySS Pool Redox potenciál
Időkeret: Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)
A Cys-t és a CySS-t vérvétellel gyűjtik össze. A redoxpotenciál a kémiai fajok azon hajlamának mértéke, hogy elektronokat szerezzenek, és ezáltal csökkenjenek. Minél pozitívabb a potenciál, annál nagyobb az affinitása az elektronokhoz, és annál nagyobb a tendencia a redukcióra
Kiindulási állapot, kórházi elbocsátás után (90 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

Your Energy Systems, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00095819

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Liposzómális glutation (GSH)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel