Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutation (GSH) tilskudd etter sykehusinnleggelse

21. januar 2022 oppdatert av: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biotilgjengelig glutationtilskudd: Under sykehusinnleggelse og utover

Formålet med denne studien er å se om oral flytende glutationbehandling har noen effekt på å forbedre helserelatert cellulær beskyttelse, muskelstørrelse og styrke, og tretthet, svakhet og livskvalitet hos eldre voksne med en historie med underernæring som har vært innlagt på sykehus. Personer som er registrert i denne studien vil være de som opprinnelig er innlagt på Emory University Hospital (EUH) i Atlanta, GA, men som er i bedring og er klare til å bli utskrevet hjem eller til et hjelpehjem for å spise en oral diett. En kombinasjon av ernæringstiltak, blodmarkører og bildeverktøy vil vurdere kroppssammensetning. Studiedeltakere skal fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og fysisk helse, og gjøre enkle tester for fysisk styrke og utholdenhet. Informasjon fra denne pilotstudien vil øke forståelsen for en enkel intervensjon som kan forhindre eller redusere helserisiko knyttet til sykehusutvinning hos eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenters randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, intent-to-treat klinisk studie for å teste virkningen av oral administrering av liposomalt glutation (GSH) hos opprinnelig innlagte, underernærte, eldre voksne etter utskrivning til hjemmemiljøet. Undersøkelsespersoner vil være klinisk stabile og i stand til å fullføre endepunktundersøkelser i serier. Totalt 50 klinisk stabile personer vil blokk-randomiseres til å motta enten oralt liposomalt GSH eller identisk placeboprodukt i 90 dager etter utskrivning fra Emory University Hospital (EUH). Plasma GSH redoksstatus over tid vil være det primære studieendepunktet. Sekundære studie-endepunkter vil inkludere andre tiol/disulfid-indekser for oksidativt stress, kroppssammensetning og mål på fysisk funksjon, mobilitet, tretthet, skrøpelighet og livskvalitet. Alle endepunkter vil bli bestemt ved baseline (rett før utskrivning fra sykehus) og gjentas 30, 60 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus til hjemmet eller assistert bomiljø.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på Emory University Hospital (EUH) og bosatt hjemme (inkludert hjelpehjem) før og etter sykehusinnleggelse
  • Subjektet har frivillig signert og datert et informert samtykke
  • Større enn eller lik 5 og ikke mer enn 15 påfølgende overnattinger på Emory University Hospital generell avdeling og/eller kirurgisk intensivavdeling (SICU) eller medisinsk intensivavdeling (MICU) under gjeldende sykehusinnleggelse
  • For tiden innlagt på en generell medisinsk eller kirurgisk sykehusavdeling ved EUH og i stand til å tolerere oral fast diett
  • Positiv screening før innreise for mild, moderat eller alvorlig underernæring etter standard Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) kriterier etter sykehusinnleggelse
  • For tiden mobil på sykehusavdelingen og kan transporteres (rullestol) til klinisk forskningsenhet for baseline testing
  • Funksjonelt ambulerende (selvrapportert evne til å gå over et lite rom uten hjelp) i løpet av de 30 dagene før innleggelse
  • Evne til å stå uten assistanse på tidspunktet for baseline testing
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Bor innenfor 40 miles fra EUH

Ekskluderingskriterier:

  • Personen forventes ikke å bli utskrevet til vanlig hjemme- eller omsorgsbolig
  • Krever sondeernæring og/eller parenteral ernæring i hjemmet/hjelpeboende
  • Planlagt eller elektiv re-hospitalisering innen 90 dager etter utskrivning
  • Manglende evne til å returnere til EUH Clinical Research Unit for oppfølging av studiebesøk 30, 60 og 90 dager etter påbegynt studie
  • Anamnese med akutt eller kronisk lidelse i mage-tarmkanalen som, etter hovedforskerens oppfatning, ville utelukke inntak eller absorpsjon av studieproduktet (f.eks. tidligere gastrisk bypass-operasjon, korttarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, akutt/kronisk pankreatitt, eller kronisk øvre gastrointestinal blødning
  • Aktuell demens, akutt/kronisk endret mental status, encefalopati, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, rusmisbruk eller andre tilstander som kan forstyrre studieproduktforbruket eller overholdelse av studieprotokollprosedyrer etter oppfatning av hovedetterforskeren
  • Anamnese med hjerneslag med motorisk funksjonshemming eller andre betydelige bevegelsesforstyrrelser som utelukker protokollfunksjonell styrketesting
  • Akutt leversvikt under nåværende sykehusinnleggelse med total serumbilirubin > 3,5 mg/dL eller transaminaseverdier [alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) verdier > 3 ganger øvre grense for normalområdet]
  • Kronisk eller akutt nyresvikt som krever kronisk dialyse i hjemmet/hjelpeboende etter utskrivning
  • Nåværende aktiv kreft eller nylig (innen 6 måneder) behandlet kreft unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller prostatakreft
  • Deltakelse i en annen forskningsprotokoll innen 30 dager etter inntreden i den nåværende studien eller innen 60 dager etter inntreden
  • Enhver annen tilstand eller hendelse som anses som ekskluderende av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal glutation (GSH)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta to teskjeer som inneholder 840 mg GSH (420 mg/ts) to ganger daglig i 90 dager etter utskrivning fra Emory University Hospital (EUH).
Kosttilskudd: Liposomal glutation (GSH)
To teskjeer (som inneholder 840 mg GSH, 420 mg/ts) liposomalt GSH (ReadiSorb®) tas oralt to ganger daglig for en total daglig dose på 1680 mg GSH/dag. Liposomal GSH vil bli avkjølt til bruk og blandet i ≈ 250 ml vann eller juice for oralt inntak. Studieproduktet vil bli konsumert daglig i 90 påfølgende dager etter utskrivning fra sykehus.
Andre navn:
  • ReadiSorb®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta et placeboprodukt som er identisk med liposomalt glutation (GSH) to ganger daglig i 90 dager etter utskrivning fra Emory University Hospital (EUH).
Annen: Placebo
To teskjeer placebo-produkt vil bli tatt oralt to ganger daglig. Placeboen vil oppbevares i kjøleskap til bruk og blandes i ≈ 250 ml vann eller juice for oralt inntak. Placeboen vil bli konsumert daglig i 90 påfølgende dager etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjoner av GSH
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Plasmakonsentrasjoner av GSH vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i GSH/glutationdisulfid (GSSG) konsentrasjonsforhold
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
GSH-konsentrasjoner vil bli sammenlignet med glutationdisulfid. Konsentrasjonene vil bli samlet og analysert via blodprøvetaking.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i GSH/GSSH Pool Redox Potential (Eh)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
GSH og GSSH vil bli samlet inn via blodprøvetaking. Redokspotensial er et mål på en kjemisk arts tendens til å tilegne seg elektroner og dermed reduseres. Jo mer positivt potensialet er, desto større er affiniteten for elektroner og tendensen til å bli redusert
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning vurdert ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
DEXA-skanningen vil vurdere kroppssammensetningen ved å definere mager kroppsmasse, total fettmasse og visceral fettmasse.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter. Endring er definert som forskjellen i målinger fra baseline til 90 dager etter utskrivning.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Hofteomkrets vil bli målt i centimeter. Endring er definert som forskjellen i målinger fra baseline til 90 dager etter utskrivning.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt. En BMI under 18,5 = Undervektig; 18,5 - 24,9 = Normal; 25,0 - 29,9 = Overvekt; 30,0 og over = Overvektig.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Total Body Water (TBW) volum
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Kroppsvann er vanninnholdet som finnes i vev, blod, bein og andre steder. Gjennomsnittlig TBW %-intervaller for en sunn voksen er: kvinner - 45 til 60 %, menn - 50 til 65 %.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i intracellulært vannvolum vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Intracellulært vannvolum refererer til vann lokalisert i cellen. Dette vil bli målt med BIA, en metode som brukes for å estimere kroppssammensetning.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i ekstracellulært vannvolum vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Ekstracellulært vannvolum refererer til vann som ligger utenfor cellen. Dette vil bli målt med BIA, en metode som brukes for å estimere kroppssammensetning.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i fasevinkelmålinger vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Fasevinkel er en indikator på cellulær helse og integritet. En lav fasevinkel er forenlig med en manglende evne til cellene til å lagre energi og en indikasjon på nedbrytning i den selektive permeabiliteten til cellemembraner. En høy fasevinkel stemmer overens med store mengder intakte cellemembraner og kroppscellemasse.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i kort fysisk ytelse batteriscore
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et verktøy for å vurdere fysisk ytelsesstatus i nedre ekstremiteter. Poengsummene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Timed Up and Go-testresultat
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet. Deltakerne blir bedt om å gå til en linje 9,8 fot unna, snu ved linjen og gå tilbake i normalt tempo. En eldre voksen som bruker ≥12 sekunder på å fullføre TUG har høy risiko for å falle.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Grip Strength vurdert ved Hand-Grip Dynamometri
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)

Håndgrepsdynamometre er instrumenter for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene, som brukes til å teste håndgrepsstyrken. Håndmuskelmålinger er som følger:

Grad 5: fullt aktivt bevegelsesområde & normal muskelmotstand Grad 4: fullt aktivt bevegelsesområde & redusert muskelmotstand Grad 3: fullt aktivt bevegelsesområde & ingen muskelmotstand Grad 2: Redusert aktivt bevegelsesområde & ingen muskelmotstand Grad 1 : Ingen aktiv bevegelsesområde og kun følbar muskelsammentrekning Grad 0: Ingen aktiv bevegelsesområde og ingen følbar muskelkontraksjon
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Life Space Assessment Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Life Space Assessment Questionnaire vurderer hvor mye personen kommer seg ut og reiser og den romlige utstrekningen av personens typiske livsrom, det vil si hva som er det vanlige spekteret av steder der personen engasjerer seg i aktiviteter innenfor den angitte tidsrammen.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Iowa Fatigue Scale Score
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Iowa Fatigue Scale vurderer tretthet den siste måneden. Generell tretthet er en score mellom 30 og 39. Alvorlig tretthet er definert som en skår mellom 40 - 55.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Edmonton Frail Scale Score
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Edmonton Frail Scale vurderer og stratifiserer skrøpelighet. Poeng varierer fra 0-5 "ikke skrøpelig", 6-7 "sårbar", 8-9 "mild skrøpelighet", 10-11 "moderat skrøpelighet" og 12-17 "alvorlig skrøpelighet".
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Endring i Fatigue Symptom Inventory (FSI) Score
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Fatigue Symptom Inventory (FSI), er et 14-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere alvorlighetsgraden, frekvensen og det daglige mønsteret av tretthet så vel som dens opplevde forstyrrelse av livskvaliteten.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Plasmakonsentrasjoner av cystein (Cys)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Plasmakonsentrasjoner Cystein (Cys) vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Plasmakonsentrasjoner av cistin (CySS)
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Plasmakonsentrasjoner CySS vil bli samlet inn via blodprøvetaking.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Cys/CySS-forhold
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Cys-konsentrasjoner vil bli sammenlignet med CySS. Konsentrasjonene vil bli samlet og analysert via blodprøvetaking.
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Cys/CySS Pool Redox Potensial
Tidsramme: Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)
Cys og CySS vil bli samlet inn via blodprøvetaking. Redokspotensial er et mål på en kjemisk arts tendens til å tilegne seg elektroner og dermed reduseres. Jo mer positivt potensialet er, desto større er affiniteten for elektroner og tendensen til å bli redusert
Baseline, etter utskrivning fra sykehus (90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Your Energy Systems, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095819

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Liposomal glutation (GSH)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere