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入院後のグルタチオン（GSH）補給

2022年1月21日 更新者：Thomas R. Ziegler, MD、Emory University

生物学的に利用可能なグルタチオンの補給: 入院中およびその後

この研究の目的は、経口液体グルタチオン治療が、健康関連の細胞保護、筋肉の大きさと強さ、疲労、衰弱、および栄養失調の病歴のある高齢者の生活の質の改善に何らかの効果があるかどうかを確認することです。入院しました。 この研究に登録された人は、ジョージア州アトランタのエモリー大学病院（EUH）に最初に入院した人ですが、回復して自宅に退院する準備ができているか、経口食を食べるために介護施設に行く準備ができています。 栄養測定、血液マーカー、画像ツールを組み合わせて体組成を評価します。 研究参加者は、生活の質と身体の健康に関するアンケートに記入し、体力とスタミナの簡単なテストを行います。 このパイロット研究からの情報は、高齢者の病院での回復に関連する健康リスクを予防または軽減する可能性のある簡単な介入についての理解を深めます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、リポソーム グルタチオン (GSH) の経口投与の影響をテストするための単施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であり、在宅退院後の栄養失調の高齢者です。 研究対象は臨床的に安定しており、一連の研究エンドポイント調査を完了することができます。 エモリー大学病院 (EUH) からの退院後 90 日間、合計 50 人の臨床的に安定した被験者が経口リポソーム GSH または同一のプラセボ製品のいずれかを受け取るようにブロック無作為化されます。 経時的な血漿GSHレドックス状態が主要な研究エンドポイントになります。 二次試験のエンドポイントには、酸化ストレスの他のチオール/ジスルフィド指数、体組成、および身体機能、可動性、疲労、虚弱および生活の質の測定が含まれます。 すべてのエンドポイントは、ベースライン（退院直前）に決定され、退院後 30 日、60 日、90 日後に自宅または介護付きの生活環境で繰り返されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • エモリー大学病院 (EUH) に入院し、入院前後に在宅 (介護施設を含む)
  • -被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入している
  • -現在の入院中に、エモリー大学病院の一般病棟および/または外科集中治療室（SICU）または医療集中治療室（MICU）に連続して5泊以上15泊以下滞在
  • -現在、EUHの一般内科または外科病棟に入院しており、経口固形食に耐えることができる
  • -入院後の標準的なメディケア/メディケイドサービスセンター（CMS）基準による、軽度、中等度、または重度の栄養失調の入院前の陽性スクリーニング
  • 現在、病棟で移動可能であり、ベースライン テストのために臨床研究ユニットに移動 (車椅子) できます
  • -入院前の30日間、機能的に歩行可能（補助なしで小さな部屋を歩く自己申告能力）
  • ベースラインテスト時に補助なしで立つ能力
  • 体格指数 (BMI) >18.5、<40 mg/kg2
  • EUHから40マイル以内に住んでいる

除外基準:

  • -被験者は通常の自宅または介護施設に退院することが期待されていません
  • 自宅/介護施設での経管栄養および/または非経口栄養が必要
  • 退院後90日以内の計画的または選択的再入院
  • -調査開始後30、60、および90日のフォローアップ調査訪問のためにEUH臨床研究ユニットに戻ることができない
  • -研究責任者の意見では、研究製品の摂取または吸収を妨げる急性または慢性の消化管障害の病歴（例：以前の胃バイパス手術、短腸症候群、炎症性腸疾患、セリアック病、急性/慢性膵炎、または慢性上部消化管出血
  • -現在の認知症、急性/慢性の精神状態の変化、脳症、脳転移、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、アルコール依存症、薬物乱用、または研究製品の消費または研究プロトコル手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態の意見主任捜査官
  • プロトコル機能強度テストを除外する、運動障害またはその他の重大な運動障害を伴う脳卒中の病歴
  • -現在の入院中の急性肝不全で、総血清ビリルビン> 3.5 mg / dLまたはトランスアミナーゼ値[アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）値>正常範囲の上限の3倍]
  • -退院後の在宅/介助生活環境での慢性透析を必要とする慢性または急性腎不全
  • -現在活動中のがん、または最近（6か月以内）治療されたがん以外の基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは前立腺がん
  • -現在の研究への参加から30日以内、または参加後60日以内の別の研究プロトコルへの参加
  • 主任研究者によって除外されると見なされるその他の条件またはイベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソームグルタチオン (GSH)
参加者は、エモリー大学病院 (EUH) からの退院後 90 日間、1 日 2 回、840 mg GSH (420 mg/tsp) を含むティースプーン 2 杯を受け取るように無作為化されます。
ダイエットサプリメント：リポソームグルタチオン (GSH)
ティースプーン 2 杯 (GSH 840 mg、小さじ 420 mg を含む) のリポソーム GSH (ReadiSorb®) を 1 日 2 回経口摂取し、1 日総用量を 1680 mg GSH/日とします。 リポソーム GSH は使用するまで冷蔵し、約 250 mL の水またはジュースに混ぜて経口摂取します。 研究製品は、退院後90日間連続して毎日消費されます。
他の名前：
  • レディソーブ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、エモリー大学病院 (EUH) からの退院後 90 日間、リポソーム グルタチオン (GSH) と同一のプラセボ製品を 1 日 2 回受け取るように無作為化されます。
他の：プラセボ
小さじ 2 杯のプラセボ製品を 1 日 2 回経口摂取します。 プラセボは使用するまで冷蔵し、約 250 mL の水またはジュースに混ぜて経口摂取します。 プラセボは、退院後 90 日間連続して毎日摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSHの血漿中濃度の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
GSHの血漿濃度は、採血によって収集されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
GSH/グルタチオンジスルフィド (GSSG) 濃度比の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
GSH濃度は、グルタチオンジスルフィドと比較されます。 濃度は、採血によって収集および分析されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
GSH/GSSH プールの酸化還元電位 (Eh) の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
GSHおよびGSSHは、採血によって収集されます。 酸化還元電位は、化学種が電子を獲得して還元される傾向の尺度です。 電位が正であるほど電子との親和性が高く、還元されやすい
ベースライン、退院後 (90 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャンによって評価される体組成
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
DEXA スキャンでは、除脂肪体重、総脂肪量、内臓脂肪量を定義することにより、体組成を評価します。
ベースライン、退院後 (90 日)
胴囲の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
胴囲はセンチメートルで測定されます。 変化は、ベースラインから退院後 90 日までの測定値の差として定義されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
股関節周囲の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
ヒップ周囲はセンチメートルで測定されます。 変化は、ベースラインから退院後 90 日までの測定値の差として定義されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
ボディ マス インデックス (BMI) は、身長と体重に基づく体脂肪の尺度です。 BMI が 18.5 未満 = 低体重。 18.5 - 24.9 = 通常; 25.0 - 29.9 = 太りすぎ; 30.0 以上 = 肥満。
ベースライン、退院後 (90 日)
全身水分量 (TBW) の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
体内水分は、組織、血液、骨などに含まれる水分です。 健康な成人の平均 TBW% 範囲は、女性 - 45 ～ 60%、男性 - 50 ～ 65% です。
ベースライン、退院後 (90 日)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された細胞内水分量の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
細胞内水分量とは、細胞内にある水のことです。 これは、体組成の推定に使用される方法であるBIAによって測定されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された細胞外水分量の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
細胞外水分量とは、細胞の外にある水のことです。 これは、体組成の推定に使用される方法であるBIAによって測定されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価された位相角測定値の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
位相角は、細胞の健康と完全性の指標です。 低い位相角は、細胞がエネルギーを蓄えられないことと一致しており、細胞膜の選択的透過性が崩壊していることを示しています。 高い位相角は、大量の無傷の細胞膜と体細胞塊と一致しています。
ベースライン、退院後 (90 日)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、下肢のフィジカル パフォーマンス ステータスを評価するためのツールです。スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースライン、退院後 (90 日)
Timed Up and Go テストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
Timed Up and Go Test は、可動性を評価します。 参加者は、9.8 フィート離れた列まで歩き、その列で向きを変え、通常のペースで戻るよう求められます。 TUG を完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒のリスクが高くなります。
ベースライン、退院後 (90 日)
Hand-Grip Dynamometry による握力の変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)

ハンドグリップ ダイナモメーターは、ハンドグリップの強度をテストするために使用される、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定するための器具です。 手の筋肉の測定値は次のとおりです。

グレード 5: 完全なアクティブ可動域 & 正常な筋抵抗 グレード 4: 完全なアクティブな可動域 & 筋肉抵抗の減少 グレード 3: 完全なアクティブな可動域 & 筋抵抗なし グレード 2: アクティブな可動域の縮小 & 筋抵抗なし グレード 1 : 能動可動域なし & 触知可能な筋収縮のみ グレード 0: 能動可動域なし & 触知可能な筋収縮なし
ベースライン、退院後 (90 日)
生活空間アセスメントアンケートスコアの推移
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
生活空間評価アンケートは、その人がどれだけ外出し、その人の典型的な生活空間の空間範囲、つまり、指定された時間枠内で人が活動に従事する場所の通常の範囲を評価します。
ベースライン、退院後 (90 日)
アイオワ疲労尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
Iowa Fatigue Scale は、過去 1 か月間の疲労を評価します。 一般的な疲労は、30 から 39 の間のスコアです。 重度の疲労は、40 ～ 55 のスコアとして定義されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
エドモントン フレイル スケール スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
エドモントン フレイル スケールは、フレイルを評価し、階層化します。 スコアの範囲は、0 ～ 5 の「虚弱ではない」、6 ～ 7 の「脆弱」、8 ～ 9 の「軽度の虚弱」、10 ～ 11 の「中程度の虚弱」、および 12 ～ 17 の「重度の虚弱」です。
ベースライン、退院後 (90 日)
疲労症状インベントリ (FSI) スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
疲労症状インベントリ (FSI) は、疲労の重症度、頻度、および毎日のパターン、ならびに生活の質に対する知覚された干渉を評価するように設計された 14 項目の自己報告尺度です。
ベースライン、退院後 (90 日)
システイン (Cys) の血漿中濃度
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
血漿濃度 システイン (Cys) は、採血によって収集されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
シスチンの血漿濃度 (CySS)
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
血漿濃度 CySS は、採血によって収集されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
Cys/CySS比
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
Cys濃度はCySSと比較されます。 濃度は、採血によって収集および分析されます。
ベースライン、退院後 (90 日)
Cys/CySS プールの酸化還元電位
時間枠：ベースライン、退院後 (90 日)
Cys と CySS は、採血によって収集されます。 酸化還元電位は、化学種が電子を獲得して還元される傾向の尺度です。 電位が正であるほど電子との親和性が高く、還元されやすい
ベースライン、退院後 (90 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

協力者

Your Energy Systems, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00095819

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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