- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113669
Projekt BITE: Binge Intervention Target Effectiveness
En undersökning av aptitlig kognitiv kontroll: Inverkan på behandlingsresultat för hetsätning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hetsätningsstörning (BED) kännetecknas av återkommande hetsätningsepisoder som består av att äta en subjektivt eller objektivt stor mängd mat under en tidsperiod åtföljd av en känsla av förlorad kontroll över ätandet, i frånvaro av återkommande kompensatoriska beteenden (t.ex. rensning). Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den nuvarande guldstandardbehandlingen för att minska hetsätningsepisoder hos BED-patienter. Den första raden av rekommenderad KBT-behandling är en självstyrd intervention som kallas KBT-Guided Self-Help (KBT-GSH). För en betydande minoritet av patienterna misslyckas dock KBT-GSH med att minska hetsepisoder efter behandling. Preliminära resultat av litteraturen tyder på att individer med BED har brister i hämmande kontroll när det gäller matstimuli. Vi studerar hur hämmande neurobiologiska och neurokognitiva processer relaterar till behandlingsresultatet för hetsätning.
Den här studien omfattar en kort telefonskärm och forskningsutvärdering (cirka 5 timmar) för att fastställa behörighet. Berättigade deltagare kommer att få CBT-GSH, som kommer att inkludera en timmes kliniskt intag följt av 6 terapisessioner (ungefär 30 minuter vardera). Deltagarna kommer också att genomföra forskningsbedömningar mitt i behandlingen, efter behandlingen och 3 månaders uppföljningsintervall. Forskningsbedömningar inkluderar ett batteri av frågeformulär, datoriserade uppgifter, intervjuer och en uppgift som använder funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIR) avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tala, skriva och förstå engelska
- Body Mass Index (BMI) på 30 kg/m2 eller mer
- Upplev objektivt eller subjektivt stora hetsätningsepisoder en gång i veckan eller mer under de senaste tre månaderna
- Om tillämpligt, ha stabil psykiatrisk medicinering under de senaste tre månaderna
- För den valfria ekologiska momentana bedömningen måste deltagarna äga en smartphone som är kompatibel med PACOs mobilapplikation
Exklusions kriterier:
- För närvarande (under de senaste tre månaderna) i något regelbundet kompenserande beteende (t.ex. självframkallade kräkningar, laxerande/diuretikaanvändning)
- Akut självmordsrisk
- Får för närvarande psykologisk behandling för hetsätning
- Får för närvarande viktminskningsbehandling
- Komorbid kliniskt signifikant psykologisk störning som skulle kräva uppmärksamhet utöver studiebehandlingen (t.ex. psykotisk störning, substansberoende)
- Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
- Historik med neurologiskt tillstånd eller traumatisk hjärnskada
- Nuvarande graviditet
- Historia av bariatrisk kirurgi
- Använder för närvarande en stimulerande medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Intervention (CBT-GSH)
Deltagarna kommer att få ett kliniskt intag (1 timme) och 6 sessioner (ca 25 minuter vardera) under 12 veckor av individuell guidad självhjälps-KBT för ätstörningar baserat på behandlingsmetod som utvecklats av Dr. Christopher Fairburn för att använda sin självhjälp bok Att övervinna hetsätning med terapeutisk vägledning av läkare.
Deltagarna kommer att förses med ett exemplar av Övervinna hetsätning.
Behandlingen är till stor del en beteendebaserad behandling som fokuserar på att hjälpa patienter att äta mer regelbundet, minska bantningsbeteenden och eliminera beteenden som bidrar till hetsätning.
Alla deltagare i studien kommer att få samma behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ätstörningsundersökning (EDE)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Eating Disorder Examination är en allmänt använd, semistrukturerad intervju för bedömning av ätstörningssymptom och hetsätningsmodulen kommer att användas för att bestämma frekvensen av hetsätningsepisoder.
|
Ändra från baslinje till 3-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1608004727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hetsätningsstörning
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaOkändeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaHar inte rekryterat ännueTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intensiv trappklättring)Kanada
-
Duke UniversitySt. Louis UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of PennsylvaniaForest LaboratoriesAvslutadNight Eating SyndromeFörenta staterna
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemOkändHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Nattätande syndrom
Kliniska prövningar på KBT-GSH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKaiser Permanente; Noom Inc.Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Noom Inc.; Kaiser Foundation...Avslutad
-
University of WashingtonMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad
-
Swiss Transfusion SRCCerus CorporationIndragenSäkerhetsfrågor
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
Emory UniversityYour Energy Systems, LLCIndragenUndernäring
-
University of MinnesotaCystic Fibrosis FoundationAvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad