Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van glutathion (GSH) na ziekenhuisopname

21 januari 2022 bijgewerkt door: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biologisch beschikbare glutathion-suppletie: tijdens ziekenhuisopname en daarna

Het doel van deze studie is om te zien of orale vloeibare glutathionbehandeling enig effect heeft op het verbeteren van gezondheidsgerelateerde cellulaire bescherming, spieromvang en -kracht, en vermoeidheid, zwakte en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van ondervoeding die zijn geweest opgenomen in het ziekenhuis. Personen die deelnemen aan deze studie zijn degenen die aanvankelijk zijn opgenomen in het Emory University Hospital (EUH) in Atlanta, GA, maar herstellende zijn en klaar zijn om naar huis of naar een instelling voor begeleid wonen te worden ontslagen om een ​​oraal dieet te volgen. Een combinatie van voedingsmaatregelen, bloedmarkers en beeldvormende hulpmiddelen zal de lichaamssamenstelling beoordelen. Deelnemers aan de studie vullen vragenlijsten in over de kwaliteit van leven en fysieke gezondheid en doen eenvoudige tests voor fysieke kracht en uithoudingsvermogen. Informatie uit deze pilotstudie zal het begrip vergroten van een eenvoudige interventie die gezondheidsrisico's in verband met ziekenhuisherstel bij oudere volwassenen kan voorkomen of verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, intent-to-treat klinische studie om de impact te testen van orale toediening van liposomaal glutathion (GSH) bij aanvankelijk in het ziekenhuis opgenomen, ondervoede, oudere volwassenen na ontslag uit de thuissituatie. Proefpersonen zullen klinisch stabiel zijn en in staat zijn om seriële eindpuntonderzoeken te voltooien. In totaal zullen 50 klinisch stabiele proefpersonen blokgerandomiseerd worden om oraal liposomaal GSH of een identiek placeboproduct te krijgen gedurende 90 dagen na ontslag uit het Emory University Hospital (EUH). De plasma-GSH-redoxstatus in de loop van de tijd zal het primaire eindpunt van de studie zijn. Secundaire onderzoekseindpunten omvatten andere thiol/disulfide-indexen van oxidatieve stress, lichaamssamenstelling en metingen van fysiek functioneren, mobiliteit, vermoeidheid, kwetsbaarheid en kwaliteit van leven. Alle eindpunten worden bij aanvang bepaald (net voor ontslag uit het ziekenhuis) en herhaald op 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis naar huis of woonzorgcentrum.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen in Emory University Hospital (EUH) en thuiswonend (inclusief assistentiewoningen) voor en na ziekenhuisopname
  • De proefpersoon heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
  • Meer dan of gelijk aan 5 en niet meer dan 15 opeenvolgende overnachtingen in een algemene afdeling van Emory University Hospital en/of Surgical Intensive Care Unit (SICU) of Medical Intensive Care Unit (MICU) tijdens de huidige ziekenhuisopname
  • Momenteel opgenomen in een algemene medische of chirurgische ziekenhuisafdeling van de EUH en in staat om oraal vast voedsel te verdragen
  • Positieve screening voorafgaand aan binnenkomst op milde, matige of ernstige ondervoeding volgens standaard Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS)-criteria na ziekenhuisopname
  • Momenteel mobiel op de ziekenhuisafdeling en in staat om (rolstoel) naar de Clinical Research Unit te worden vervoerd voor nulmetingen
  • Functioneel ambulant (zelfgerapporteerd vermogen om zonder hulp door een kleine kamer te lopen) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Mogelijkheid om zonder hulp te staan ​​op het moment van de nulmeting
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Woonachtig binnen 40 mijl van EUH

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zal naar verwachting niet worden ontslagen naar de gebruikelijke thuissituatie of begeleid wonen
  • Vereist sondevoeding en/of parenterale voeding in een thuissituatie of begeleid wonen
  • Geplande of electieve heropname binnen 90 dagen na ontslag
  • Onvermogen om terug te keren naar de klinische onderzoekseenheid van de EUH voor vervolgstudiebezoeken 30, 60 en 90 dagen na aanvang van de studie
  • Voorgeschiedenis van een acute of chronische aandoening van het maagdarmkanaal die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, inname of absorptie van het onderzoeksproduct zou verhinderen (bijv. eerdere maagbypassoperatie, kortedarmsyndroom, inflammatoire darmziekte, coeliakie, acute/chronische pancreatitis, of chronische gastro-intestinale bloedingen
  • Huidige dementie, acute/chronische veranderde mentale status, encefalopathie, hersenmetastasen, eetstoornissen, voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, alcoholisme, middelenmisbruik of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker
  • Voorgeschiedenis van een beroerte met motorische handicap of andere significante bewegingsstoornissen die functionele krachttesten in het protocol onmogelijk maken
  • Acuut leverfalen tijdens huidige ziekenhuisopname met totaal serumbilirubine > 3,5 mg/dL of transaminasewaarden [alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST) waarden > 3 maal de bovengrens van het normale bereik]
  • Chronisch of acuut nierfalen waarvoor na ontslag chronische dialyse in een thuissituatie of begeleid wonen nodig is
  • Huidige actieve kanker of recent (binnen 6 maanden) behandelde kanker anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of prostaatkanker
  • Deelname aan een ander onderzoeksprotocol binnen 30 dagen na deelname aan het huidige onderzoek of binnen 60 dagen na deelname
  • Elke andere omstandigheid of gebeurtenis die door de hoofdonderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomaal glutathion (GSH)
Deelnemers worden gerandomiseerd en krijgen twee theelepels met 840 mg GSH (420 mg/tl) tweemaal daags gedurende 90 dagen na ontslag uit het Emory University Hospital (EUH).
Voedingssupplement: Liposomaal glutathion (GSH)
Twee theelepels (met 840 mg GSH, 420 mg/tl) liposomaal GSH (ReadiSorb®) worden tweemaal daags oraal ingenomen voor een totale dagelijkse dosis van 1680 mg GSH/dag. Liposomale GSH wordt tot gebruik gekoeld bewaard en gemengd in ≈ 250 ml water of sap voor orale inname. Het onderzoeksproduct wordt gedurende 90 opeenvolgende dagen na ontslag uit het ziekenhuis dagelijks ingenomen.
Andere namen:
  • ReadiSorb®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 90 dagen na ontslag uit het Emory University Hospital (EUH) tweemaal daags een placeboproduct te krijgen dat identiek is aan liposomaal glutathion (GSH).
Ander: Placebo
Twee theelepels placeboproduct worden tweemaal daags oraal ingenomen. De placebo wordt tot gebruik gekoeld bewaard en gemengd in ≈ 250 ml water of sap voor orale inname. De placebo zal gedurende 90 opeenvolgende dagen na ontslag uit het ziekenhuis dagelijks worden geconsumeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentraties van GSH
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Plasmaconcentraties van GSH worden verzameld via bloedafname.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in concentratieverhouding GSH/glutathiondisulfide (GSSG).
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
GSH-concentraties zullen worden vergeleken met glutathiondisulfide. Concentraties worden verzameld en geanalyseerd via bloedafname.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in GSH/GSSH Pool Redox Potentieel (Eh)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
GSH en GSSH worden verzameld via bloedafname. Redoxpotentiaal is een maat voor de neiging van een chemische stof om elektronen op te nemen en daardoor te worden gereduceerd. Hoe positiever het potentieel, hoe groter de affiniteit voor elektronen en de neiging om te worden verminderd
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling beoordeeld door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De DEXA-scan beoordeelt de lichaamssamenstelling door de vetvrije massa, de totale vetmassa en de viscerale vetmassa te definiëren.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters. Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in metingen vanaf de basislijn tot 90 dagen na ontslag.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Heupomtrek wordt gemeten in centimeters. Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in metingen vanaf de basislijn tot 90 dagen na ontslag.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Body mass index (BMI) is een maat voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht. Een BMI onder de 18,5 = ondergewicht; 18,5 - 24,9 = Normaal; 25,0 - 29,9 = Overgewicht; 30.0 en hoger = zwaarlijvig.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in Total Body Water (TBW) Volume
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Lichaamswater is het watergehalte dat zich in de weefsels, het bloed, de botten en elders bevindt. De gemiddelde TBW%-bereiken voor een gezonde volwassene zijn: vrouwen - 45 tot 60%, mannen - 50 tot 65%.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in intracellulair watervolume beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Intracellulair watervolume verwijst naar water dat zich in de cel bevindt. Dit wordt gemeten met BIA, een methode om de lichaamssamenstelling te schatten.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in extracellulair watervolume beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Extracellulair watervolume verwijst naar water dat zich buiten de cel bevindt. Dit wordt gemeten met BIA, een methode om de lichaamssamenstelling te schatten.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in fasehoekmetingen beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Fasehoek is een indicator van cellulaire gezondheid en integriteit. Een lage fasehoek komt overeen met het onvermogen van cellen om energie op te slaan en een indicatie van afbraak van de selectieve permeabiliteit van celmembranen. Een hoge fasehoek is consistent met grote hoeveelheden intacte celmembranen en lichaamscelmassa.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een hulpmiddel om de fysieke prestatiestatus van de onderste ledematen te beoordelen. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in Timed Up and Go-testscore
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Timed Up and Go Test meet de mobiliteit. Deelnemers wordt gevraagd om naar een lijn op 3 meter afstand te lopen, zich om te draaien bij de lijn en in een normaal tempo terug te lopen. Een oudere volwassene die ≥12 seconden nodig heeft om de TUG te voltooien, loopt een hoog risico om te vallen.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in grijpkracht beoordeeld door Hand-Grip Dynamometry
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)

Handgreepdynamometers zijn instrumenten voor het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren, die worden gebruikt voor het testen van de handgreepkracht. Handspiermetingen zijn als volgt:

Graad 5: volledig actief bewegingsbereik en normale spierweerstand Graad 4: volledig actief bewegingsbereik en verminderde spierweerstand Graad 3: volledig actief bewegingsbereik en geen spierweerstand Graad 2: verminderd actief bewegingsbereik en geen spierweerstand Graad 1 : geen actief bewegingsbereik en alleen voelbare spiercontractie Graad 0: geen actief bewegingsbereik en geen voelbare spiercontractie
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in de score van de vragenlijst voor beoordeling van de levensruimte
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Life Space Assessment Questionnaire beoordeelt hoeveel de persoon op pad gaat en de ruimtelijke reikwijdte van de typische levensruimte van de persoon, d.w.z. wat de gebruikelijke reeks plaatsen is waar de persoon activiteiten ontplooit binnen het aangewezen tijdsbestek.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in Iowa vermoeidheidsschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Iowa Fatigue Scale beoordeelt de vermoeidheid van de afgelopen maand. Algemene vermoeidheid is een score tussen de 30 en 39. Ernstige vermoeidheid wordt gedefinieerd als een score tussen 40 - 55.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in Edmonton Frail Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Edmonton Frail Scale beoordeelt en stratificeert kwetsbaarheid. Scores variëren van 0-5 "niet kwetsbaar", 6-7 "kwetsbaar", 8-9 "lichte kwetsbaarheid", 10-11 "matige kwetsbaarheid" en 12-17 "ernstige kwetsbaarheid".
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Verandering in vermoeidheidssymptoominventarisatie (FSI) -score
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
De Fatigue Symptom Inventory (FSI) is een 14-item zelfrapportagemaatstaf die is ontworpen om de ernst, frequentie en het dagelijkse patroon van vermoeidheid te beoordelen, evenals de waargenomen interferentie met de kwaliteit van leven.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Plasmaconcentraties van cysteïne (Cys)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Plasmaconcentraties Cysteïne (Cys) wordt verzameld via bloedafname.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Plasmaconcentraties van Cistine (CySS)
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Plasmaconcentraties CySS worden verzameld via bloedafname.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Cys/CySS-verhouding
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Cys-concentraties zullen worden vergeleken met CySS. Concentraties worden verzameld en geanalyseerd via bloedafname.
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Cys/CySS pool redoxpotentieel
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)
Cys en CySS worden verzameld via bloedafname. Redoxpotentiaal is een maat voor de neiging van een chemische stof om elektronen op te nemen en daardoor te worden gereduceerd. Hoe positiever het potentieel, hoe groter de affiniteit voor elektronen en de neiging om te worden verminderd
Basislijn, ontslag uit het ziekenhuis (90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Your Energy Systems, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095819

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomaal glutathion (GSH)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren