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Integrazione con glutatione (GSH) dopo il ricovero

21 gennaio 2022 aggiornato da: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Supplemento di glutatione biodisponibile: durante il ricovero e oltre

Lo scopo di questo studio è verificare se il trattamento orale con glutatione liquido ha qualche effetto sul miglioramento della protezione cellulare correlata alla salute, delle dimensioni e della forza dei muscoli e dell'affaticamento, della debolezza e della qualità della vita negli anziani con una storia di malnutrizione che sono stati ricoverato. Le persone arruolate in questo studio saranno quelle inizialmente ricoverate all'Emory University Hospital (EUH) di Atlanta, GA, ma in fase di recupero e pronte per essere dimesse a casa o in una struttura di residenza assistita per seguire una dieta orale. Una combinazione di misure nutrizionali, marcatori di sangue e strumenti di imaging valuterà la composizione corporea. I partecipanti allo studio completeranno questionari sulla qualità della vita e sulla salute fisica e faranno semplici test per la forza fisica e la resistenza. Le informazioni di questo studio pilota miglioreranno la comprensione di un semplice intervento che può prevenire o ridurre i rischi per la salute legati al ricovero ospedaliero negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico intent-to-treat randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo per testare l'impatto della somministrazione orale di glutatione liposomiale (GSH) in anziani inizialmente ospedalizzati, malnutriti, dopo la dimissione a domicilio. I soggetti dello studio saranno clinicamente stabili e in grado di completare indagini seriali sull'endpoint dello studio. Un totale di 50 soggetti clinicamente stabili saranno randomizzati in blocco per ricevere GSH liposomiale orale o prodotto placebo identico per 90 giorni dopo la dimissione dall'Emory University Hospital (EUH). Lo stato redox del GSH plasmatico nel tempo sarà l'endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari dello studio includeranno altri indici tiolo/disolfuro di stress ossidativo, composizione corporea e misure di funzione fisica, mobilità, affaticamento, fragilità e qualità della vita. Tutti gli endpoint saranno determinati al basale (appena prima della dimissione dall'ospedale) e ripetuti a 30, 60 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale a casa o in un ambiente di vita assistito.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammesso all'Emory University Hospital (EUH) e residente a casa (comprese le strutture di residenza assistita) prima e dopo il ricovero
  • Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un consenso informato
  • Maggiore o uguale a 5 e non più di 15 pernottamenti consecutivi in ​​un reparto generale dell'Emory University Hospital e/o in un'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU) o in un'unità di terapia intensiva medica (MICU) durante l'attuale ricovero ospedaliero
  • Attualmente ricoverato in un reparto ospedaliero di medicina generale o chirurgia presso l'EUH e in grado di tollerare una dieta solida orale
  • Screening positivo prima dell'ingresso per malnutrizione lieve, moderata o grave secondo i criteri standard dei Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) dopo il ricovero ospedaliero
  • Attualmente mobile in reparto ospedaliero e in grado di essere trasportato (sedia a rotelle) all'Unità di ricerca clinica per i test di base
  • Funzionalmente deambulante (capacità autodichiarata di attraversare una piccola stanza senza assistenza) durante i 30 giorni precedenti il ​​ricovero
  • Capacità di stare in piedi senza assistenza al momento del test di riferimento
  • Indice di massa corporea (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Vivere entro 40 miglia da EUH

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non dovrebbe essere dimesso a casa abituale o in un ambiente di vita assistita
  • Richiede alimentazione tramite sondino e/o nutrizione parenterale in ambiente domiciliare/di vita assistita
  • Ri-ricovero programmato o elettivo entro 90 giorni dalla dimissione
  • Impossibilità di tornare all'Unità di ricerca clinica dell'EUH per le visite di follow-up dello studio a 30, 60 e 90 giorni dopo l'ingresso nello studio
  • Anamnesi di disturbo del tratto gastrointestinale acuto o cronico che, secondo il ricercatore principale, precluderebbe l'ingestione o l'assorbimento del prodotto in studio (ad esempio, precedente intervento chirurgico di bypass gastrico, sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, pancreatite acuta/cronica, o sanguinamento gastrointestinale superiore cronico
  • Demenza attuale, stato mentale alterato acuto/cronico, encefalopatia, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, anamnesi di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o altre condizioni che possono interferire con il consumo del prodotto in studio o la conformità alle procedure del protocollo di studio secondo il parere di l'investigatore principale
  • Storia di ictus con disabilità motoria o altri disturbi del movimento significativi che precludono il test di forza funzionale del protocollo
  • Insufficienza epatica acuta durante il ricovero in corso con bilirubina sierica totale > 3,5 mg/dL o valori delle transaminasi [valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) > 3 volte il limite superiore del range normale]
  • Insufficienza renale cronica o acuta che richiede dialisi cronica in ambiente domiciliare/di residenza assistita dopo la dimissione
  • Tumore attivo in corso o tumore trattato di recente (entro 6 mesi) diverso dal carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o carcinoma della prostata
  • - Partecipazione a un altro protocollo di ricerca entro 30 giorni dall'ingresso nello studio in corso o entro 60 giorni dall'ingresso
  • Qualsiasi altra condizione o evento considerato escludente dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutatione liposomiale (GSH)
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere due cucchiaini contenenti 840 mg di GSH (420 mg/cucchiaino) due volte al giorno per 90 giorni dopo la dimissione dall'Emory University Hospital (EUH).
Integratore alimentare: Glutatione liposomiale (GSH)
Due cucchiaini (contenenti 840 mg di GSH, 420 mg/cucchiaino) di GSH liposomiale (ReadiSorb®) verranno assunti per via orale due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 1680 mg di GSH/giorno. Il GSH liposomiale sarà refrigerato fino al momento dell'uso e miscelato in ≈ 250 mL di acqua o succo per l'assunzione orale. Il prodotto in studio verrà consumato quotidianamente per 90 giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ospedale.
Altri nomi:
  • ReadiSorb®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere un prodotto placebo identico al glutatione liposomiale (GSH) due volte al giorno per 90 giorni dopo la dimissione dall'Emory University Hospital (EUH).
Altro: Placebo
Due cucchiaini di prodotto placebo verranno assunti per via orale due volte al giorno. Il placebo sarà refrigerato fino al momento dell'uso e miscelato in ≈ 250 ml di acqua o succo per l'assunzione orale. Il placebo verrà consumato quotidianamente per 90 giorni consecutivi dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni plasmatiche di GSH
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Le concentrazioni plasmatiche di GSH saranno raccolte tramite prelievo di sangue.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del rapporto di concentrazione di GSH/glutatione disolfuro (GSSG).
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Le concentrazioni di GSH saranno confrontate con quelle del glutatione disolfuro. Le concentrazioni saranno raccolte e analizzate tramite prelievo di sangue.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del potenziale redox del pool GSH/GSSH (Eh)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
GSH e GSSH saranno raccolti tramite prelievo di sangue. Il potenziale redox è una misura della tendenza di una specie chimica ad acquisire elettroni e quindi a ridursi. Più positivo è il potenziale, maggiore è l'affinità per gli elettroni e la tendenza a ridursi
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea valutata mediante Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La scansione DEXA valuterà la composizione corporea definendo la massa corporea magra, la massa grassa totale e la massa grassa viscerale.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri. Il cambiamento è definito come la differenza nelle misurazioni dal basale a 90 giorni dopo la dimissione.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La circonferenza dell'anca sarà misurata in centimetri. Il cambiamento è definito come la differenza nelle misurazioni dal basale a 90 giorni dopo la dimissione.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
L'indice di massa corporea (BMI) è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso. Un BMI inferiore a 18,5 = Sottopeso; 18,5 - 24,9 = Normale; 25,0 - 29,9 = sovrappeso; 30.0 e oltre = Obeso.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del volume totale di acqua corporea (TBW).
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
L'acqua corporea è il contenuto idrico contenuto nei tessuti, nel sangue, nelle ossa e altrove. Gli intervalli medi di TBW% per un adulto sano sono: Femmine - dal 45 al 60%, Maschi - dal 50 al 65%.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del volume d'acqua intracellulare valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Il volume d'acqua intracellulare si riferisce all'acqua situata all'interno della cellula. Questo sarà misurato da BIA, un metodo utilizzato per stimare la composizione corporea.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del volume d'acqua extracellulare valutata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Il volume di acqua extracellulare si riferisce all'acqua situata all'esterno della cellula. Questo sarà misurato da BIA, un metodo utilizzato per stimare la composizione corporea.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione delle misurazioni dell'angolo di fase valutate dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
L'angolo di fase è un indicatore della salute e dell'integrità cellulare. Un basso angolo di fase è coerente con l'incapacità delle cellule di immagazzinare energia e un'indicazione di rottura della permeabilità selettiva delle membrane cellulari. Un elevato angolo di fase è coerente con grandi quantità di membrane cellulari intatte e massa cellulare corporea.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento per valutare lo stato delle prestazioni fisiche degli arti inferiori. I punteggi vanno da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore).
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica del punteggio Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Il Timed Up and Go Test valuta la mobilità. Ai partecipanti viene chiesto di camminare fino a una linea a 9,8 piedi di distanza, girarsi sulla linea e tornare indietro a un ritmo normale. Un adulto più anziano che impiega ≥12 secondi per completare il TUG è ad alto rischio di caduta.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione della forza di presa valutata mediante dinamometria Hand-Grip
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)

I dinamometri da impugnatura sono strumenti per misurare la forza isometrica massima dei muscoli della mano e dell'avambraccio, utilizzati per testare la forza di presa della mano. Le misurazioni dei muscoli della mano sono le seguenti:

Grado 5: range di movimento attivo completo e resistenza muscolare normale Grado 4: range di movimento attivo completo e resistenza muscolare ridotta Grado 3: range di movimento attivo completo e nessuna resistenza muscolare Grado 2: range di movimento attivo ridotto e resistenza muscolare assente Grado 1 : Nessun range di movimento attivo e solo contrazione muscolare palpabile Grado 0: Nessun range di movimento attivo e nessuna contrazione muscolare palpabile
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica del punteggio del questionario di valutazione dello spazio di vita
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Il Life Space Assessment Questionnaire valuta quanto la persona va in giro e l'estensione spaziale del tipico spazio di vita della persona, cioè qual è la gamma abituale di luoghi in cui la persona si impegna in attività entro il periodo di tempo designato.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica del punteggio della scala della fatica dell'Iowa
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La Iowa Fatigue Scale valuta la fatica nell'ultimo mese. La fatica generale è un punteggio compreso tra 30 e 39. La fatica grave è definita come un punteggio compreso tra 40 e 55.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Modifica del punteggio della scala Frail di Edmonton
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
La Edmonton Frail Scale valuta e stratifica la fragilità. I punteggi vanno da 0-5 "non fragile", 6-7 "vulnerabile", 8-9 "lieve fragilità", 10-11 "moderata fragilità" e 12-17 "grave fragilità".
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Variazione del punteggio FSI (Fatigue Symptom Inventory).
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è una misura self-report di 14 item progettata per valutare la gravità, la frequenza e il modello quotidiano della fatica, nonché la sua interferenza percepita con la qualità della vita.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di cisteina (Cys)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Le concentrazioni plasmatiche di cisteina (Cys) saranno raccolte tramite prelievo di sangue.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di cistina (CySS)
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Le concentrazioni plasmatiche di CySS saranno raccolte tramite prelievo di sangue.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Rapporto Cys/CySS
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Le concentrazioni di Cys saranno confrontate con CySS. Le concentrazioni saranno raccolte e analizzate tramite prelievo di sangue.
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Potenziale redox del pool Cys/CySS
Lasso di tempo: Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)
Cys e CySS saranno raccolti tramite prelievo di sangue. Il potenziale redox è una misura della tendenza di una specie chimica ad acquisire elettroni e quindi a ridursi. Più positivo è il potenziale, maggiore è l'affinità per gli elettroni e la tendenza a ridursi
Basale, dopo la dimissione dall'ospedale (90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Your Energy Systems, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095819

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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