住院后补充谷胱甘肽 (GSH)
2022年1月21日 更新者：Thomas R. Ziegler, MD、Emory University
生物可利用谷胱甘肽补充剂：住院期间及以后
本研究的目的是观察口服液体谷胱甘肽治疗是否对改善有营养不良史的老年人的健康相关细胞保护、肌肉大小和力量以及疲劳、虚弱和生活质量有任何影响住院了。
参加这项研究的人将是那些最初入住佐治亚州亚特兰大埃默里大学医院 (EUH)，但正在康复并准备出院回家或到辅助生活设施进行口服饮食的人。
营养措施、血液标记物和成像工具的组合将评估身体成分。
研究参与者将完成有关生活质量和身体健康的问卷调查，并对体力和耐力进行简单测试。
来自这项试点研究的信息将增加对简单干预的理解，这种干预可以预防或减少与老年人住院康复相关的健康风险。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机、双盲、安慰剂对照、意向治疗临床试验，旨在测试口服脂质体谷胱甘肽 (GSH) 对出院回家后最初住院、营养不良的老年人的影响。
研究对象将在临床上稳定并能够完成系列研究终点调查。
埃默里大学医院 (EUH) 出院后，总共 50 名临床稳定的受试者将被随机分组，接受口服脂质体 GSH 或相同的安慰剂产品 90 天。
随着时间的推移血浆 GSH 氧化还原状态将是主要研究终点。
次要研究终点将包括氧化应激的其他硫醇/二硫化物指标、身体成分以及身体机能、活动能力、疲劳、虚弱和生活质量的测量。
所有终点将在基线（出院前）确定，并在出院后返回家中或辅助生活环境的 30、60 和 90 天重复。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住埃默里大学医院 (EUH) 并在住院前后居住在家中（包括辅助生活环境）
- 受试者自愿签署知情同意书并注明日期
- 在当前住院期间在埃默里大学医院普通病房和/或外科重症监护病房 (SICU) 或内科重症监护病房 (MICU) 连续多于或等于 5 且不超过 15 晚过夜
- 目前入住 EUH 的普通内科或外科医院病房，能够耐受口服固体饮食
- 入院后按标准医疗保险/医疗补助服务中心 (CMS) 标准对轻度、中度或重度营养不良进行阳性筛查
- 目前在医院病房移动，能够被运送（轮椅）到临床研究单位进行基线测试
- 在入院前 30 天内功能上可以走动（自我报告能够在没有帮助的情况下穿过一个小房间）
- 在基线测试时能够在没有帮助的情况下站立
- 体重指数 (BMI) >18.5，<40 mg/kg2
- 居住在 EUH 40 英里范围内
排除标准：
- 受试者预计不会出院到通常的家庭或辅助生活环境
- 在家庭/辅助生活环境中需要管饲和/或肠外营养
- 出院后 90 天内计划或选择性再住院
- 无法在进入研究后 30、60 和 90 天返回 EUH 临床研究单位进行后续研究访问
- 急性或慢性胃肠道疾病的病史，主要研究者认为这些疾病会妨碍摄入或吸收研究产品（例如，既往胃旁路手术、短肠综合征、炎症性肠病、乳糜泻、急性/慢性胰腺炎、或慢性上消化道出血
- 当前痴呆、急性/慢性精神状态改变、脑病、脑转移、饮食失调、严重神经或精神疾病史、酒精中毒、药物滥用或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况首席研究员
- 有运动障碍或其他严重运动障碍的中风病史，无法进行功能强度测试
- 当前住院期间出现急性肝功能衰竭，血清总胆红素 > 3.5 mg/dL 或转氨酶值 [丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 > 正常范围上限的 3 倍]
- 出院后需要在家庭/辅助生活环境中进行长期透析的慢性或急性肾功能衰竭
- 当前的活动性癌症或最近（6 个月内）治疗过除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或前列腺癌以外的癌症
- 在进入当前研究后 30 天内或进入后 60 天内参与另一项研究方案
- 主要研究者认为排除的任何其他条件或事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体谷胱甘肽 (GSH)
从埃默里大学医院 (EUH) 出院后，参与者将随机接受两茶匙含 840 毫克谷胱甘肽 (420 毫克/茶匙) 的药物，每天两次，持续 90 天。
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每天两次口服两茶匙（含 840 毫克 GSH，420 毫克/茶匙）脂质体 GSH (ReadiSorb®)，每日总剂量为 1680 毫克 GSH/天。
脂质体 GSH 将冷藏直至使用，并混合在 ≈ 250 mL 水或果汁中供口服。
研究产品将在出院后连续 90 天每天服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
从埃默里大学医院 (EUH) 出院后，参与者将随机接受与脂质体谷胱甘肽 (GSH) 相同的安慰剂产品，每天两次，持续 90 天。
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每天两次口服两茶匙安慰剂产品。
安慰剂将冷藏直至使用，并混合在≈ 250 mL 水或果汁中供口服。
安慰剂将在出院后连续 90 天每天服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GSH 血浆浓度的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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将通过抽血收集 GSH 的血浆浓度。
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基线，出院后（90 天）
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GSH/谷胱甘肽二硫化物 (GSSG) 浓度比的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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GSH 浓度将与谷胱甘肽二硫化物进行比较。
将通过抽血收集和分析浓度。
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基线，出院后（90 天）
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GSH/GSSH 池氧化还原电位 (Eh) 的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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GSH 和 GSSH 将通过抽血收集。
氧化还原电位是化学物质获得电子并因此被还原的趋势的量度。
电位越正，对电子的亲和力越大，越容易被还原
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基线，出院后（90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估身体成分
大体时间：基线，出院后（90 天）
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DEXA 扫描将通过定义瘦体重、总脂肪量和内脏脂肪量来评估身体成分。
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基线，出院后（90 天）
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腰围变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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腰围将以厘米为单位进行测量。
变化定义为从基线到出院后 90 天的测量值差异。
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基线，出院后（90 天）
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臀围变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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臀围将以厘米为单位进行测量。
变化定义为从基线到出院后 90 天的测量值差异。
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基线，出院后（90 天）
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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身体质量指数 (BMI) 是基于身高和体重的身体脂肪量度。
BMI 低于 18.5 = 体重过轻； 18.5 - 24.9 = 正常； 25.0 - 29.9 = 超重； 30.0 及以上 = 肥胖。
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基线，出院后（90 天）
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体内总水量 (TBW) 的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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身体水分是包含在组织、血液、骨骼和其他地方的水分。
健康成年人的平均 TBW% 范围为：女性 - 45 至 60%，男性 - 50 至 65%。
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基线，出院后（90 天）
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的细胞内水体积变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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细胞内水体积是指位于细胞内的水。
这将通过 BIA 进行测量，BIA 是一种用于估计身体成分的方法。
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基线，出院后（90 天）
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的细胞外水体积变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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细胞外水体积是指位于细胞外的水。
这将通过 BIA 进行测量，BIA 是一种用于估计身体成分的方法。
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基线，出院后（90 天）
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通过生物电阻抗分析 (BIA) 评估的相角测量值变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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相角是细胞健康和完整性的指标。
低相位角与细胞无法储存能量和细胞膜选择性渗透性破坏的迹象一致。
高相角与大量完整的细胞膜和体细胞质量一致。
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基线，出院后（90 天）
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短期体能电池得分的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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短体能量表 (SPPB) 是一种评估下肢体能状态的工具。分数范围从 0（最差表现）到 12（最佳表现）。
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基线，出院后（90 天）
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Timed Up and Go 测试分数的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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Timed Up and Go Test 评估活动能力。
参与者被要求走到 9.8 英尺外的一条线上，在线上转身，然后以正常速度走回去。
花费 ≥ 12 秒完成 TUG 的老年人跌倒的风险很高。
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基线，出院后（90 天）
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通过握力测力法评估握力变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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握力计是测量手和前臂肌肉最大等长强度的仪器，用于测试握力。 手部肌肉测量如下： 5 级：完全主动运动范围和正常肌肉阻力 4 级：完全主动运动范围和减少肌肉阻力 3 级：完全主动运动范围和无肌肉阻力 2 级：减少主动运动范围和无肌肉阻力 1 级：没有主动活动范围和仅可触知的肌肉收缩 0 级：没有主动活动范围和可触及的肌肉收缩 |
基线，出院后（90 天）
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生活空间评估问卷分数的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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生活空间评估问卷评估一个人外出和走动的程度以及该人典型生活空间的空间范围，即该人在指定时间范围内从事活动的通常地点范围是多少。
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基线，出院后（90 天）
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爱荷华疲劳量表分数的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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爱荷华疲劳量表评估过去一个月的疲劳程度。
一般疲劳是 30 到 39 之间的分数。
严重疲劳被定义为 40 - 55 之间的分数。
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基线，出院后（90 天）
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埃德蒙顿虚弱量表分数的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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埃德蒙顿衰弱量表对衰弱进行评估和分层。
分数范围为 0-5“不虚弱”、6-7“脆弱”、8-9“轻度虚弱”、10-11“中度虚弱”和 12-17“严重虚弱”。
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基线，出院后（90 天）
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疲劳症状量表 (FSI) 评分的变化
大体时间：基线，出院后（90 天）
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疲劳症状量表 (FSI) 是一项包含 14 项的自我报告措施，旨在评估疲劳的严重程度、频率和日常模式及其对生活质量的感知干扰。
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基线，出院后（90 天）
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半胱氨酸 (Cys) 的血浆浓度
大体时间：基线，出院后（90 天）
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将通过抽血收集血浆浓度的半胱氨酸 (Cys)。
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基线，出院后（90 天）
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胱氨酸 (CySS) 的血浆浓度
大体时间：基线，出院后（90 天）
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血浆浓度 CySS 将通过抽血收集。
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基线，出院后（90 天）
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半胱氨酸/半胱氨酸比率
大体时间：基线，出院后（90 天）
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Cys 浓度将与 CySS 进行比较。
将通过抽血收集和分析浓度。
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基线，出院后（90 天）
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Cys/CySS 池氧化还原电位
大体时间：基线，出院后（90 天）
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Cys 和 CySS 将通过抽血收集。
氧化还原电位是化学物质获得电子并因此被还原的趋势的量度。
电位越正，对电子的亲和力越大，越容易被还原
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基线，出院后（90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月21日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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