Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutationi (GSH) -lisä sairaalahoidon jälkeen

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biosaatavilla oleva glutationi-lisä: sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suun kautta otettavalla nestemäisellä glutationihoidolla mitään vaikutusta terveyteen liittyvään solusuojaan, lihasten kokoon ja voiman parantamiseen sekä väsymykseen, heikkouteen ja elämänlaatuun vanhemmilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut aliravitsemus. sairaalaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka otetaan alun perin Emory University Hospitaliin (EUH) Atlantassa, GA, mutta jotka ovat toipumassa ja valmiita kotiutumaan kotiin tai kotihoitoon syömään suun kautta otettavaa ruokavaliota. Ravitsemustoimenpiteiden, veren merkkiaineiden ja kuvantamistyökalujen yhdistelmä arvioi kehon koostumuksen. Tutkimukseen osallistujat täyttävät elämänlaatua ja fyysistä terveyttä koskevat kyselylomakkeet ja tekevät yksinkertaisia ​​fyysisiä vahvuuksia ja kestävyyttä koskevia testejä. Tämän pilottitutkimuksen tiedot lisäävät ymmärrystä yksinkertaisista toimenpiteistä, jotka voivat ehkäistä tai vähentää terveysriskejä, jotka liittyvät ikääntyneiden aikuisten sairaalasta toipumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen koe, jossa testataan liposomaalisen glutationin (GSH) oraalisen annon vaikutusta alun perin sairaalahoidossa oleville, aliravituille, iäkkäille aikuisille kotihoidon jälkeen. Tutkittavat ovat kliinisesti stabiileja ja pystyvät suorittamaan sarjatutkimuksen päätepistetutkimukset. Yhteensä 50 kliinisesti stabiilia koehenkilöä estetään satunnaistetusti saamaan joko suun kautta otettavaa liposomaalista GSH:ta tai identtistä lumelääkettä 90 päivän ajan Emory University Hospitalista (EUH) kotiutumisen jälkeen. Plasman GSH-pelkistystila ajan mittaan on tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Toissijaisiin tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat muut oksidatiivisen stressin tioli/disulfidi-indeksit, kehon koostumus sekä fyysisen toiminnan, liikkuvuuden, väsymyksen, heikkouden ja elämänlaadun mittaukset. Kaikki päätepisteet määritetään lähtötilanteessa (juuri ennen sairaalasta kotiutumista) ja toistetaan 30, 60 ja 90 päivän kuluttua sairaalasta kotiin tai avustettuun asuinympäristöön.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettu Emory University Hospitaliin (EUH) ja asuu kotona (mukaan lukien avustetut asumistilat) ennen sairaalahoitoa ja sen jälkeen
  • Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen
  • Enintään 5 ja enintään 15 peräkkäistä yöpymistä Emoryn yliopistollisen sairaalan yleisosastolla ja/tai kirurgisen tehohoidon osastolla (SICU) tai lääketieteellisen tehohoidon osastolla (MICU) nykyisen sairaalahoidon aikana
  • Tällä hetkellä EUH:n yleislääketieteellisen tai kirurgisen sairaalan osastolla ja hän sietää suun kautta otettavaa kiinteää ruokavaliota
  • Positiivinen seulonta ennen maahantuloa lievän, keskivaikean tai vaikean aliravitsemuksen varalta Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) -kriteerien mukaan sairaalahoidon jälkeen
  • Tällä hetkellä liikkuva sairaalaosastolla ja voidaan kuljettaa (pyörätuolissa) kliinisen tutkimuksen yksikköön perustestausta varten
  • Toiminnallisesti liikkuva (itseraportoitu kyky kävellä pienen huoneen poikki ilman apua) 30 päivää ennen vastaanottoa
  • Kyky seistä ilman apua perustestin aikana
  • Painoindeksi (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Asuu 40 mailin säteellä EUH:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdetta ei odoteta kotiutuvan tavalliseen kotiin tai kotihoitoon
  • Vaatii letkuruokintaa ja/tai parenteraalista ravintoa koti-/avustetussa asumisympäristössä
  • Suunniteltu tai valinnainen uudelleensairaalahoito 90 päivän kuluessa kotiuttamisesta
  • Kyvyttömyys palata EUH:n kliinisen tutkimuksen yksikköön seurantakäynneille 30, 60 ja 90 päivää tutkimukseen saapumisen jälkeen
  • Aiempi akuutti tai krooninen maha-suolikanavan häiriö, joka päätutkijan mielestä estäisi tutkimustuotteen nauttimisen tai imeytymisen (esim. aikaisempi mahalaukun ohitusleikkaus, lyhytsuolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, akuutti/krooninen haimatulehdus, tai krooninen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
  • Nykyinen dementia, akuutti/krooninen muuttunut mielentila, enkefalopatia, etäpesäkkeet aivoissa, syömishäiriöt, historiallinen merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, alkoholismi, päihteiden väärinkäyttö tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen kulutusta tai tutkimusprotokollan noudattamista tutkijan mielestä päätutkija
  • Aiemmin aivohalvaus, johon liittyy motorinen vamma tai muu merkittävä liikehäiriö, joka estää protokollan toiminnallisen voiman testauksen
  • Akuutti maksan vajaatoiminta nykyisen sairaalahoidon aikana, kun seerumin kokonaisbilirubiini on > 3,5 mg/dl tai transaminaasiarvot [alaniinitransaminaasiarvot (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasiarvot (AST) > 3-kertaiset normaalin ylärajaan verrattuna]
  • Krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii kroonista dialyysihoitoa kotona/avustetussa asunnossa kotiutuksen jälkeen
  • Nykyinen aktiivinen syöpä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) hoidettu syöpä, muu kuin ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai eturauhassyöpä
  • Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan 30 päivän sisällä nykyiseen tutkimukseen osallistumisesta tai 60 päivän sisällä osallistumisesta
  • Mikä tahansa muu ehto tai tapahtuma, jonka päätutkija pitää poissulkevina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen glutationi (GSH)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan kaksi teelusikallista, jotka sisältävät 840 mg GSH:ta (420 mg/tl) kahdesti päivässä 90 päivän ajan Emory University Hospitalista (EUH) kotiutumisen jälkeen.
Ravintolisä: Liposomaalinen glutationi (GSH)
Kaksi teelusikallista (sisältää 840 mg GSH:ta, 420 mg/tl) liposomaalista GSH:ta (ReadiSorb®) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 1680 mg GSH:ta/vrk. Liposomaalinen GSH säilytetään jääkaapissa käyttöön asti ja sekoitetaan ≈ 250 ml:aan vettä tai mehua suun kautta nautittavaksi. Tutkimustuotetta kulutetaan päivittäin 90 peräkkäisen päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Muut nimet:
  • ReadiSorb®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkevalmistetta, joka on identtinen liposomaalisen glutationin (GSH) kanssa kahdesti päivässä 90 päivän ajan Emoryn yliopistollisesta sairaalasta (EUH) kotiutumisen jälkeen.
Muut: Plasebo
Kaksi teelusikallista lumevalmistetta otetaan suun kautta kahdesti päivässä. Plasebo säilytetään jääkaapissa käyttöön asti ja sekoitetaan ≈ 250 ml:aan vettä tai mehua suun kautta nautittavaksi. Plaseboa käytetään päivittäin 90 peräkkäisen päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GSH:n plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Plasman GSH-pitoisuudet kerätään verikokeella.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos GSH/glutationi-disulfidi (GSSG) -pitoisuussuhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
GSH-pitoisuuksia verrataan glutationidisulfidiin. Pitoisuudet kerätään ja analysoidaan verikokeella.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos GSH/GSSH-poolin redox-potentiaalissa (Eh)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
GSH ja GSSH kerätään verikokeella. Redox-potentiaali on mitta kemiallisen lajin taipumuksesta hankkia elektroneja ja siten pienentyä. Mitä positiivisempi potentiaali on, sitä suurempi affiniteetti elektroneja kohtaan ja taipumus pienentyä
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus arvioitu Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) -skannauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
DEXA-skannaus arvioi kehon koostumuksen määrittelemällä vähärasvaisen kehon massan, kokonaisrasvamassan ja viskeraalisen rasvamassan.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Vyötärön ympärysmitta mitataan senttimetreinä. Muutos määritellään mittausten erona lähtötasosta 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Lantion ympärysmitta mitataan senttimetreinä. Muutos määritellään mittausten erona lähtötasosta 90 päivään kotiutuksen jälkeen.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Painoindeksi (BMI) on kehon rasvan mitta, joka perustuu pituuteen ja painoon. BMI alle 18,5 = alipainoinen; 18,5 - 24,9 = normaali; 25,0 - 29,9 = ylipainoinen; 30,0 ja yli = lihava.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos kehon kokonaisvesimäärässä (TBW).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Kehon vesi on vesipitoisuutta, joka on kudoksissa, veressä, luissa ja muualla. Terveen aikuisen keskimääräiset TBW%:t ovat: Naiset - 45 - 60%, miehet - 50 - 65%.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Solunsisäisen veden tilavuuden muutos arvioitu biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Solunsisäinen vesitilavuus viittaa solun sisällä olevaan veteen. Tämä mitataan BIA:lla, menetelmällä, jota käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos solunulkoisen veden tilavuudessa arvioitu biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Solunulkoisella vesitilavuudella tarkoitetaan vettä, joka sijaitsee solun ulkopuolella. Tämä mitataan BIA:lla, menetelmällä, jota käytetään kehon koostumuksen arvioimiseen.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Vaihekulmamittausten muutos arvioitu biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Vaihekulma on solujen terveyden ja eheyden indikaattori. Alhainen vaihekulma on yhdenmukainen solujen kyvyttömyyden varastoida energiaa kanssa ja osoitus solukalvojen selektiivisen läpäisevyyden hajoamisesta. Suuri vaihekulma vastaa suuria määriä ehjiä solukalvoja ja kehon solumassaa.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Short Physical Performance Battery (SPPB) on työkalu alaraajojen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos Timed Up and Go -testin tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Timed Up and Go -testi arvioi liikkuvuutta. Osallistujia pyydetään kävelemään 9,8 metrin päässä olevalle linjalle, kääntymään jonossa ja kävelemään takaisin normaaliin tahtiin. Vanhemmalla aikuisella, jolla TUG:n suorittaminen kestää ≥12 sekuntia, on suuri kaatumisriski.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos pitolujuudessa arvioitu Hand-Grip Dynamometryllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)

Kädensijadynamometrit ovat käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman mittaamiseen tarkoitettuja laitteita, joita käytetään kädensijan vahvuuden testaamiseen. Käsien lihasten mittaukset ovat seuraavat:

Taso 5: täysi aktiivinen liikealue & normaali lihasvastus Aste 4: täysi aktiivinen liikealue & alennettu lihasvastus Aste 3: täysi aktiivinen liikealue & ei lihasvastusta Taso 2: alennettu aktiivinen liikealue & ei lihasvastusta Taso 1 : Ei aktiivista liikealuetta & vain käsin kosketeltava lihasten supistuminen Aste 0: Ei aktiivista liikealuetta & Ei kosketeltavaa lihassupistusta
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos elämässä Space Assessment Questionnaire Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Life Space Assessment Question -lomakkeella arvioidaan, kuinka paljon henkilö liikkuu ja kuinka paljon hänen tyypillistä elämätilaa on, eli mikä on tavanomainen paikka, jossa henkilö harjoittaa toimintaa määrätyssä ajassa.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos Iowan väsymisasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Iowan väsymisasteikko arvioi väsymystä viimeisen kuukauden aikana. Yleinen väsymys on pistemäärä 30 ja 39 välillä. Vaikea väsymys määritellään pistemääräksi 40-55.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Muutos Edmonton Frail -asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Edmonton Frail Scale arvioi ja kerrostaa heikkouden. Pisteet vaihtelevat välillä 0-5 "ei heikko", 6-7 "haavoittuva", 8-9 "lievä heikkous", 10-11 "kohtalainen heikkous" ja 12-17 "vakava heikkous".
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Väsymysoireiden inventaarion (FSI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Väsymysoireiden kartoitus (FSI) on 14 kohdasta koostuva itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen vakavuutta, esiintymistiheyttä ja päivittäistä mallia sekä sen havaittua häiriötä elämänlaatuun.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Plasman kysteiinipitoisuudet (Cys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Plasman pitoisuudet Kysteiini (Cys) kerätään verikokeella.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Plasman kistiinipitoisuudet (CySS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Plasman CySS-pitoisuudet kerätään verikokeella.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Cys/CySS-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Cys-pitoisuuksia verrataan CySS:ään. Pitoisuudet kerätään ja analysoidaan verikokeella.
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Cys/CySS Pool Redox-potentiaali
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)
Cys ja CySS kerätään verikokeella. Redox-potentiaali on mitta kemiallisen lajin taipumuksesta hankkia elektroneja ja siten pienentyä. Mitä positiivisempi potentiaali on, sitä suurempi affiniteetti elektroneja kohtaan ja taipumus pienentyä
Lähtötilanne, sairaalan kotiutuksen jälkeinen (90 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Your Energy Systems, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00095819

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen glutationi (GSH)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa