Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja glutationem (GSH) po hospitalizacji

21 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Suplementacja biodostępnego glutationu: podczas hospitalizacji i poza nią

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustna terapia płynnym glutationem ma jakikolwiek wpływ na poprawę związanej ze zdrowiem ochrony komórkowej, wielkości i siły mięśni oraz zmęczenia, osłabienia i jakości życia u osób starszych z niedożywieniem w wywiadzie, które były hospitalizowany. Osoby włączone do tego badania będą początkowo przyjęte do Szpitala Uniwersyteckiego Emory (EUH) w Atlancie, GA, ale wracają do zdrowia i są gotowe do wypisania do domu lub do domu opieki w celu spożycia diety doustnej. Połączenie pomiarów żywieniowych, markerów krwi i narzędzi do obrazowania pozwoli ocenić skład ciała. Uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze dotyczące jakości życia i zdrowia fizycznego oraz wykonają proste testy siły i wytrzymałości fizycznej. Informacje z tego badania pilotażowego zwiększą zrozumienie prostej interwencji, która może zapobiec zagrożeniom zdrowotnym związanym z rekonwalescencją szpitalną u osób starszych lub je zmniejszyć.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z zamiarem leczenia, mające na celu zbadanie wpływu doustnego podawania glutationu liposomalnego (GSH) u początkowo hospitalizowanych, niedożywionych, starszych osób dorosłych po wypisie do domu. Uczestnicy badania będą stabilni klinicznie i będą w stanie ukończyć seryjne badania punktów końcowych. W sumie 50 klinicznie stabilnych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustny liposomalny GSH lub identyczny produkt placebo przez 90 dni po wypisaniu ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory (EUH). Głównym punktem końcowym badania będzie stan redoks GSH w osoczu w czasie. Drugorzędowe punkty końcowe badania będą obejmować inne wskaźniki tiolowe/dwusiarczkowe stresu oksydacyjnego, skład ciała oraz pomiary funkcji fizycznych, mobilności, zmęczenia, osłabienia i jakości życia. Wszystkie punkty końcowe zostaną określone na początku badania (tuż przed wypisem ze szpitala) i powtórzone po 30, 60 i 90 dniach po wypisaniu ze szpitala do domu lub domu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego Emory (EUH) i przebywający w domu (w tym w domach opieki) przed i po hospitalizacji
  • Podmiot dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę
  • Większe niż lub równe 5 i nie więcej niż 15 kolejnych noclegów na oddziale ogólnym Szpitala Uniwersyteckiego Emory i/lub Oddziale Intensywnej Terapii Chirurgicznej (SICU) lub Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej (MICU) podczas aktualnego przyjęcia do szpitala
  • Obecnie przyjęty na oddział szpitala ogólnego lub chirurgicznego w EUH i tolerujący doustną dietę stałą
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego przed przyjęciem pod kątem łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego niedożywienia według standardowych kryteriów Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) po przyjęciu do szpitala
  • Obecnie jest mobilny na oddziale szpitalnym i może być transportowany (wózkiem inwalidzkim) do Jednostki Badań Klinicznych w celu wykonania podstawowych badań
  • Funkcjonalnie chodzący (zdolność samodzielnego poruszania się po małym pokoju bez pomocy) w ciągu 30 dni przed przyjęciem
  • Zdolność do stania bez pomocy w czasie badania podstawowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Mieszka w promieniu 40 mil od EUH

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany do zwykłego domu lub domu opieki
  • Wymaga karmienia przez sondę i/lub żywienia pozajelitowego w warunkach domowych/w domach opieki
  • Planowana lub planowa ponowna hospitalizacja w ciągu 90 dni od wypisu
  • Brak możliwości powrotu do Jednostki Badań Klinicznych EUH na wizyty kontrolne po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia badania
  • Historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń przewodu pokarmowego, które w opinii głównego badacza wykluczałyby połknięcie lub wchłonięcie badanego produktu (np. wcześniejsza operacja pomostowania żołądka, zespół krótkiego jelita, choroba zapalna jelit, celiakia, ostre/przewlekłe zapalenie trzustki, lub przewlekłe krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Obecna demencja, ostra/przewlekła zmiana stanu psychicznego, encefalopatia, przerzuty do mózgu, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne stany, które mogą zakłócać spożycie badanego produktu lub zgodność z procedurami protokołu badania w opinii główny badacz
  • Przebyty udar mózgu z niepełnosprawnością ruchową lub innymi istotnymi zaburzeniami ruchowymi wykluczający protokołowe badanie siły funkcjonalnej
  • Ostra niewydolność wątroby podczas obecnej hospitalizacji ze stężeniem bilirubiny całkowitej w surowicy > 3,5 mg/dl lub wartościami transaminaz [transaminazy alaninowej (ALT) i/lub transaminazy asparaginianowej (AST) > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy]
  • Przewlekła lub ostra niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy w domu/w domu opieki po wypisaniu ze szpitala
  • Aktualny czynny nowotwór lub niedawno leczony (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak gruczołu krokowego
  • Udział w innym protokole badawczym w ciągu 30 dni od wejścia do bieżącego badania lub w ciągu 60 dni po wejściu
  • Wszelkie inne warunki lub zdarzenia uznane przez głównego badacza za wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glutation liposomalny (GSH)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dwóch łyżeczek zawierających 840 mg GSH (420 mg/łyżkę) dwa razy dziennie przez 90 dni po wypisaniu ze Szpitala Uniwersyteckiego Emory (EUH).
Suplement diety: Glutation liposomalny (GSH)
Dwie łyżeczki (zawierające 840 mg GSH, 420 mg/łyżkę) liposomalnego GSH (ReadiSorb®) należy przyjmować doustnie dwa razy dziennie, aby uzyskać całkowitą dzienną dawkę 1680 mg GSH/dzień. Liposomalny GSH będzie przechowywany w lodówce do momentu użycia i zmieszany z ≈ 250 ml wody lub soku do spożycia doustnego. Badany produkt będzie spożywany codziennie przez 90 kolejnych dni po wypisie ze szpitala.
Inne nazwy:
  • ReadiSorb®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania produktu placebo identycznego z liposomalnym glutationem (GSH) dwa razy dziennie przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala uniwersyteckiego Emory (EUH).
Inny: Placebo
Dwie łyżeczki produktu placebo będą przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Placebo będzie przechowywane w lodówce do momentu użycia i zmieszane z ≈ 250 ml wody lub soku do spożycia doustnego. Placebo będzie spożywane codziennie przez 90 kolejnych dni po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia GSH w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenia GSH w osoczu zostaną pobrane poprzez pobranie krwi.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana stosunku stężenia GSH/dwusiarczku glutationu (GSSG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenia GSH zostaną porównane z dwusiarczkiem glutationu. Stężenia będą zbierane i analizowane poprzez pobieranie krwi.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana potencjału redoks puli GSH/GSSH (Eh)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
GSH i GSSH zostaną pobrane poprzez pobranie krwi. Potencjał redoks jest miarą tendencji związków chemicznych do pozyskiwania elektronów, a tym samym do ich redukcji. Im bardziej dodatni potencjał, tym większe powinowactwo do elektronów i tendencja do redukcji
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała oceniany za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Skan DEXA oceni skład ciała, określając beztłuszczową masę ciała, całkowitą masę tłuszczu i masę tłuszczu trzewnego.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach. Zmianę definiuje się jako różnicę w pomiarach od wartości początkowej do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Obwód bioder będzie mierzony w centymetrach. Zmianę definiuje się jako różnicę w pomiarach od wartości początkowej do 90 dni po wypisaniu ze szpitala.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest miarą tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu i wagi. BMI poniżej 18,5 = niedowaga; 18,5 - 24,9 = Normalny; 25,0 - 29,9 = Nadwaga; 30,0 i więcej = otyłość.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana całkowitej objętości wody w organizmie (TBW).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Woda w organizmie to zawartość wody zawarta w tkankach, krwi, kościach i innych miejscach. Średnie zakresy TBW% dla zdrowej osoby dorosłej to: Kobiety - 45 do 60%, Mężczyźni - 50 do 65%.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana objętości wody wewnątrzkomórkowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Objętość wody wewnątrzkomórkowej odnosi się do wody znajdującej się w komórce. Zostanie to zmierzone za pomocą BIA, metody stosowanej do szacowania składu ciała.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana objętości wody zewnątrzkomórkowej oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Objętość wody pozakomórkowej odnosi się do wody znajdującej się na zewnątrz komórki. Zostanie to zmierzone za pomocą BIA, metody stosowanej do szacowania składu ciała.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Pomiary zmiany kąta fazowego oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Kąt fazowy jest wskaźnikiem zdrowia i integralności komórek. Niski kąt fazowy jest zgodny z niezdolnością komórek do magazynowania energii i wskazuje na załamanie selektywnej przepuszczalności błon komórkowych. Wysoki kąt fazowy jest zgodny z dużą ilością nienaruszonych błon komórkowych i masą komórek ciała.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana w krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to narzędzie do oceny stanu wydolności fizycznej kończyn dolnych. Wyniki wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wyniku testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Test Timed Up and Go ocenia mobilność. Uczestnicy proszeni są o przejście do linii oddalonej o 9,8 stopy, odwrócenie się na linii i powrót normalnym tempem. Starsza osoba dorosła, której wykonanie TUG zajmuje ≥12 sekund, jest narażona na wysokie ryzyko upadku.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana siły chwytu oceniana za pomocą dynamometrii chwytu dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)

Dynamometry chwytne to przyrządy do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia, służące do badania siły chwytu. Pomiary mięśni dłoni są następujące:

Stopień 5: pełny aktywny zakres ruchu i normalny opór mięśni Stopień 4: pełny aktywny zakres ruchu i zmniejszony opór mięśni Stopień 3: pełny aktywny zakres ruchu i brak oporu mięśni Stopień 2: zmniejszony aktywny zakres ruchu i brak oporu mięśni Stopień 1 : Brak aktywnego zakresu ruchu i tylko wyczuwalny skurcz mięśni Stopień 0: Brak aktywnego zakresu ruchu i brak wyczuwalnego skurczu mięśni
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wyniku Kwestionariusza Oceny Przestrzeni Życiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Kwestionariusz Oceny Przestrzeni Życiowej ocenia, ile dana osoba spędza poza domem oraz jaki jest zakres przestrzenny typowej przestrzeni życiowej danej osoby, tj. jaki jest zwykle zakres miejsc, w których dana osoba angażuje się w działania w wyznaczonych ramach czasowych.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wyniku skali zmęczenia stanu Iowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Skala zmęczenia Iowa ocenia zmęczenie w ciągu ostatniego miesiąca. Ogólne zmęczenie to wynik między 30 a 39. Ciężkie zmęczenie definiuje się jako wynik między 40 a 55.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wyniku w skali Edmonton Frail
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Edmonton Frail Scale ocenia i stratyfikuje zespół słabości. Wyniki wahają się od 0-5 „nie słaby”, 6-7 „wrażliwy”, 8-9 „łagodny zespół słabości”, 10-11 „umiarkowany zespół słabości” i 12-17 „ciężki zespół słabości”.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Zmiana wyniku Inwentarza Symptomów Zmęczenia (FSI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Inwentarz Symptomów Zmęczenia (FSI) to 14-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia, częstotliwości i codziennego wzorca zmęczenia, a także jego postrzeganej ingerencji w jakość życia.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenie cysteiny (Cys) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenie cysteiny (Cys) w osoczu zostanie pobrane poprzez pobranie krwi.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenie cystyny ​​w osoczu (CySS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenia CySS w osoczu zostaną pobrane poprzez pobranie krwi.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stosunek Cys/CySS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Stężenia Cys zostaną porównane z CySS. Stężenia będą zbierane i analizowane poprzez pobieranie krwi.
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Potencjał redoks puli Cys/CySS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)
Cys i CySS zostaną pobrane poprzez pobranie krwi. Potencjał redoks jest miarą tendencji związków chemicznych do pozyskiwania elektronów, a tym samym do ich redukcji. Im bardziej dodatni potencjał, tym większe powinowactwo do elektronów i tendencja do redukcji
Wartość bazowa, po wypisaniu ze szpitala (90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Your Energy Systems, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095819

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glutation liposomalny (GSH)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj