입원 후 글루타티온(GSH) 보충
2022년 1월 21일 업데이트: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University
생체 이용 가능한 글루타티온 보충: 입원 중 및 그 이후
이 연구의 목적은 경구 액체 글루타티온 치료가 건강 관련 세포 보호, 근육 크기 및 근력, 피로, 쇠약, 영양실조 병력이 있는 노인의 삶의 질을 개선하는 데 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 입원.
이 연구에 등록한 사람은 조지아주 애틀랜타에 있는 에모리 대학 병원(EUH)에 처음 입원했지만 회복 중이며 집으로 퇴원하거나 생활 보조 시설에서 경구 식사를 할 준비가 된 사람들입니다.
영양 측정, 혈액 마커 및 이미징 도구의 조합은 체성분을 평가합니다.
연구 참가자는 삶의 질과 신체 건강에 대한 설문지를 작성하고 체력과 체력에 대한 간단한 테스트를 수행합니다.
이 파일럿 연구의 정보는 노인의 병원 회복과 관련된 건강 위험을 예방하거나 줄일 수 있는 간단한 개입에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 의도적 치료 임상 시험으로, 가정 환경으로 퇴원한 후 초기에 입원하고 영양 실조 상태인 노인에게 리포좀 글루타티온(GSH)의 경구 투여가 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 피험자는 임상적으로 안정적이며 일련의 연구 종점 조사를 완료할 수 있습니다.
총 50명의 임상적으로 안정적인 피험자가 에모리 대학 병원(EUH)에서 퇴원한 후 90일 동안 경구용 리포솜 GSH 또는 동일한 위약 제품을 받도록 블록 무작위 배정됩니다.
시간 경과에 따른 혈장 GSH 산화환원 상태가 주요 연구 종료점이 될 것입니다.
2차 연구 종점에는 산화 스트레스, 체성분, 신체 기능, 이동성, 피로, 허약함 및 삶의 질에 대한 다른 티올/이황화물 지수가 포함될 것입니다.
모든 종점은 기준선(병원 퇴원 직전)에서 결정되고 병원 퇴원 후 30일, 60일 및 90일에 가정 또는 보조 생활 환경으로 반복됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 에모리 대학 병원(EUH)에 입원하고 입원 전과 후에 자택에서 거주(생활보조 시설 포함)
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 현재 병원 입원 기간 동안 Emory University Hospital 일반 병동 및/또는 외과 집중 치료실(SICU) 또는 의료 집중 치료실(MICU)에서 5회 이상 연속 15회 이하의 숙박
- 현재 EUH의 일반 내과 또는 외과 병원 병동에 입원하고 경구 고형식을 견딜 수 있는 자
- 병원 입원 후 표준 Centers for Medicare/Medicaid Services(CMS) 기준에 따라 경증, 중등도 또는 중증 영양실조에 대한 입국 전 양성 선별 검사
- 현재 병원 병동에서 이동 가능하며 기본 테스트를 위해 임상 연구 단위로 이동(휠체어) 가능
- 입원 전 30일 동안 기능적으로 보행 가능(도움 없이 작은 방을 걸을 수 있는 자가 보고된 능력)
- 기본 테스트 시 도움 없이 설 수 있는 능력
- 체질량 지수(BMI) >18.5, <40mg/kg2
- EUH에서 40마일 이내에 거주
제외 기준:
- 일반 가정 또는 보조 생활 환경으로 퇴원할 것으로 예상되지 않는 피험자
- 가정/요양 생활 환경에서 튜브 영양 및/또는 비경구 영양이 필요합니다.
- 퇴원 후 90일 이내에 예정 또는 선택적 재입원
- 연구 시작 후 30일, 60일 및 90일에 후속 연구 방문을 위해 EUH 임상 연구 단위로 돌아갈 수 없음
- 주요 조사자의 의견에 따라 연구 제품의 섭취 또는 흡수를 배제할 급성 또는 만성 위장관 장애의 병력(예: 이전의 위 우회 수술, 단장 증후군, 염증성 장 질환, 체강 질병, 급성/만성 췌장염, 또는 만성 상부 위장관 출혈
- 현재 치매, 급성/만성 정신 상태 변화, 뇌병증, 뇌 전이, 섭식 장애, 중대한 신경학적 또는 정신 장애 병력, 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 제품 소비 또는 연구 프로토콜 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태 수석 수사관
- 프로토콜 기능 강도 테스트를 배제하는 운동 장애 또는 기타 중요한 운동 장애를 동반한 뇌졸중 병력
- 현재 입원 중 총 혈청 빌리루빈 > 3.5 mg/dL 또는 트랜스아미나제 값[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 > 정상 범위 상한의 3배]인 급성 간부전
- 퇴원 후 가정/생활보조 환경에서 만성 투석을 요하는 만성 또는 급성 신부전
- 현재 활동 중인 암 또는 최근(6개월 이내) 피부의 기저세포암 또는 편평세포암 이외의 암 또는 전립선암 치료를 받은 암
- 현재 연구에 등록한 후 30일 이내 또는 등록 후 60일 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여
- 주임 시험자가 배제하는 것으로 간주되는 기타 모든 조건 또는 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 글루타티온(GSH)
참가자는 Emory 대학 병원(EUH)에서 퇴원한 후 90일 동안 매일 두 번 840mg GSH(420mg/tsp)가 포함된 2티스푼을 무작위로 받게 됩니다.
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2티스푼(840mg GSH 함유, 420mg/tsp) 리포솜 GSH(ReadiSorb®)를 1680mg GSH/일의 총 1일 용량으로 매일 2회 경구 복용합니다.
리포솜 GSH는 사용할 때까지 냉장 보관되며 구강 섭취를 위해 약 250mL의 물 또는 주스에 혼합됩니다.
연구 제품은 퇴원 후 연속 90일 동안 매일 소비됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 에모리 대학 병원(EUH)에서 퇴원한 후 90일 동안 매일 2회 리포솜 글루타티온(GSH)과 동일한 위약 제품을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 제품 2티스푼을 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
위약은 사용할 때까지 냉장보관하고 경구 섭취를 위해 약 250mL의 물 또는 주스에 혼합합니다.
위약은 퇴원 후 연속 90일 동안 매일 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSH의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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GSH의 혈장 농도는 채혈을 통해 수집됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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GSH/GSSG(glutathione disulfide) 농도비 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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GSH 농도는 글루타티온 디설파이드와 비교됩니다.
농도는 채혈을 통해 수집 및 분석됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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GSH/GSSH 풀 산화환원 전위(Eh)의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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GSH 및 GSSH는 채혈을 통해 수집됩니다.
산화환원 전위는 화학종이 전자를 획득하여 환원되는 경향을 측정한 것입니다.
포텐셜이 양전위일수록 전자에 대한 친화력이 커져 감소하는 경향이 있습니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 평가한 체성분
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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DEXA 스캔은 제지방량, 총 지방량 및 내장 지방량을 정의하여 체성분을 평가합니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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허리 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
변화는 기준선에서 퇴원 후 90일까지의 측정 차이로 정의됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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엉덩이 둘레는 센티미터 단위로 측정됩니다.
변화는 기준선에서 퇴원 후 90일까지의 측정 차이로 정의됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 것입니다.
18.5 미만의 BMI = 저체중; 18.5 - 24.9 = 정상; 25.0 - 29.9 = 과체중; 30.0 이상 = 비만.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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총체수분량(TBW)의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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체수분은 조직, 혈액, 뼈 및 다른 곳에 포함된 수분 함량입니다.
건강한 성인의 평균 TBW% 범위는 여성 - 45~60%, 남성 - 50~65%입니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가한 세포내 수분량의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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세포 내 수분량은 세포 내에 위치한 물을 의미합니다.
이것은 체성분을 추정하는 방법인 BIA로 측정됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가한 세포외 수분량의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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세포외 수분량은 세포 밖에 있는 물을 의미합니다.
이것은 체성분을 추정하는 방법인 BIA로 측정됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가한 위상각 측정의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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위상각은 세포의 건강과 무결성을 나타내는 지표입니다.
낮은 위상각은 세포가 에너지를 저장할 수 없고 세포막의 선택적 투과성이 파괴되었음을 나타내는 것과 일치합니다.
높은 위상각은 많은 양의 온전한 세포막과 체세포 덩어리와 일치합니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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단기 신체 성능 배터리 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지의 신체 수행 상태를 평가하는 도구입니다. 점수 범위는 0(최악의 수행)에서 12(최상의 수행)까지입니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Timed Up 및 Go 시험 점수 변경
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Timed Up and Go Test는 이동성을 평가합니다.
참가자는 9.8피트 떨어진 줄까지 걸어가서 줄에서 돌아서 정상적인 속도로 다시 걸어야 합니다.
TUG를 완료하는 데 12초 이상 걸리는 노인은 넘어질 위험이 높습니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Hand-Grip Dynamometry로 평가한 그립 강도의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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핸드그립 동력계는 핸드그립 강도를 테스트하는 데 사용되는 손 및 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정하는 도구입니다. 손 근육 측정은 다음과 같습니다. 5등급: 완전한 활동 범위 및 정상적인 근육 저항 4등급: 완전한 활동 범위 및 감소된 근육 저항 3등급: 완전한 활동 범위 및 근육 저항 없음 2등급: 감소된 능동적 운동 및 근육 저항 없음 1등급 : 능동가동범위 없음 & 근수축만 촉진 0등급: 능동가동범위 없음 & 근수축 만져짐 |
기준선, 퇴원 후(90일)
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생활 공간 평가 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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생활 공간 평가 설문지는 그 사람이 얼마나 많이 돌아다니고 그 사람의 일반적인 생활 공간의 공간적 범위, 즉 지정된 시간 프레임 내에서 활동에 참여하는 일반적인 장소 범위는 무엇인지를 평가합니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Iowa Fatigue Scale Score의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Iowa Fatigue Scale은 지난 한 달 동안의 피로를 평가합니다.
일반적인 피로는 30에서 39 사이의 점수입니다.
심한 피로는 40 - 55 사이의 점수로 정의됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Edmonton Frail Scale 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Edmonton Frail Scale은 취약성을 평가하고 계층화합니다.
점수 범위는 0-5 "허약하지 않음", 6-7 "취약함", 8-9 "가벼운 허약함", 10-11 "중간 허약함" 및 12-17 "심각한 허약함"입니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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FSI(Fatigue Symptom Inventory) 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 삶의 질에 대한 피로의 심각성, 빈도, 일일 패턴뿐만 아니라 인지된 피로를 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 자가 보고 측정입니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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시스테인(Cys)의 혈장 농도
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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혈장 농도 시스테인(Cys)은 채혈을 통해 수집됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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시스틴의 혈장 농도(CySS)
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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혈장 농도 CySS는 채혈을 통해 수집됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Cys/CySS 비율
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Cys 농도는 CySS와 비교됩니다.
농도는 채혈을 통해 수집 및 분석됩니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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Cys/CySS 풀 산화환원 전위
기간: 기준선, 퇴원 후(90일)
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Cys 및 CySS는 채혈을 통해 수집됩니다.
산화환원 전위는 화학종이 전자를 획득하여 환원되는 경향을 측정한 것입니다.
포텐셜이 양전위일수록 전자에 대한 친화력이 커져 감소하는 경향이 있습니다.
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기준선, 퇴원 후(90일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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