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Suplementação de glutationa (GSH) após hospitalização

21 de janeiro de 2022 atualizado por: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Suplementação de Glutationa Biodisponível: Durante a Hospitalização e Além

O objetivo deste estudo é verificar se o tratamento oral com glutationa líquida tem algum efeito na melhoria da proteção celular relacionada à saúde, tamanho e força muscular e fadiga, fraqueza e qualidade de vida em idosos com histórico de desnutrição que foram hospitalizado. As pessoas inscritas neste estudo serão aquelas inicialmente internadas no Emory University Hospital (EUH) em Atlanta, GA, mas se recuperando e prontas para receber alta em casa ou em uma casa de repouso para receber uma dieta oral. Uma combinação de medidas nutricionais, marcadores sanguíneos e ferramentas de imagem avaliarão a composição corporal. Os participantes do estudo preencherão questionários sobre qualidade de vida e saúde física e farão testes simples de força e resistência física. As informações deste estudo piloto aumentarão a compreensão de uma intervenção simples que pode prevenir ou reduzir os riscos de saúde relacionados à recuperação hospitalar em idosos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intenção de tratar, de centro único, para testar o impacto da administração oral de glutationa lipossomal (GSH) em idosos inicialmente hospitalizados e desnutridos após a alta para o ambiente domiciliar. Os participantes do estudo estarão clinicamente estáveis ​​e aptos a concluir as investigações dos desfechos do estudo em série. Um total de 50 indivíduos clinicamente estáveis ​​serão randomizados em bloco para receber GSH lipossomal oral ou produto placebo idêntico por 90 dias após a alta do Emory University Hospital (EUH). O status redox do plasma GSH ao longo do tempo será o endpoint primário do estudo. Os desfechos secundários do estudo incluirão outros índices de tiol/dissulfeto de estresse oxidativo, composição corporal e medidas de função física, mobilidade, fadiga, fragilidade e qualidade de vida. Todos os endpoints serão determinados na linha de base (logo antes da alta hospitalar) e repetidos 30, 60 e 90 dias após a alta hospitalar para casa ou ambiente de vida assistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no Emory University Hospital (EUH) e residindo em casa (incluindo ambientes de vida assistida) antes e depois da hospitalização
  • O sujeito assinou e datou voluntariamente um consentimento informado
  • Maior ou igual a 5 e não mais de 15 pernoites consecutivas em uma enfermaria geral do Emory University Hospital e/ou Unidade de Terapia Intensiva Cirúrgica (SICU) ou Unidade de Terapia Intensiva Médica (MICU) durante a internação atual
  • Atualmente internado em uma enfermaria de clínica geral ou cirúrgica no HUE e capaz de tolerar dieta sólida oral
  • Triagem positiva antes da entrada para desnutrição leve, moderada ou grave pelos critérios padrão do Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) após a internação hospitalar
  • Atualmente móvel na enfermaria do hospital e capaz de ser transportado (cadeira de rodas) para a Unidade de Pesquisa Clínica para testes de linha de base
  • Funcionalmente ambulatório (capacidade auto-relatada de andar em uma pequena sala sem ajuda) durante os 30 dias anteriores à admissão
  • Capacidade de ficar de pé sem ajuda no momento do teste de linha de base
  • Índice de massa corporal (IMC) >18,5, <40 mg/kg2
  • Viver a menos de 40 milhas de EUH

Critério de exclusão:

  • Não se espera que o sujeito receba alta para casa habitual ou ambiente de vida assistida
  • Requer alimentação por sonda e/ou nutrição parenteral em ambiente domiciliar/de vida assistida
  • Re-hospitalização planejada ou eletiva dentro de 90 dias após a alta
  • Incapacidade de retornar à Unidade de Pesquisa Clínica do EUH para visitas de acompanhamento do estudo em 30, 60 e 90 dias após a entrada no estudo
  • História de distúrbio agudo ou crônico do trato gastrointestinal que, na opinião do investigador principal, impediria a ingestão ou absorção do produto do estudo (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico anterior, síndrome do intestino curto, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite aguda/crônica, ou hemorragia digestiva alta crônica
  • Demência atual, estado mental alterado agudo/crônico, encefalopatia, metástases cerebrais, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo, alcoolismo, abuso de substâncias ou outras condições que possam interferir no consumo do produto do estudo ou na conformidade com os procedimentos do protocolo do estudo na opinião de o investigador principal
  • História de acidente vascular cerebral com incapacidade motora ou outros distúrbios de movimento significativos que impedem o teste de força funcional do protocolo
  • Insuficiência hepática aguda durante a hospitalização atual com bilirrubina sérica total > 3,5 mg/dL ou valores de transaminase [alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) > 3 vezes o limite superior da faixa normal]
  • Insuficiência renal crônica ou aguda que requer diálise crônica em casa/condomínio de vida assistida após a alta
  • Câncer ativo atual ou câncer tratado recentemente (dentro de 6 meses) que não seja carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou câncer de próstata
  • Participação em outro protocolo de pesquisa dentro de 30 dias após a entrada no estudo atual ou dentro de 60 dias após a entrada
  • Qualquer outra condição ou evento considerado excludente pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glutationa Lipossomal (GSH)
Os participantes serão randomizados para receber duas colheres de chá contendo 840 mg de GSH (420 mg/tsp) duas vezes ao dia por 90 dias após a alta do Emory University Hospital (EUH).
Suplemento dietético: Glutationa Lipossomal (GSH)
Duas colheres de chá (contendo 840 mg de GSH, 420 mg/tsp) de GSH lipossomal (ReadiSorb®) serão tomadas por via oral duas vezes ao dia para uma dose diária total de 1680 mg de GSH/dia. O GSH lipossômico será refrigerado até o uso e misturado em ≈ 250 mL de água ou suco para ingestão oral. O produto do estudo será consumido diariamente por 90 dias consecutivos após a alta hospitalar.
Outros nomes:
  • ReadiSorb®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber um produto placebo idêntico à glutationa lipossomal (GSH) duas vezes ao dia por 90 dias após a alta do Emory University Hospital (EUH).
Outro: Placebo
Duas colheres de chá de produto placebo serão tomadas por via oral duas vezes ao dia. O placebo será refrigerado até o uso e misturado em ≈ 250 mL de água ou suco para ingestão oral. O placebo será consumido diariamente por 90 dias consecutivos após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas de GSH
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
As concentrações plasmáticas de GSH serão coletadas por meio de coleta de sangue.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração na razão de concentração de dissulfeto de GSH/glutationa (GSSG)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
As concentrações de GSH serão comparadas com dissulfeto de glutationa. As concentrações serão coletadas e analisadas por meio de coleta de sangue.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração no Potencial Redox do Conjunto GSH/GSSH (Eh)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
GSH e GSSH serão coletados por meio de coleta de sangue. O potencial redox é uma medida da tendência de uma espécie química de adquirir elétrons e, assim, ser reduzida. Quanto mais positivo o potencial, maior a afinidade por elétrons e tendência a ser reduzido
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal avaliada por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA) Scan
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A varredura DEXA avaliará a composição corporal definindo massa corporal magra, massa gorda total e massa gorda visceral.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A circunferência da cintura será medida em centímetros. A mudança é definida como a diferença nas medições da linha de base até 90 dias após a alta.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Circunferência do Quadril
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A circunferência do quadril será medida em centímetros. A mudança é definida como a diferença nas medições da linha de base até 90 dias após a alta.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O índice de massa corporal (IMC) é uma medida da gordura corporal com base na altura e no peso. Um IMC abaixo de 18,5 = Baixo peso; 18,5 - 24,9 = Normal; 25,0 - 29,9 = Excesso de peso; 30,0 e Acima = Obeso.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração no volume total de água corporal (TBW)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A água corporal é o conteúdo de água que está contido nos tecidos, no sangue, nos ossos e em outros lugares. As faixas médias de TBW% para um adulto saudável são: Mulheres - 45 a 60%, Homens - 50 a 65%.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração no Volume de Água Intracelular avaliada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O volume de água intracelular refere-se à água localizada dentro da célula. Isso será medido por BIA, um método usado para estimar a composição corporal.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração no Volume de Água Extracelular avaliada por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O volume de água extracelular refere-se à água localizada fora da célula. Isso será medido por BIA, um método usado para estimar a composição corporal.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança nas medições de ângulo de fase avaliadas por análise de impedância bioelétrica (BIA)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O ângulo de fase é um indicador da saúde e integridade celular. Um baixo ângulo de fase é consistente com a incapacidade das células de armazenar energia e uma indicação de quebra na permeabilidade seletiva das membranas celulares. Um ângulo de fase alto é consistente com grandes quantidades de membranas celulares intactas e massa celular corporal.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma ferramenta para avaliar o estado de desempenho físico dos membros inferiores. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração na pontuação do teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O Timed Up and Go Test avalia a mobilidade. Os participantes são solicitados a caminhar até uma linha de 9,8 pés de distância, virar na linha e caminhar de volta em um ritmo normal. Um idoso que leva ≥12 segundos para completar o TUG tem alto risco de cair.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração na força de preensão avaliada por dinamometria de preensão manual
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)

Os dinamômetros de preensão manual são instrumentos para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço, utilizados para testar a força de preensão manual. As medidas dos músculos da mão são as seguintes:

Grau 5: amplitude de movimento ativa total e resistência muscular normal Grau 4: amplitude de movimento ativa total e resistência muscular reduzida Grau 3: amplitude de movimento ativa total e sem resistência muscular Grau 2: amplitude de movimento ativa reduzida e sem resistência muscular Grau 1 : Sem amplitude de movimento ativa e apenas contração muscular palpável Grau 0: Sem amplitude de movimento ativa e sem contração muscular palpável
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Pontuação do Questionário de Avaliação do Espaço de Vida
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O Questionário de Avaliação do Espaço de Vida avalia o quanto a pessoa se movimenta e a extensão espacial do espaço de vida típico da pessoa, ou seja, qual é a gama usual de lugares em que a pessoa se envolve em atividades dentro do período de tempo designado.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Pontuação da Escala de Fadiga de Iowa
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A Escala de Fadiga de Iowa avalia a fadiga no último mês. A fadiga geral é uma pontuação entre 30 e 39. A fadiga severa é definida como uma pontuação entre 40 - 55.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Alteração na pontuação da escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
A Edmonton Frail Scale avalia e estratifica a fragilidade. As pontuações variam de 0-5 "não frágil", 6-7 "vulnerável", 8-9 "fragilidade leve", 10-11 "fragilidade moderada" e 12-17 "fragilidade severa".
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Mudança na Pontuação do Inventário de Sintomas de Fadiga (FSI)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
O Fatigue Symptom Inventory (FSI) é uma medida de autorrelato de 14 itens projetada para avaliar a gravidade, a frequência e o padrão diário de fadiga, bem como sua interferência percebida na qualidade de vida.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Concentrações plasmáticas de cisteína (Cys)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
As concentrações plasmáticas de cisteína (Cys) serão coletadas por meio de coleta de sangue.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Concentrações plasmáticas de cistina (CySS)
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
As concentrações plasmáticas de CySS serão coletadas por meio de coleta de sangue.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Razão Cys/CySS
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
As concentrações de Cys serão comparadas com as de CySS. As concentrações serão coletadas e analisadas por meio de coleta de sangue.
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Potencial redox do conjunto Cys/CySS
Prazo: Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)
Cys e CySS serão coletados por meio de coleta de sangue. O potencial redox é uma medida da tendência de uma espécie química de adquirir elétrons e, assim, ser reduzida. Quanto mais positivo o potencial, maior a afinidade por elétrons e tendência a ser reduzido
Linha de base, pós-alta hospitalar (90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Your Energy Systems, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00095819

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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