Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием глутатиона (GSH) после госпитализации

21 января 2022 г. обновлено: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Биодоступная добавка глутатиона: во время госпитализации и после нее

Цель этого исследования — выяснить, оказывает ли лечение пероральным жидким глутатионом какое-либо влияние на улучшение клеточной защиты, связанной со здоровьем, размер и силу мышц, а также усталость, слабость и качество жизни у пожилых людей с недоеданием в анамнезе, которые были госпитализирован. В этом исследовании будут принимать участие лица, первоначально госпитализированные в университетскую больницу Эмори (EUH) в Атланте, штат Джорджия, но выздоравливающие и готовые к выписке домой или в учреждение престарелых для соблюдения пероральной диеты. Комбинация показателей питания, маркеров крови и инструментов визуализации позволит оценить состав тела. Участники исследования заполнят анкеты о качестве жизни и физическом здоровье, а также пройдут простые тесты на физическую силу и выносливость. Информация, полученная в результате этого пилотного исследования, позволит лучше понять простое вмешательство, которое может предотвратить или снизить риски для здоровья, связанные с выздоровлением в больнице у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с намерением лечить, чтобы проверить влияние перорального введения липосомального глутатиона (GSH) на первоначально госпитализированных, истощенных пожилых людей после выписки в домашних условиях. Субъекты исследования будут клинически стабильны и смогут пройти серийные исследования конечной точки исследования. В общей сложности 50 клинически стабильных субъектов будут рандомизированы для получения либо перорального липосомального GSH, либо идентичного продукта плацебо в течение 90 дней после выписки из университетской больницы Эмори (EUH). Окислительно-восстановительный статус GSH в плазме с течением времени будет основной конечной точкой исследования. Вторичные конечные точки исследования будут включать другие тиоловые/дисульфидные индексы окислительного стресса, состав тела и показатели физической функции, подвижности, усталости, слабости и качества жизни. Все конечные точки будут определяться на исходном уровне (непосредственно перед выпиской из больницы) и повторяться через 30, 60 и 90 дней после выписки из больницы в домашних условиях или в условиях престарелых.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в университетскую больницу Эмори (EUH) и проживает дома (в том числе в условиях престарелых) до и после госпитализации
  • Субъект добровольно подписал и датировал информированное согласие
  • Больше или равно 5 и не более 15 ночей подряд в общей палате университетской больницы Эмори и/или отделении хирургической интенсивной терапии (SICU) или отделении медицинской интенсивной терапии (MICU) во время текущей госпитализации
  • В настоящее время госпитализирован в общую терапевтическую или хирургическую больницу в EUH и может переносить твердую пероральную диету.
  • Положительный результат скрининга перед поступлением на предмет слабого, умеренного или тяжелого недоедания по стандартным критериям Центров услуг Medicare/Medicaid (CMS) после госпитализации
  • В настоящее время передвигается в больничной палате и может быть доставлен (на инвалидной коляске) в отдел клинических исследований для базового тестирования.
  • Функционально амбулаторный (самооценка способности ходить по небольшому помещению без посторонней помощи) в течение 30 дней до госпитализации
  • Способность стоять без посторонней помощи во время базового тестирования
  • Индекс массы тела (ИМТ) >18,5, <40 мг/кг2
  • Проживание в пределах 40 миль от EUH

Критерий исключения:

  • Ожидается, что субъект не будет выписан в обычный дом или в условия проживания с престарелыми.
  • Требуется кормление через зонд и/или парентеральное питание в домашних условиях/в условиях ухода за больными
  • Плановая или плановая повторная госпитализация в течение 90 дней после выписки
  • Невозможность вернуться в отдел клинических исследований EUH для последующих визитов в рамках исследования через 30, 60 и 90 дней после включения в исследование.
  • Острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют приему внутрь или всасыванию исследуемого продукта (например, предшествующее хирургическое вмешательство по обходному желудочному анастомозу, синдром короткой кишки, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь, острый/хронический панкреатит, или хроническое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Текущая деменция, острое/хроническое изменение психического состояния, энцефалопатия, метастазы в головной мозг, расстройства пищевого поведения, серьезные неврологические или психические расстройства в анамнезе, алкоголизм, злоупотребление психоактивными веществами или другие состояния, которые могут помешать потреблению исследуемого продукта или соблюдению процедур протокола исследования, по мнению главный исследователь
  • История инсульта с нарушением двигательных функций или другими значительными двигательными нарушениями, препятствующими протокольному тестированию функциональной силы
  • Острая печеночная недостаточность во время текущей госпитализации с общим билирубином в сыворотке > 3,5 мг/дл или значениями трансаминаз [значения аланинтрансаминазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3-кратного превышения верхней границы нормального диапазона]
  • Хроническая или острая почечная недостаточность, требующая хронического диализа в домашних условиях/в условиях ухода после выписки
  • Текущий активный рак или недавно (в течение 6 месяцев) леченный рак, отличный от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака предстательной железы
  • Участие в другом исследовательском протоколе в течение 30 дней после включения в текущее исследование или в течение 60 дней после включения
  • Любое другое состояние или событие, рассматриваемое главным исследователем как исключающее

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный глутатион (GSH)
Участники будут рандомизированы для получения двух чайных ложек, содержащих 840 мг GSH (420 мг / чайная ложка), два раза в день в течение 90 дней после выписки из университетской больницы Эмори (EUH).
Диетическая добавка: Липосомальный глутатион (GSH)
Две чайные ложки (содержащие 840 мг GSH, 420 мг/ч.л.) липосомального GSH (ReadiSorb®) будут приниматься перорально два раза в день до достижения общей суточной дозы 1680 мг GSH/день. Липосомальный GSH будет храниться в холодильнике до использования и смешиваться с ≈ 250 мл воды или сока для перорального приема. Исследуемый продукт будет потребляться ежедневно в течение 90 дней подряд после выписки из больницы.
Другие имена:
  • РидиСорб®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения плацебо-продукта, идентичного липосомальному глутатиону (GSH), два раза в день в течение 90 дней после выписки из университетской больницы Эмори (EUH).
Другой: Плацебо
Две чайные ложки продукта плацебо будут приниматься перорально два раза в день. Плацебо будет храниться в холодильнике до использования и смешиваться с ≈ 250 мл воды или сока для перорального приема. Плацебо будет потребляться ежедневно в течение 90 дней подряд после выписки из больницы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации GSH в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Концентрации GSH в плазме будут собираться с помощью забора крови.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение соотношения концентраций GSH/глутатиондисульфида (GSSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Концентрации GSH будут сравниваться с дисульфидом глутатиона. Концентрации будут собраны и проанализированы с помощью забора крови.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение окислительно-восстановительного потенциала пула GSH/GSSH (Eh)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
GSH и GSSH будут собираться с помощью забора крови. Окислительно-восстановительный потенциал является мерой тенденции химического вещества приобретать электроны и тем самым восстанавливаться. Чем больше положительный потенциал, тем больше сродство к электронам и тенденция к уменьшению
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела, оцененный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Сканирование DEXA оценивает состав тела, определяя безжировую массу тела, общую массу жира и массу висцерального жира.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Окружность талии будет измеряться в сантиметрах. Изменение определяется как разница в измерениях от исходного уровня до 90 дней после выписки.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Окружность бедер будет измеряться в сантиметрах. Изменение определяется как разница в измерениях от исходного уровня до 90 дней после выписки.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Индекс массы тела (ИМТ) — это показатель содержания жира в организме, основанный на росте и весе. ИМТ ниже 18,5 = недостаточный вес; 18,5–24,9 = нормальный; 25,0–29,9 = избыточный вес; 30,0 и выше = ожирение.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение общего объема воды в организме (TBW)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Вода тела – это вода, содержащаяся в тканях, крови, костях и других местах. Средние диапазоны TBW% для здорового взрослого человека составляют: женщины - от 45 до 60%, мужчины - от 50 до 65%.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение объема внутриклеточной воды, оцененное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Объем внутриклеточной воды относится к воде, находящейся внутри клетки. Это будет измеряться с помощью BIA, метода, используемого для оценки состава тела.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение объема внеклеточной воды, оцененное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Объем внеклеточной воды относится к воде, находящейся вне клетки. Это будет измеряться с помощью BIA, метода, используемого для оценки состава тела.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение измерений фазового угла, оцененное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Фазовый угол является индикатором здоровья и целостности клеток. Низкий фазовый угол согласуется с неспособностью клеток накапливать энергию и свидетельствует о нарушении избирательной проницаемости клеточных мембран. Высокий фазовый угол соответствует большому количеству интактных клеточных мембран и клеточной массы тела.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение в краткосрочной оценке физической работоспособности батареи
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Краткая батарея физических показателей (SPB) — это инструмент для оценки состояния физических показателей нижних конечностей. Баллы варьируются от 0 (наихудшие показатели) до 12 (наилучшие показатели).
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение оценки Timed Up and Go Test
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Тест Timed Up and Go оценивает мобильность. Участников просят пройти к линии на расстоянии 9,8 футов, развернуться на линии и вернуться в обычном темпе. Пожилой взрослый, которому требуется ≥12 секунд для выполнения TUG, подвергается высокому риску падения.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение силы хвата, оцененное с помощью динамометрии кистей рук
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)

Ручные динамометры - это инструменты для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья, используемые для проверки силы хвата. Измерения мышц рук следующие:

5-я степень: полный активный диапазон движений и нормальное мышечное сопротивление 4-я степень: полный активный диапазон движений и сниженное мышечное сопротивление 3-я степень: полный активный диапазон движений и отсутствие мышечного сопротивления 2-я степень: уменьшенный активный диапазон движений и отсутствие мышечного сопротивления 1-я степень : Нет активного диапазона движений и только пальпируемое сокращение мышц. Степень 0: Нет активного диапазона движений и нет пальпируемого сокращения мышц.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение балла по опроснику для оценки жизненного пространства
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Опросник для оценки жизненного пространства оценивает, как часто человек выходит из дома, а также пространственную протяженность типичного жизненного пространства человека, т. Е. Каков обычный диапазон мест, в которых человек занимается деятельностью в течение установленного периода времени.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение балла по шкале усталости штата Айова
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Шкала усталости Айовы оценивает усталость за последний месяц. Общая утомляемость оценивается от 30 до 39 баллов. Сильная усталость определяется как оценка от 40 до 55.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение балла по шкале Эдмонтона Frail
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Эдмонтонская шкала хрупкости оценивает и стратифицирует слабость. Оценки варьируются от 0–5 «не ослаблен», 6–7 «уязвим», 8–9 «легкая слабость», 10–11 «умеренная слабость» и 12–17 «тяжелая слабость».
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Изменение оценки симптомов усталости (FSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Опросник симптомов усталости (FSI) представляет собой 14-элементный самоотчет, предназначенный для оценки тяжести, частоты и ежедневного характера усталости, а также ее предполагаемого влияния на качество жизни.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Плазменные концентрации цистеина (Cys)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Концентрации цистеина (Cys) в плазме будут собираться путем забора крови.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Плазменные концентрации цистина (CySS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Концентрации CySS в плазме будут собираться путем забора крови.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Соотношение Cys/CySS
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Концентрации Cys будут сравниваться с CySS. Концентрации будут собраны и проанализированы с помощью забора крови.
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Окислительно-восстановительный потенциал пула Cys/CySS
Временное ограничение: Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)
Cys и CySS будут собираться путем забора крови. Окислительно-восстановительный потенциал является мерой тенденции химического вещества приобретать электроны и тем самым восстанавливаться. Чем больше положительный потенциал, тем больше сродство к электронам и тенденция к уменьшению
Исходный уровень, после выписки из больницы (90 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Your Energy Systems, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095819

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный глутатион (GSH)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться