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Glutathion (GSH)-Ergänzung nach Krankenhausaufenthalt

21. Januar 2022 aktualisiert von: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Bioverfügbare Glutathion-Supplementierung: Während des Krankenhausaufenthalts und darüber hinaus

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die orale Behandlung mit flüssigem Glutathion eine Wirkung auf die Verbesserung des gesundheitsbezogenen Zellschutzes, der Muskelgröße und -stärke sowie der Müdigkeit, Schwäche und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Unterernährung hat hospitalisiert. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, sind diejenigen, die ursprünglich in das Emory University Hospital (EUH) in Atlanta, GA, aufgenommen wurden, sich jedoch erholen und bereit sind, nach Hause oder in eine Einrichtung für betreutes Wohnen entlassen zu werden, um eine orale Diät einzunehmen. Eine Kombination aus Ernährungsmaßnahmen, Blutmarkern und bildgebenden Verfahren wird die Körperzusammensetzung beurteilen. Die Studienteilnehmer füllen Fragebögen zur Lebensqualität und körperlichen Gesundheit aus und führen einfache Tests zur körperlichen Stärke und Ausdauer durch. Die Informationen aus dieser Pilotstudie werden das Verständnis für eine einfache Intervention verbessern, die Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Genesung im Krankenhaus bei älteren Erwachsenen verhindern oder verringern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Absichtsstudie, um die Wirkung der oralen Verabreichung von liposomalem Glutathion (GSH) bei anfänglich hospitalisierten, unterernährten, älteren Erwachsenen nach der Entlassung in die häusliche Umgebung zu testen. Die Studienteilnehmer sind klinisch stabil und in der Lage, serielle Studienendpunktuntersuchungen abzuschließen. Insgesamt 50 klinisch stabile Probanden werden block-randomisiert, um nach der Entlassung aus dem Emory University Hospital (EUH) 90 Tage lang entweder orales liposomales GSH oder ein identisches Placebo-Produkt zu erhalten. Der Plasma-GSH-Redoxstatus im Laufe der Zeit wird der primäre Studienendpunkt sein. Sekundäre Endpunkte der Studie umfassen andere Thiol-/Disulfid-Indizes für oxidativen Stress, Körperzusammensetzung und Messungen der körperlichen Funktion, Mobilität, Müdigkeit, Gebrechlichkeit und Lebensqualität. Alle Endpunkte werden zu Studienbeginn (kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus) bestimmt und 30, 60 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in das häusliche oder betreute Wohnumfeld wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in das Emory University Hospital (EUH) und Aufenthalt zu Hause (einschließlich betreutes Wohnen) vor und nach dem Krankenhausaufenthalt
  • Das Subjekt hat freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
  • Mehr als oder gleich 5 und nicht mehr als 15 aufeinanderfolgende Übernachtungen in einer allgemeinen Abteilung des Emory University Hospital und/oder einer chirurgischen Intensivstation (SICU) oder einer medizinischen Intensivstation (MICU) während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
  • Derzeit auf einer allgemeinmedizinischen oder chirurgischen Krankenhausstation an der EUH aufgenommen und in der Lage, orale feste Nahrung zu vertragen
  • Positives Screening vor der Einreise auf leichte, mittelschwere oder schwere Mangelernährung nach den Standardkriterien der Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) nach Krankenhausaufnahme
  • Derzeit mobil auf der Krankenstation und kann (im Rollstuhl) zur klinischen Forschungseinheit für Basistests transportiert werden
  • Funktionell gehfähig (selbstberichtete Fähigkeit, ohne Hilfe durch einen kleinen Raum zu gehen) während der 30 Tage vor der Aufnahme
  • Fähigkeit, zum Zeitpunkt des Basistests ohne Hilfe zu stehen
  • Body-Mass-Index (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Leben innerhalb von 40 Meilen von EUH

Ausschlusskriterien:

  • Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt in die gewohnte häusliche oder betreute Wohnumgebung entlassen wird
  • Erfordert Sondenernährung und/oder parenterale Ernährung in häuslicher/betreuter Wohnumgebung
  • Geplanter oder elektiver erneuter Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung
  • Unfähigkeit, 30, 60 und 90 Tage nach Eintritt in die Studie zur klinischen Forschungseinheit der EUH für Folgebesuche zurückzukehren
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Einnahme oder Resorption des Studienprodukts ausschließen würde (z. B. vorherige Magenbypass-Operation, Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, akute/chronische oder chronische Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Aktuelle Demenz, akut/chronisch veränderter Geisteszustand, Enzephalopathie, Hirnmetastasen, Essstörungen, Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder andere Zustände, die den Konsum des Studienprodukts oder die Einhaltung der Studienprotokollverfahren nach Ansicht von beeinträchtigen können der Hauptermittler
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mit motorischer Behinderung oder anderen signifikanten Bewegungsstörungen, die Protokollfunktionskrafttests ausschließen
  • Akute Leberinsuffizienz während des derzeitigen Krankenhausaufenthalts mit Gesamtserumbilirubin > 3,5 mg/dl oder Transaminasewerten [Alanintransaminase (ALT)- und/oder Aspartattransaminase (AST)-Werte > 3-fache Obergrenze des Normalbereichs]
  • Chronisches oder akutes Nierenversagen, das nach der Entlassung eine chronische Dialyse in häuslicher/betreuter Wohnumgebung erfordert
  • Aktuelle aktive Krebserkrankung oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) behandelte Krebserkrankung mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Prostatakrebs
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die aktuelle Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt
  • Alle anderen Bedingungen oder Ereignisse, die vom Hauptermittler als ausschließend angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Glutathion (GSH)
Die Teilnehmer erhalten randomisiert zwei Teelöffel mit 840 mg GSH (420 mg/TL) zweimal täglich für 90 Tage nach der Entlassung aus dem Emory University Hospital (EUH).
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Glutathion (GSH)
Zwei Teelöffel (mit 840 mg GSH, 420 mg/TL) liposomales GSH (ReadiSorb®) werden zweimal täglich oral eingenommen, um eine tägliche Gesamtdosis von 1680 mg GSH/Tag zu erreichen. Liposomales GSH wird bis zur Verwendung gekühlt und zur oralen Einnahme in ≈ 250 ml Wasser oder Saft gemischt. Das Studienprodukt wird täglich für 90 aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen.
Andere Namen:
  • ReadiSorb®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden nach der Entlassung aus dem Emory University Hospital (EUH) randomisiert und erhalten 90 Tage lang zweimal täglich ein Placebo-Produkt, das mit liposomalem Glutathion (GSH) identisch ist.
Sonstiges: Placebo
Zwei Teelöffel des Placebo-Produkts werden zweimal täglich oral eingenommen. Das Placebo wird bis zur Verwendung gekühlt und zur oralen Einnahme in ≈ 250 ml Wasser oder Saft gemischt. Das Placebo wird täglich für 90 aufeinanderfolgende Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentrationen von GSH
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Plasmakonzentrationen von GSH werden durch Blutentnahme gesammelt.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Konzentrationsverhältnisses von GSH/Glutathiondisulfid (GSSG).
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
GSH-Konzentrationen werden mit Glutathiondisulfid verglichen. Konzentrationen werden gesammelt und durch Blutabnahme analysiert.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des GSH/GSSH-Pool-Redoxpotentials (Eh)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
GSH und GSSH werden durch Blutentnahme gesammelt. Das Redoxpotential ist ein Maß für die Tendenz einer chemischen Spezies, Elektronen aufzunehmen und dadurch reduziert zu werden. Je positiver das Potential ist, desto größer ist die Affinität zu Elektronen und die Tendenz, reduziert zu werden
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung bestimmt durch Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der DEXA-Scan bewertet die Körperzusammensetzung, indem die fettfreie Körpermasse, die Gesamtfettmasse und die viszerale Fettmasse definiert werden.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Taillenumfang wird in Zentimetern gemessen. Die Veränderung ist definiert als die Differenz der Messwerte vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Hüftumfang wird in Zentimetern gemessen. Die Veränderung ist definiert als die Differenz der Messwerte vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Entlassung.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Body-Mass-Index (BMI) ist ein Maß für den Körperfettanteil basierend auf Größe und Gewicht. Ein BMI unter 18,5 = Untergewicht; 18,5 - 24,9 = normal; 25,0 - 29,9 = Übergewicht; 30,0 und höher = fettleibig.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Gesamtkörperwasservolumens (TBW).
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Körperwasser ist der Wassergehalt, der in den Geweben, dem Blut, den Knochen und anderswo enthalten ist. Die durchschnittlichen TBW%-Bereiche für einen gesunden Erwachsenen sind: Frauen – 45 bis 60 %, Männer – 50 bis 65 %.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Veränderung des intrazellulären Wasservolumens, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Das intrazelluläre Wasservolumen bezieht sich auf Wasser, das sich innerhalb der Zelle befindet. Dies wird mit BIA gemessen, einer Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des extrazellulären Wasservolumens, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Das extrazelluläre Wasservolumen bezieht sich auf Wasser, das sich außerhalb der Zelle befindet. Dies wird mit BIA gemessen, einer Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung der Phasenwinkelmessungen, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Phasenwinkel ist ein Indikator für die zelluläre Gesundheit und Integrität. Ein niedriger Phasenwinkel steht im Einklang mit einer Unfähigkeit der Zellen, Energie zu speichern, und einem Hinweis auf einen Zusammenbruch der selektiven Permeabilität von Zellmembranen. Ein hoher Phasenwinkel steht im Einklang mit großen Mengen an intakten Zellmembranen und Körperzellmasse.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Short Physical Performance Battery Score
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist ein Instrument zur Beurteilung des körperlichen Leistungsstatus der unteren Extremitäten. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Timed-Up-and-Go-Testergebnisses
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Timed Up and Go Test bewertet die Mobilität. Die Teilnehmer werden gebeten, zu einer 3,8 m entfernten Linie zu gehen, sich an der Linie umzudrehen und in normalem Tempo zurückzugehen. Ein älterer Erwachsener, der ≥ 12 Sekunden benötigt, um den TUG abzuschließen, ist einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Veränderung der Griffstärke, bewertet durch Hand-Grip Dynamometry
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)

Handgriff-Dynamometer sind Instrumente zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur, die zum Testen der Handgriffstärke verwendet werden. Handmuskelmessungen sind wie folgt:

Grad 5: volles aktives Bewegungsausmaß & normaler Muskelwiderstand Grad 4: volles aktives Bewegungsausmaß & reduzierter Muskelwiderstand Grad 3: volles aktives Bewegungsausmaß & kein Muskelwiderstand Grad 2: eingeschränktes aktives Bewegungsausmaß & kein Muskelwiderstand Grad 1 : Kein aktiver Bewegungsbereich und nur fühlbare Muskelkontraktion Grad 0: Kein aktiver Bewegungsbereich und keine fühlbare Muskelkontraktion
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung der Punktzahl im Life Space Assessment-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Der Life Space Assessment Questionnaire erfasst, wie viel sich die Person bewegt und wie groß der typische Lebensraum der Person ist, d.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Iowa Fatigue Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Die Iowa Fatigue Scale bewertet die Ermüdung im letzten Monat. Allgemeine Müdigkeit ist ein Wert zwischen 30 und 39. Schwere Müdigkeit ist definiert als ein Wert zwischen 40 und 55.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des Edmonton Frail Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Die Edmonton Frail Scale bewertet und stratifiziert Gebrechlichkeit. Die Werte reichen von 0–5 „nicht gebrechlich“, 6–7 „gefährdet“, 8–9 „leichte Gebrechlichkeit“, 10–11 „mäßige Gebrechlichkeit“ und 12–17 „schwere Gebrechlichkeit“.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Änderung des FSI-Scores (Fatigue Symptom Inventory).
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den Schweregrad, die Häufigkeit und das tägliche Muster von Müdigkeit sowie ihre wahrgenommene Beeinträchtigung der Lebensqualität zu bewerten.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Plasmakonzentrationen von Cystein (Cys)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Plasmakonzentrationen von Cystein (Cys) werden durch Blutentnahme gesammelt.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Plasmakonzentrationen von Cistin (CySS)
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Plasmakonzentrationen CySS werden durch Blutabnahme gesammelt.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Cys/CySS-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Cys-Konzentrationen werden mit CySS verglichen. Konzentrationen werden gesammelt und durch Blutabnahme analysiert.
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Cys/CySS-Pool-Redoxpotential
Zeitfenster: Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)
Cys und CySS werden durch Blutentnahme gesammelt. Das Redoxpotential ist ein Maß für die Tendenz einer chemischen Spezies, Elektronen aufzunehmen und dadurch reduziert zu werden. Je positiver das Potential ist, desto größer ist die Affinität zu Elektronen und die Tendenz, reduziert zu werden
Baseline, Entlassung aus dem Krankenhaus (90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Your Energy Systems, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095819

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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