Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathion (GSH) tilskud efter hospitalsindlæggelse

21. januar 2022 opdateret af: Thomas R. Ziegler, MD, Emory University

Biotilgængelig glutathiontilskud: Under hospitalsindlæggelse og derefter

Formålet med denne undersøgelse er at se, om oral flydende glutathionbehandling har nogen effekt på at forbedre sundhedsrelateret cellulær beskyttelse, muskelstørrelse og styrke samt træthed, svaghed og livskvalitet hos ældre voksne med en historie med underernæring, som har været indlagt. Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være dem, der oprindeligt er indlagt på Emory University Hospital (EUH) i Atlanta, GA, men i bedring og klar til at blive udskrevet hjem eller til en plejehjem for at spise en oral diæt. En kombination af ernæringsmæssige foranstaltninger, blodmarkører og billedbehandlingsværktøjer vil vurdere kropssammensætning. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og fysisk sundhed og lave enkle test for fysisk styrke og udholdenhed. Oplysninger fra denne pilotundersøgelse vil øge forståelsen af ​​en simpel intervention, som kan forebygge eller reducere sundhedsrisici i forbindelse med hospitalsrestitution hos ældre voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, intention-to-treat klinisk forsøg for at teste virkningen af ​​oral administration af liposomal glutathion (GSH) hos indledende hospitalsindlagte, underernærede, ældre voksne efter udskrivelse til hjemmet. Forsøgspersonerne vil være klinisk stabile og i stand til at gennemføre serielle undersøgelses-endepunktsundersøgelser. I alt 50 klinisk stabile forsøgspersoner vil blive blokrandomiseret til at modtage enten oralt liposomalt GSH eller identisk placeboprodukt i 90 dage efter udskrivning fra Emory University Hospital (EUH). Plasma GSH redoxstatus over tid vil være det primære endepunkt i undersøgelsen. Sekundære undersøgelses endepunkter vil omfatte andre thiol/disulfid-indekser for oxidativt stress, kropssammensætning og mål for fysisk funktion, mobilitet, træthed, skrøbelighed og livskvalitet. Alle endepunkter vil blive bestemt ved baseline (lige før hospitalsudskrivning) og gentaget 30, 60 og 90 dage efter hospitalsudskrivning til hjemmet eller assisteret boligmiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Emory University Hospital (EUH) og hjemmeboende (inklusive plejehjem) før og efter indlæggelse
  • Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke
  • Større end eller lig med 5 og ikke mere end 15 på hinanden følgende overnatninger på Emory University Hospitals almindelige afdeling og/eller kirurgisk intensiv afdeling (SICU) eller medicinsk intensiv afdeling (MICU) under den aktuelle hospitalsindlæggelse
  • I øjeblikket indlagt på en almindelig medicinsk eller kirurgisk hospitalsafdeling på EUH og i stand til at tolerere oral fast kost
  • Positiv screening før indrejse for mild, moderat eller svær underernæring efter standardkriterier for Centers for Medicare/Medicaid Services (CMS) efter hospitalsindlæggelse
  • I øjeblikket mobil på hospitalsafdelingen og i stand til at blive transporteret (kørestol) til klinisk forskningsenhed til baseline test
  • Funktionelt ambulerende (selvrapporteret evne til at gå på tværs af et lille rum uden assistance) i de 30 dage før indlæggelse
  • Evne til at stå uden assistance på tidspunktet for baseline test
  • Body mass index (BMI) >18,5, <40 mg/kg2
  • Bor inden for 40 miles fra EUH

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson forventes ikke at blive udskrevet til det sædvanlige hjem eller plejehjem
  • Kræver sondeernæring og/eller parenteral ernæring i hjemmet/plejehjem
  • Planlagt eller elektiv genindlæggelse inden for 90 dage efter udskrivelsen
  • Manglende evne til at vende tilbage til EUH Clinical Research Unit for opfølgende studiebesøg 30, 60 og 90 dage efter påbegyndelse af studiet
  • Anamnese med akut eller kronisk mave-tarmkanalsygdom, der efter hovedforskerens opfattelse ville udelukke indtagelse eller absorption af undersøgelsesproduktet (f.eks. tidligere gastrisk bypass-operation, korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, akut/kronisk pancreatitis, eller kronisk øvre gastrointestinal blødning
  • Aktuel demens, akut/kronisk ændret mental status, encefalopati, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, alkoholisme, stofmisbrug eller andre tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget eller overholdelse af undersøgelsesprotokolprocedurer efter vurderingen af hovedefterforskeren
  • Anamnese med slagtilfælde med motorisk handicap eller andre væsentlige bevægelsesforstyrrelser, der udelukker protokolfunktionel styrketestning
  • Akut leversvigt under nuværende hospitalsindlæggelse med total serumbilirubin > 3,5 mg/dL eller transaminaseværdier [alanin transaminase (ALT) og/eller aspartat transaminase (AST) værdier > 3 gange den øvre grænse for normalområdet]
  • Kronisk eller akut nyresvigt, der kræver kronisk dialyse i hjemmet/plejehjem efter udskrivelse
  • Aktuel aktiv cancer eller nyligt (inden for 6 måneder) behandlet anden cancer end basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller prostatacancer
  • Deltagelse i en anden forskningsprotokol inden for 30 dage efter deltagelse i det aktuelle studie eller inden for 60 dage efter deltagelse
  • Enhver anden tilstand eller begivenhed, der anses for at være ekskluderende af hovedefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal glutathion (GSH)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage to teskefulde indeholdende 840 mg GSH (420 mg/tsk) to gange dagligt i 90 dage efter udskrivning fra Emory University Hospital (EUH).
Kosttilskud: Liposomal glutathion (GSH)
To teskefulde (indeholdende 840 mg GSH, 420 mg/tsk) liposomalt GSH (ReadiSorb®) vil blive indtaget oralt to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 1680 mg GSH/dag. Liposomal GSH vil blive nedkølet indtil brug og blandet i ≈ 250 ml vand eller juice til oral indtagelse. Undersøgelsesproduktet vil blive indtaget dagligt i 90 på hinanden følgende dage efter hospitalsudskrivning.
Andre navne:
  • ReadiSorb®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage et placeboprodukt, der er identisk med liposomalt glutathion (GSH) to gange dagligt i 90 dage efter udskrivning fra Emory University Hospital (EUH).
Andet: Placebo
To teskefulde placebo-produkt vil blive indtaget oralt to gange dagligt. Placeboen opbevares i køleskab indtil brug og blandes i ≈ 250 ml vand eller juice til oral indtagelse. Placeboen vil blive indtaget dagligt i 90 på hinanden følgende dage efter udskrivelse fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af GSH
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Plasmakoncentrationer af GSH vil blive opsamlet via blodprøvetagning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i GSH/glutathiondisulfid (GSSG) koncentrationsforhold
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
GSH-koncentrationer vil blive sammenlignet med glutathiondisulfid. Koncentrationerne vil blive opsamlet og analyseret via blodprøvetagning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i GSH/GSSH Pool Redox-potentiale (Eh)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
GSH og GSSH vil blive indsamlet via blodprøvetagning. Redoxpotentiale er et mål for en kemisk arts tendens til at erhverve elektroner og derved blive reduceret. Jo mere positivt potentialet er, jo større affinitet for elektroner og tendens til at blive reduceret
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning vurderet ved Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Scan
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
DEXA-scanningen vil vurdere kropssammensætning ved at definere mager kropsmasse, total fedtmasse og visceral fedtmasse.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter. Ændring er defineret som forskellen i målinger fra baseline til 90 dage efter udskrivelsen.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Hofteomkredsen vil blive målt i centimeter. Ændring er defineret som forskellen i målinger fra baseline til 90 dage efter udskrivelsen.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt. Et BMI under 18,5 = Undervægt; 18,5 - 24,9 = Normal; 25,0 - 29,9 = Overvægtig; 30,0 og derover = Overvægtig.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i total kropsvandvolumen (TBW).
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Kropsvand er det vandindhold, der er indeholdt i vævene, blodet, knoglerne og andre steder. De gennemsnitlige TBW%-intervaller for en sund voksen er: Hunner - 45 til 60%, Mænd - 50 til 65%.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i intracellulært vandvolumen vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Intracellulært vandvolumen refererer til vand placeret i cellen. Dette vil blive målt ved BIA, en metode, der bruges til at estimere kropssammensætning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i ekstracellulært vandvolumen vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ekstracellulært vandvolumen refererer til vand placeret uden for cellen. Dette vil blive målt ved BIA, en metode, der bruges til at estimere kropssammensætning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i fasevinkelmålinger vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Fasevinkel er en indikator for cellulær sundhed og integritet. En lav fasevinkel er i overensstemmelse med en manglende evne hos celler til at lagre energi og en indikation af nedbrydning i den selektive permeabilitet af cellulære membraner. En høj fasevinkel er i overensstemmelse med store mængder af intakte cellemembraner og kropscellemasse.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et værktøj til at vurdere underekstremiteternes fysiske præstationsstatus. Scoren spænder fra 0 (dårligst ydeevne) til 12 (bedste ydeevne).
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Timed Up and Go-testresultat
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Timed Up and Go-testen vurderer mobilitet. Deltagerne bliver bedt om at gå til en linje 9,8 fod væk, vende om ved linjen og gå tilbage i normalt tempo. En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG, har høj risiko for at falde.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Grip Strength vurderet ved Hand-Grip Dynamometri
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)

Håndgrebsdynamometre er instrumenter til måling af den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler, der bruges til at teste håndgrebsstyrke. Håndmuskelmålinger er som følger:

Grad 5: fuldt aktivt bevægelsesområde & normal muskelmodstand Grad 4: fuldt aktivt bevægelsesområde & reduceret muskelmodstand Grad 3: fuldt aktivt bevægelsesområde & ingen muskelmodstand Grad 2: Reduceret aktivt bevægelsesområde & ingen muskelmodstand Grad 1 : Intet aktivt bevægelsesområde og kun håndgribelig muskelsammentrækning Grad 0: Ingen aktivt bevægeudslag og ingen håndgribelig muskelsammentrækning
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Life Space Assessment Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Life Space Assessment Questionnaire vurderer, hvor meget personen kommer ud og går og den rumlige udstrækning af personens typiske livsrum, dvs. hvad er det sædvanlige udvalg af steder, hvor personen deltager i aktiviteter inden for den angivne tidsramme.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Iowa Fatigue Scale Score
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Iowa Fatigue Scale vurderer træthed i løbet af den seneste måned. Generel træthed er en score mellem 30 og 39. Alvorlig træthed er defineret som en score mellem 40 - 55.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Edmonton Frail Scale Score
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Edmonton Frail Scale vurderer og stratificerer skrøbelighed. Score varierer fra 0-5 "ikke skrøbelig", 6-7 "sårbar", 8-9 "mild skrøbelighed", 10-11 "moderat skrøbelighed" og 12-17 "alvorlig skrøbelighed".
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Ændring i Fatigue Symptom Inventory (FSI) Score
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Fatigue Symptom Inventory (FSI) er en selvrapportering på 14 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden, hyppigheden og det daglige mønster af træthed samt dens opfattede forstyrrelse af livskvaliteten.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Plasmakoncentrationer af cystein (Cys)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Plasmakoncentrationer Cystein (Cys) vil blive opsamlet via blodprøvetagning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Plasmakoncentrationer af cistin (CySS)
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Plasmakoncentrationer CySS vil blive opsamlet via blodprøvetagning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Cys/CySS-forhold
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Cys-koncentrationer vil blive sammenlignet med CySS. Koncentrationerne vil blive opsamlet og analyseret via blodprøvetagning.
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Cys/CySS Pool Redox-potentiale
Tidsramme: Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)
Cys og CySS vil blive indsamlet via blodprøvetagning. Redoxpotentiale er et mål for en kemisk arts tendens til at erhverve elektroner og derved blive reduceret. Jo mere positivt potentialet er, jo større affinitet for elektroner og tendens til at blive reduceret
Baseline, efter hospitalsudskrivning (90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Your Energy Systems, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095819

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Liposomal glutathion (GSH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner