Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av samtidigt administrerat erytromycin på farmakokinetiken och säkerheten för Padsevonil

18 juni 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En öppen studie med fast sekvens i friska studiedeltagare för att utvärdera effekten av samtidigt administrerat erytromycin på farmakokinetiken och säkerheten för Padsevonil

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra farmakokinetiken (PK) för samtidig administrering av Padsevonil (PSL) i närvaro och frånvaro av erytromycin hos friska studiedeltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagaren är man eller kvinna och mellan 18 och 55 år (inklusive)
  • Studiedeltagaren har en kroppsvikt på minst 50 kg för män och 45 kg för kvinnor, bestämt av ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m^2
  • Kvinnliga studiedeltagare använder en effektiv form av preventivmedel under hela studien (såvida de inte är i klimakteriet). Hormonell preventivmetod kan vara känslig för en interaktion med Investigational Medicinal Product (IMP), vilket kan minska effektiviteten av preventivmetoden. Potentialen för minskad effekt av alla hormonella preventivmetoder kräver att en barriärmetod (helst manlig kondom) också används
  • Studiedeltagaren har kliniska laboratorietestresultat inom de lokala referensintervallen eller värden anses inte vara kliniskt relevanta av utredaren och godkända av UCB-studieläkaren
  • Studiedeltagaren har blodtryck (BP) och puls inom normalområdet i ryggläge efter 10 minuters vila
  • Manlig studiedeltagare samtycker till att han under studieperioden, när han har samlag med en kvinna i fertil ålder, kommer att använda ett effektivt preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel) OCH att respektive partner kommer att använda ytterligare en effektiv preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagaren har tidigare erhållit Investigational Medicinal Product (IMP) i denna studie
  • Studiedeltagaren har deltagit i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt) under de senaste 3 månaderna före screening (eller inom 5 halveringstider för IMP, beroende på vad som är längre) eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinsk utrustning)
  • Studiedeltagaren har en historia av drog- eller alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller testade positivt för alkohol (andningstest) och/eller missbruk av droger (urintest) vid screeningbesöket eller när som helst under förlossningen
  • Studiedeltagare har gjort en blod- eller plasmadonation eller har haft en jämförbar blodförlust (>400 ml) under de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
  • Studiedeltagare röker mer än 5 cigaretter per dag (eller motsvarande) eller har gjort det inom 6 månader före screeningbesöket
  • Studiedeltagaren tar någon samtidig medicinering för närvarande eller inom 2 veckor före den första doseringsdagen med undantag för paracetamol (acetamol)
  • Studiedeltagaren har något kliniskt relevant elektrokardiogram (EKG) fynd vid screeningbesöket eller instängningen
  • Studiedeltagaren har en historia inom de senaste 5 åren eller nuvarande tillstånd av malignitet, med undantag för basalcellscancer
  • Kvinnlig studiedeltagare testar positivt för graviditet, planerar att bli gravid under deltagandet i studien eller vem som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Padsevonil och Erytromycin

Behandlingsperiod 1 (dag 1 till dag 11):

  • Padsevonil 100 mg två gånger dagligen (bud) dag 1 till dag 4
  • Padsevonil 100 mg engångsdos på dag 5
  • 1 veckas tvättning (från kvällen dag 5 till dag 11)

Behandlingsperiod 2 (dag 12 till 22):

  • Padsevonil 100 mg två gånger dagligen (bud) dag 12 till dag 15
  • Padsevonil 100 mg engångsdos på dag 16
  • 1 veckas tvättning (från kvällen dag 16 till dag 22)

Behandlingsperiod 3 (dag 23 till dag 38):

  • Erytromycin 500 mg två gånger dagligen (bud) dag 23 till dag 25
  • Padsevonil 100 mg två gånger dagligen och erytromycin 500 mg två gånger dagligen dag 26 till dag 32
  • Padsevonil 100 mg engångsdos på dag 33
  • Erytromycin 500 mg två gånger dagligen (bud) dag 33 till dag 36
  • Erytromycin 500 mg engångsdos på dag 37
Läkemedel: Padsevonil (UCB0942)
  • Läkemedelsform: filmdragerad tablett
  • Administreringssätt: Oral användning
Läkemedel: Erytromycin
  • Läkemedelsform: filmdragerad tablett
  • Administreringssätt: Oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Padsevonil för engångsdos
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1, 12 och 26
Cmax: Den maximala observerade plasmakoncentrationen av padsevonil för engångsdos. Cmax uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1, 12 och 26
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC(0-12)) av Padsevonil för engångsdos
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1, 12 och 26
AUC(0-12): Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 12 timmar av padsevonil för engångsdos. AUC(0-12) uttrycktes i timmar gånger nanogram per milliliter (timmar*ng/ml).
Fördos och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 1, 12 och 26
Maximal observerad steady-state plasmakoncentration (Cmax, ss) av Padsevonil för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Cmax, ss: Den maximala observerade steady-state plasmakoncentrationen av padsevonil vid flera doser. Cmax, ss uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) (AUCtau) av Padsevonil för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) av padsevonil för flera doser. AUC(tau) uttrycktes i timmar gånger nanogram per milliliter (timmar*ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Padsevonil för engångsdos
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Tmax: Tiden för maximal plasmakoncentration av padsevonil för engångsdos. Tmax uttrycktes i timmar (h).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av Padsevonil för engångsdos
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Cmin: Den minsta observerade plasmakoncentrationen av padsevonil för engångsdos. Cmin uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) av Padsevonil för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Tmax: Tiden för maximal plasmakoncentration av padsevonil för flera doser. Tmax uttrycktes i timmar (h).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Synbar terminal eliminering Halveringstid vid steady-state (t1/2,ss) av Padsevonil för multipla doser i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
t½,ss: Den skenbara terminala eliminationshalveringstiden vid steady-state av padsevonil för multipla doser i plasma. t1/2, ss uttrycktes i timmar (h).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Fördos observerad plasmakoncentration (Ctrough) av Padsevonil för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Ctrough: Den observerade plasmakoncentrationen av padsevonil före dosering vid flera doser. Ctrough uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Synbar total clearance vid steady-state (CL/Fss) av Padsevonil för multipla doser i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
CL/Fss: Det skenbara totala clearance vid steady-state av padsevonil för multipla doser i plasma. CL/Fss uttrycktes i milliliter per timme (ml/timme).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Synbar eliminationshastighetskonstant (Lambdaz) av Padsevonil för multipla doser i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
lambdaz: Den skenbara eliminationshastighetskonstanten för padsevonil för multipla doser i plasma. Lambdaz uttrycktes i liter per timme (l/timme).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Padsevonil-metaboliter (1 och 2) för engångsdos
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Cmax: Den maximala plasmakoncentrationen av padsevonilmetaboliter (1 och 2) för engångsdos. Cmax uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC(0-12)) av Padsevonil-metaboliter (1 och 2) för engångsdos
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
AUC(0-12): Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 12 timmar av padsevonilmetaboliter (1 och 2) för engångsdos. AUC(0-12) uttrycktes i timmar gånger nanogram per milliliter (timmar*ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) (AUCtau) av Padsevonil-metaboliter (1 och 2) för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
AUCtau: Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall (12 timmar) av padsevonilmetaboliter (1 och 2) för flera doser. AUCtau uttrycktes i timmar gånger nanogram per milliliter (timmar*ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Maximal observerad steady-state plasmakoncentration (Cmax, ss) av padsevonilmetaboliter (1 och 2) för flera doser
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Cmax, ss: Den maximala observerade steady-state plasmakoncentrationen av padsevonilmetaboliter (1 och 2) för flera doser. Cmax, ss uttrycktes i nanogram per milliliter (ng/ml).
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Metabolit-till-förälder-förhållande för Cmax för Padsevonil-metaboliter (1 och 2) i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter dos av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Metabolit-till-förälder-förhållandet beräknat som: Cmax för padsevonilmetaboliter (1 och 2) dividerat med Cmax för padsevonil efter en engångsdos i plasma. Metabolit-till-moderförhållandet för Cmax uttrycktes som förhållandet.
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter dos av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Metabolit-till-förälder-förhållande för AUC(0-12) för Padsevonil-metaboliter (1 och 2) i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Metabolit-till-förälder-förhållandet beräknat som: AUC(0-12) för padsevonilmetaboliter (1 och 2) dividerat med AUC(0-12) för padsevonil efter en engångsdos i plasma. Metabolit-till-förälder-förhållande för AUC(0-12) uttrycktes som förhållande.
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil för varje behandlingsperiod
Metabolit-till-förälder-förhållande för AUCtau för Padsevonil-metaboliter (1 och 2) i plasma
Tidsram: Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Metabolit-till-förälder-förhållandet beräknat som: AUCtau för padsevonilmetaboliter (1 och 2) dividerat med AUCtau för padsevonil efter multipel dosering i plasma. Metabolit-till-moderförhållandet för AUCtau uttrycktes som förhållandet.
Blodprover togs vid specifika tidpunkter från före dos till 72 timmar efter sista dosen av Padsevonil (PSL) (behandlingsperiod 1 och 2); från före dos till 120 timmar efter sista dosen av PSL (behandlingsperiod 3)
Renal clearance (CLr) av Padsevonil och metaboliter (1 och 2) för engångsdos i urin
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
CLr: Renal clearance av padsevonil och dess metaboliter (1 och 2) för engångsdos i urin. CLr uttrycktes i milliliter per timme (ml/timme).
Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
Renal clearance (CLr) av Padsevonil och metaboliter (1 och 2) för flera doser i urin
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
CLr: Renal clearance av padsevonil och dess metaboliter (1 och 2) för flera doser i urin. CLr uttrycktes i milliliter per timme (ml/timme).
Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
Kumulativ mängd (Ae) av Padsevonil och metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för engångsdos
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
Ae: Den kumulativa mängden padsevonil och dess metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för engångsdos. Ae uttrycktes i milligram (mg).
Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
Kumulativ mängd (Ae) av Padsevonil och metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för flera doser
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
Ae: Den kumulativa mängden padsevonil och dess metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen vid flera doser. Ae uttrycktes i milligram (mg).
Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
Fraktion (fe) av Padsevonil och metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för engångsdos
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
fe: Fraktionen av padsevonil eller metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för engångsdos. fe uttrycktes i procent (%).
Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
Fraktion (fe) av Padsevonil och metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen för flera doser
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
fe: Fraktionen av padsevonil och dess metaboliter (1, 2 och 3) som utsöndras i urinen vid flera doser. fe uttrycktes i procent (%).
Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
Formationsclearance (CLform) av padsevonilmetaboliter (1, 2 och 3) i urinen för engångsdos
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
CLform: Bildandet av clearance av padsevonilmetaboliter (1, 2 och 3) i urinen för engångsdos. CL-form uttrycktes i milliliter per timme (ml/timme).
Urinprover togs 0 till 12 timmar efter första dosen av Padsevonil under varje behandlingsperiod
Formationsclearance (CLform) av padsevonilmetaboliter (1, 2 och 3) i urinen för flera doser
Tidsram: Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
CLform: Bildandet av clearance av padsevonilmetaboliter (1, 2 och 3) i urinen vid flera doser. CL-form uttrycktes i milliliter per timme (ml/timme).
Urinprover togs 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar och 24 till 48 timmar efter sista PSL-dosen under behandlingsperiod 1 och 2; 0 till 12 timmar, 12 till 24 timmar, 24 till 48 timmar, 48 till 72 timmar och 72 till 96 timmar efter sista dosen av PSL under behandlingsperiod 3
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE) under studien
Tidsram: Från början av den första behandlingsperioden (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 48 dagar)

En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst:

  • Resultat i döden
  • Är livsfarlig
  • Kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse
  • Är en medfödd anomali eller fosterskada
  • Är en infektion som kräver behandling parenteral antibiotika
  • Andra viktiga medicinska händelser som baserat på medicinsk eller vetenskaplig bedömning kan äventyra patienterna, eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående.
Från början av den första behandlingsperioden (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 48 dagar)
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande icke-allvarliga biverkningar (AE) under studien
Tidsram: Från början av den första behandlingsperioden (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 48 dagar)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) definierades som de händelser som började på eller efter datumet för den första dosen av UP0057 IMP, eller händelser där svårighetsgraden förvärrades på eller efter datumet för den första dosen av UP0057-studieläkemedlet.
Från början av den första behandlingsperioden (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesöket (upp till 48 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP0057
  • 2017-004694-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Padsevonil (UCB0942)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera