Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-DCFPyL PET/CT vid högrisk och återkommande prostatacancer

21 april 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

Prostatacancer är den näst vanligaste orsaken till cancerdödsfall hos amerikanska män. När prostatacancer är begränsad till prostatan finns det en stor chans att bota. Men det är utanför prostata eller kommer tillbaka efter behandling, ytterligare terapi kan behövas. Nuvarande metoder för att avbilda prostatacancer är begränsade. Forskare vill se om ett radiospårämne som kallas 18F-DCFPyL kan identifiera prostatacancer hos patienter som har en hög risk för cancerspridning utanför prostatan eller som har tecken på återkommande cancer efter behandling.

Mål:

För att se om radiospårämnet 18F-DCFyL kan hjälpa till att identifiera prostatacancer i kroppen före eller efter behandlingen.

Behörighet:

Män i åldrarna 18 år och äldre som har prostatacancer som nyligen har diagnostiserats, eller som har fått återfall efter strålning eller operation

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia och fysisk undersökning. De kommer att ta blod.

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper.

  • Grupp 1 kommer att vara män med cancer som nyligen har diagnostiserats som högrisk av sin läkare och som är planerade att genomgå prostataborttagningsoperation eller genomgå biopsi före strålbehandling.
  • Grupp 2 kommer att vara män som har förmodat återfall i prostatacancer efter prostataborttagningsoperation eller strålbehandling.

Båda grupperna kommer att få skanningar. Deltagarna kommer att ligga stilla på ett bord i en maskin som tar bilder av deras kropp. 18F-DCFyL kommer att injiceras via intravenös (IV) linje.

Deltagarna kommer att kontaktas för uppföljning efter skanningar.

Deltagare i grupp 1 kan genomgå en operation för att ta bort sin prostatakörtel eller en biopsi för att ta bort viss prostatavävnad. Detta förfarande kommer att vara standardvård och är inte en del av denna studie. De kommer också att få en extra MR-undersökning av sin prostata. För detta kommer ett rör, som kallas en endorektal spiral, att placeras i deras ändtarm. Andra rör kan lindas runt insidan av deras bäcken. Ett kontrastmedel kommer att ges av IV.

Deltagare i grupp 2 kan också genomgå en MRT av bäckenet och kan få en biopsi av avvikelser som hittats på 18F-DCFyL-skanningen.

Deltagarna kommer att ha data om sin prostatacancer insamlade i upp till 1 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

  • Prostatacancer (PCa) är den näst vanligaste orsaken till cancerdöd hos amerikanska män.
  • Patienter med hög risk men uppenbarligen lokaliserad sjukdom undersceneras ofta eftersom sjukdom utanför prostata inte är väl upptäckt och därmed leder till överbehandling med prostatektomi
  • Återfall av PCa efter operation eller strålning är mycket vanligt och går ibland till döds.
  • Tidig intervention för återfall har visat sig vara till nytta men nuvarande metoder för att lokalisera återfall är antingen okänsliga (CT), ospecifika (MRI) eller båda (benskanning) Många prostatacancer uttrycker det prostataspecifika membranantigenet (PSMA) ett transmembran protein med NAALADas (N-acetylerat-alfa-kopplat surt dipeptidas) och folathydrolas enzymaktivitet. PSMA uttrycks också i angiogenes men har annars begränsat uttryck i normal vävnad.
  • Ett första test av (18)F-DCFBC, ett första generationens PET-medel riktat mot PSMA, hos patienter med avancerad lokal sjukdom och biokemiskt återkommande prostatacancer visade PET:s potential att upptäcka återfallsplatser, men det hämmades av överdriven aktivitet i blodpoolen. .
  • (18)F-DCFPyL, ett andra generationens PSMA PET-medel, binder med hög affinitet till PSMA men försvinner snabbt från blodpoolen och därmed kan PET-avbildning av hela kroppen med detta medel utgöra ett nytt verktyg för att iscensätta högriskcancer och upptäcka återkommande sjukdom.

Huvudmål

- Att bedöma förmågan hos (18)F-DCFPyL att korrekt iscensätta primär prostatacancer med hög risk och upptäcka platser för återkommande prostatacancer.

Behörighet

  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • ECOG 0-2
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Patienter uppfyller kriterierna för en av följande kategorier:

    • Kohort 1: känd lokaliserad högrisk prostatacancer (PSA >10, Gleason 8-10 eller kliniskt stadium större än eller lika med T2c) med tecken på sjukdom på standardavbildning, eller
    • Kohort 2: ospecifik eller inga tecken på sjukdom på standardavbildningsmodalitet OCH biokemiskt återfall av prostatacancer med en PSA större än eller lika med 0,2 ng/ml

Design

  • Detta är en enda platsstudie som registrerar totalt 395 patienter
  • Alla försökspersoner kommer att under 18F-DCFPyL-injektion och PET/CT-avbildning av hela kroppen utföras 2 timmar (+/-15 minuter) efter 18FDCFPyl-injektion.
  • Upp till 10 kvalificerade patienter i antingen kohort 1 eller 2 kommer att få en ytterligare andra 18F-DCFPyL PET/CT-skanning inom 1 månad efter den första studien omedelbart efter unilateral spottkörtelkanylering och en infusion av omärkt DCFPyL eller PSMA-11 i den kanylerade körteln .
  • Patienter från kohort 2 som har en positiv 18F-DCFPyL PET/CT-skanning när som helst kan också få en engångs 18F-FDG PET/CT inom 30 dagar efter den positiva 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Alla patienter kommer att genomgå en standardvård, klinisk multiparametrisk endorektal spiral-MR i NCI Molecular Imaging Clinic inom 4 månader efter PET-skanningen.
  • Patienterna kommer att följas årligen i 4 år genom kartgranskning, telefonsamtal, e-post eller någon annan NIH-godkänd plattform för PSA-återfall och röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom. Ytterligare 18F-DCFPyL kan utföras under patientens uppföljningsperiod. Det har skett en avsevärd förändring i patientstatus (progression eller respons) baserat på PSA-värde, symptomatologi, benskanning eller CT-fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 till 2.
  • Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

  • Patienter (inklusive de som får behandling med androgendeprivation) uppfyller kriterierna för en av följande kategorier:

    • Kohort 1 känd lokaliserad högrisk prostatacancer (PSA >10, Gleason 8-10 eller kliniskt stadium >T2c) med tecken på sjukdom på standardavbildning, ELLER
    • Kohort 2 ospecifik eller inga tecken på sjukdom på standardavbildningsmodalitet OCH biokemisk prostatacancerrecidiv med en PSA större än eller lika med 0,2 ng/ml. Patienter måste vara villiga att genomgå obligatorisk forskningsbiopsi
  • Deltagare måste vara medregistrerade på ett MIB-, UOB-, GMB- eller ROB-protokoll
  • Effekterna av 18F-DCFPyL på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste män gå med på att använda adekvat preventivmedel med sin partner (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under hela studiedeltagandet och 2 månader efter 18F-DCFPyL-skanning. Om en partner skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera den behandlande läkaren.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Försökspersoner för vilka deltagande skulle avsevärt försena den planerade standardbehandlingen.
  • Försökspersoner med något samexisterande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som sannolikt kommer att störa studieprocedurer och/eller resultat.
  • Patienter med svår klaustrofobi som inte svarar på orala anxiolytika
  • Andra medicinska tillstånd som av huvudutredaren (eller medarbetare) bedöms göra försökspersonen osäker/olämplig för protokollprocedurer.
  • Försökspersoner som väger mer än 350 lbs. (viktgräns för skannerbord) eller kan inte passa i bildportalen
  • Serumkreatinin högre än 2 gånger den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1/Lokaliserad hög risk
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, omärkt PSMA-11 (valfritt) och möjlig prostatektomi
Läkemedel: 18F-DCFPyL
Försökspersoner kommer att få IV-dos av 18F-DCFPyL genom bolusinjektion. Den maximala mängden injicerat aktivt läkemedel kommer att vara mindre än 4,02 mcg. Den måladministrerade aktiviteten kommer att vara 8 mCi.
Läkemedel: PSMA-11
För upp till 10 kvalificerade patienter från antingen kohort 1 eller 2 kan en valfri spottkörtelblockeringsstudie utföras där en spottkörtel kanyleras och injiceras med omärkt DCFPyL eller PSMA-11.
Experimentell: 2/biokemiskt återfall (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, omärkt PSMA-11 (valfritt)
Läkemedel: 18F-DCFPyL
Försökspersoner kommer att få IV-dos av 18F-DCFPyL genom bolusinjektion. Den maximala mängden injicerat aktivt läkemedel kommer att vara mindre än 4,02 mcg. Den måladministrerade aktiviteten kommer att vara 8 mCi.
Läkemedel: PSMA-11
För upp till 10 kvalificerade patienter från antingen kohort 1 eller 2 kan en valfri spottkörtelblockeringsstudie utföras där en spottkörtel kanyleras och injiceras med omärkt DCFPyL eller PSMA-11.
Läkemedel: 18F-FDG
Kohort 2 kan få en engångs 18F-FDG PET/CT efter en positiv 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT-avbildning kan utföras enligt klinisk standard av vård. FDG administreras i en dos av 10mCi intravenöst. En helkropps-PET/CT kommer att utföras med början efter 18F FDG-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förmågan hos 18F-DCFPyL att korrekt iscensätta primär prostatacancer med hög risk och upptäcka platser för återkommande prostatacancer
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan 18F-DCFPyL-skanning och korrekt iscensättning av primär prostatacancer med hög risk och upptäckt av platser för återkommande prostatacancer.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera fördelningen av 18F-DCFPyL-upptag hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall (recidivplats okänd) som en funktion av PSA-värdet
Tidsram: 12 månader
PSA-värde för fördelningen av 18F-DCFPyL-upptag hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall
12 månader
Jämför fördelningen av 18F-DCFPyL-upptag med multiparametrisk MRI och helmonterad histopatologi hos patienter som genomgår prostatektomi
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan fördelningen av 18F-DCFPyL-upptag och multiparametrisk MRI och hel mount histopatologi hos patienter som genomgår prostatektomi
12 månader
Jämför fokal 18F-DCFPyL-upptag med fokala abnormiteter som identifierats på standardvårdsavbildning
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan fokal 18F-DCFPyL-upptag och fokala abnormiteter identifierade på standardvårdsavbildning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

20 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170109
  • 17-C-0109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran. Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid. Genomisk data är tillgänglig när genomisk data laddas upp per protokoll GDS-plan så länge databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd från studiens PI. Genomisk data görs tillgänglig via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera