Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer.

Utvärdering av 18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att utvärdera en radiomärkt ureabaserad liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt) för detektion av metastaserad prostata cancer. PSMA är en välkarakteriserad histologisk markör för prostatacancertumöraggressivitet och metastatisk potential. Preliminära studier av först i människa visar högt specifikt upptag av en första generationens mindre ivrig substans, DCFBC, vid metastaserad prostatacancer och visade genomförbarhet för metastaserad prostatacancer. Utredare föreslår att bedöma förmågan hos DCFPyL PET att upptäcka metastaserad prostatacancer genom visuell kvalitativ och kvantitativ SUV-analys. Korrelation kommer att göras till platser för misstänkt metastaserande sjukdom som upptäckts av ultrakänslig men mindre specifik [18F]natriumfluorid (NaF)-PET/CT-avbildning för prostatacancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekräftelse av prostatacancer
  2. Röntgenologiska bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats vid anatomisk avbildning (CT, MRI eller ultraljud), benscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET och/eller [18F]FDG PET
  3. Stigande PSA vid två observationer tagna med minst 1 veckas mellanrum
  4. Adekvat perifer venös åtkomst eller tillgänglig central venkateteråtkomst för radiofarmaceutisk administrering
  5. Patienten kan förbli på androgendeprivationsterapi om den har samma behandling innan dokumentation av progressiv metastaserande sjukdom
  6. Patienten kan inte påbörja en ny behandling för prostatacancer innan han studerar radiofarmaceutisk bildbehandling
  7. Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra erforderliga studiebesök
  8. Patienter eller deras juridiska representanter måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 14 dagar före studiens radiospåradministrering
  2. Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller androgenberövande terapi inom 2 veckor före studiens radiospåradministrering (Washout är en halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor, beroende på vilket som är längst)
  3. Initiering av ny behandling för progressiv metastaserande sjukdom sedan röntgendokumentation av progression.
  4. Serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen
  5. Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
  6. Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
  7. Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt)
  8. Tidigare anamnes på någon annan malignitet inom de senaste 2 åren, förutom hudbasalcellscancer eller ytlig blåscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-DCFPyL injektion & 18F-NaF
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) av 18F-DCFPyL injicerad genom långsam IV push. En dos på 5 mCi 18F-NaF injiceras genom IV och följs av minst 10 ml saltlösning för att spola IV-linjen av den återstående dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning) med NaF-PET/CT
Tidsram: 4 år
Jämför den diagnostiska noggrannheten under besök 2 18F-DCFPyL-avbildning och besök 3 NaF-avbildning
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskattning av nya eller progressiva metastaserande lesioner på NaF och 18F-DCFPyL
Tidsram: 4 år
Jämför andelen nya eller progressiva metastaserande lesioner som hittats på NaF-PET/CT som är positiva för DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI om tillgängligt) och vice versa.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Första postat (Faktisk)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • J1559
  • IRB00065679 (Annan identifierare: JHM IRB)
  • 1U01CA183031-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer

Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL injektion

Prenumerera