- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03497377
Utvärdering av 18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer.
5 maj 2020 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Utvärdering av 18F-DCFPyL PSMA- Versus 18F-NaF-PET-avbildning för detektion av metastaserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera en radiomärkt ureabaserad liten molekylhämmare av prostataspecifikt membranantigen (PSMA), [18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt) för detektion av metastaserad prostata cancer.
PSMA är en välkarakteriserad histologisk markör för prostatacancertumöraggressivitet och metastatisk potential.
Preliminära studier av först i människa visar högt specifikt upptag av en första generationens mindre ivrig substans, DCFBC, vid metastaserad prostatacancer och visade genomförbarhet för metastaserad prostatacancer.
Utredare föreslår att bedöma förmågan hos DCFPyL PET att upptäcka metastaserad prostatacancer genom visuell kvalitativ och kvantitativ SUV-analys.
Korrelation kommer att göras till platser för misstänkt metastaserande sjukdom som upptäckts av ultrakänslig men mindre specifik [18F]natriumfluorid (NaF)-PET/CT-avbildning för prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekräftelse av prostatacancer
- Röntgenologiska bevis på ny eller progressiv metastaserande sjukdom som påvisats vid anatomisk avbildning (CT, MRI eller ultraljud), benscintigrafi, [18F]natriumfluorid PET och/eller [18F]FDG PET
- Stigande PSA vid två observationer tagna med minst 1 veckas mellanrum
- Adekvat perifer venös åtkomst eller tillgänglig central venkateteråtkomst för radiofarmaceutisk administrering
- Patienten kan förbli på androgendeprivationsterapi om den har samma behandling innan dokumentation av progressiv metastaserande sjukdom
- Patienten kan inte påbörja en ny behandling för prostatacancer innan han studerar radiofarmaceutisk bildbehandling
- Patienten bedöms av utredaren ha initiativ och medel för att följa protokollet och vara inom geografisk närhet för att göra erforderliga studiebesök
- Patienter eller deras juridiska representanter måste ha förmågan att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att påbörja eventuella studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Patienten har behandlats med ett prövningsläkemedel, prövningsbiologiskt eller terapeutisk apparat inom 14 dagar före studiens radiospåradministrering
- Tidigare strålbehandling, kemoterapi eller androgenberövande terapi inom 2 veckor före studiens radiospåradministrering (Washout är en halveringstid av läkemedlet eller 2 veckor, beroende på vilket som är längst)
- Initiering av ny behandling för progressiv metastaserande sjukdom sedan röntgendokumentation av progression.
- Serumkreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen
- Totalt bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen
- Levertransaminaser > 5 gånger den övre normalgränsen
- Kan inte ligga platt under eller tolerera PET/CT (eller PET/MRI-avbildning om tillgängligt)
- Tidigare anamnes på någon annan malignitet inom de senaste 2 åren, förutom hudbasalcellscancer eller ytlig blåscancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 18F-DCFPyL injektion & 18F-NaF
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) av 18F-DCFPyL injicerad genom långsam IV push.
En dos på 5 mCi 18F-NaF injiceras genom IV och följs av minst 10 ml saltlösning för att spola IV-linjen av den återstående dosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI-avbildning) med NaF-PET/CT
Tidsram: 4 år
|
Jämför den diagnostiska noggrannheten under besök 2 18F-DCFPyL-avbildning och besök 3 NaF-avbildning
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskattning av nya eller progressiva metastaserande lesioner på NaF och 18F-DCFPyL
Tidsram: 4 år
|
Jämför andelen nya eller progressiva metastaserande lesioner som hittats på NaF-PET/CT som är positiva för DCFPyL-PET/CT (eller PET/MRI om tillgängligt) och vice versa.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Pomper, MD,PhD, Department of Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2018
Första postat (Faktisk)
13 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1559
- IRB00065679 (Annan identifierare: JHM IRB)
- 1U01CA183031-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad prostatacancer
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringHER2-Low Unrecectable/Metastatic Breast Cancer Complicated with Visceral CrisisKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuHematologiska neoplasmer | Disseminerad intravaskulär koagulation | Solid Tumor Metastatic Cancer Advanced CancerFrankrike
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på 18F-DCFPyL injektion
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaAktiv, inte rekryterande
-
Northwestern UniversityProgenics Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ashok MuthukrishnanProgenics Pharmaceuticals, Inc.AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadSteg IV äggstockscancer | Steg III äggstockscancerKanada
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAdenocarcinom i prostataFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAnmälan via inbjudan