Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-DCFPyL PET/CT i højrisiko og tilbagevendende prostatacancer

21. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Baggrund:

Prostatakræft er den næststørste årsag til kræftdødsfald hos amerikanske mænd. Når prostatakræft er begrænset til prostata, er der stor chance for helbredelse. Men det er uden for prostata eller kommer tilbage efter behandling, yderligere terapi kan være nødvendig. De nuværende metoder til billeddannelse af prostatacancer er begrænsede. Forskere ønsker at se, om en radiotracer kaldet 18F-DCFPyL kan identificere prostatakræft hos patienter, der har en høj risiko for kræftspredning uden for prostata, eller som har tegn på tilbagevendende kræft efter behandling.

Mål:

For at se om radiotraceren 18F-DCFyL kan hjælpe med at identificere prostatacancer i kroppen før eller efter behandling.

Berettigelse:

Mænd i alderen 18 år og ældre, der har prostatakræft, der er blevet nydiagnosticeret, eller har fået tilbagefald efter stråling eller operation

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie og fysisk undersøgelse. De vil få taget blod.

Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper.

  • Gruppe 1 vil være mænd med kræft, som for nylig er blevet diagnosticeret som højrisiko af deres læge, og som er planlagt til at få foretaget en prostataoperation eller en biopsi før strålebehandling.
  • Gruppe 2 vil være mænd, der har formodet prostatacancertilbagefald efter prostata-fjernelsesoperation eller strålebehandling.

Begge grupper får foretaget scanninger. Deltagerne vil ligge stille på et bord i en maskine, der tager billeder af deres krop. 18F-DCFyL vil blive injiceret ved intravenøs (IV) linje.

Deltagerne vil blive kontaktet for opfølgning efter scanninger.

Deltagere i gruppe 1 kan få en operation for at fjerne deres prostata eller en biopsi for at fjerne noget prostatavæv. Denne procedure vil være standardbehandling og er ikke en del af denne undersøgelse. De vil også få en ekstra MR-scanning af deres prostata. Til dette vil et rør, kaldet en endorektal spiral, blive placeret i deres endetarm. Andre rør kan vikles rundt om indersiden af ​​deres bækken. Et kontrastmiddel vil blive givet af IV.

Deltagere i gruppe 2 kan også gennemgå en MR af bækkenet og kan få en biopsi af abnormiteter fundet på 18F-DCFyL-scanningen.

Deltagerne vil få indsamlet data om deres prostatacancer i op til 1 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

  • Prostatacancer (PCa) er den næststørste årsag til kræftdød hos amerikanske mænd.
  • Patienter med høj risiko, men tilsyneladende lokaliseret sygdom er ofte understage, fordi sygdom ud over prostata ikke er godt opdaget og dermed fører til overbehandling med prostatektomi
  • Gentagelse af PCa efter operation eller stråling er meget almindelig og skrider nogle gange til døden.
  • Tidlig intervention for recidiv har vist sig at være en fordel, men de nuværende metoder til lokalisering af recidiv er enten ufølsomme (CT), uspecifikke (MRI) eller begge dele (knoglescanning) Mange prostatacancer udtrykker det prostataspecifikke membranantigen (PSMA) en transmembran protein med NAALADase (N-acetyleret-alphalinked- sur dipeptidase) og folathydrolase enzymatisk aktivitet. PSMA udtrykkes også i angiogenese, men har ellers begrænset ekspression i normalt væv.
  • En indledende test af (18)F-DCFBC, et førstegenerations-PET-middel rettet mod PSMA, hos patienter med fremskreden lokal sygdom og biokemisk tilbagevendende prostatacancer viste PET's potentiale til at påvise gentagelsessteder, men det blev hæmmet af overdreven blodpoolaktivitet .
  • (18)F-DCFPyL, et andengenerations PSMA PET-middel, binder med høj affinitet til PSMA, men forsvinder hurtigt fra blodpuljen, og dermed kan PET-billeddannelse af hele kroppen med dette middel udgøre et nyt værktøj til at iscenesætte højrisiko-kræftsygdomme og opdage tilbagevendende sygdom.

Primært mål

- At vurdere evnen af ​​(18)F-DCFPyL til nøjagtigt at iscenesætte højrisiko primær prostatacancer og opdage steder med tilbagevendende prostatacancer.

Berettigelse

  • Alder over eller lig med 18 år
  • ØKOG 0-2
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Patienter opfylder kriterierne for en af ​​følgende kategorier:

    • Kohorte 1: kendt lokaliseret højrisiko prostatacancer (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium større end eller lig med T2c) med tegn på sygdom på standard billeddannelse, eller
    • Kohorte 2: uspecifik eller ingen tegn på sygdom på standard billeddannelsesmodalitet OG biokemisk prostatacancer tilbagefald med en PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml

Design

  • Dette er et enkelt stedsstudie, der indskriver i alt 395 patienter
  • Alle forsøgspersoner vil under 18F-DCFPyL-injektion og PET/CT-billeddannelse af hele kroppen udføres 2 timer (+/-15 minutter) efter 18FDCFPyl-injektion.
  • Op til 10 kvalificerede patienter i enten kohorte 1 eller 2 vil modtage en yderligere anden 18F-DCFPyL PET/CT-scanning inden for 1 måned efter den første undersøgelse umiddelbart efter unilateral spytkirtelkanylering og en infusion af umærket DCFPyL eller PSMA-11 i den kanylerede kirtel .
  • Patienter fra kohorte 2, som til enhver tid har en positiv 18F-DCFPyL PET/CT-scanning, kan også få en engangs 18F-FDG PET/CT inden for 30 dage efter den positive 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Alle patienter vil gennemgå en standardbehandling, klinisk multiparametrisk endorektal spole MRI i NCI Molecular Imaging Clinic inden for 4 måneder efter PET-scanningen.
  • Patienterne vil blive fulgt årligt i 4 år af diagramgennemgang, telefonopkald, e-mail eller enhver anden NIH-godkendt platform for PSA-tilbagefald og røntgenologiske tegn på metastatisk sygdom. Yderligere 18F-DCFPyL kan udføres under forsøgspersonens opfølgningsperiode, der har været en betydelig ændring i patientstatus (progression eller respons) baseret på PSA-værdi, symptomatologi, knoglescanning eller CT-fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Alder over eller lig med 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.
  • Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata

  • Patienter (inklusive dem, der modtager androgendeprivationsterapi) passer til kriterierne for en af ​​følgende kategorier:

    • Kohorte 1 kendt lokaliseret højrisiko prostatacancer (PSA >10, Gleason 8-10 eller klinisk stadium >T2c) med tegn på sygdom på standard billeddannelse, ELLER
    • Kohorte 2 uspecifik eller ingen tegn på sygdom på standard billeddannelsesmodalitet OG biokemisk prostatacancer tilbagefald med en PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml Patienter skal være villige til at gennemgå obligatorisk forskningsbiopsi
  • Deltagere skal være co-tilmeldt på en MIB, UOB, GMB eller ROB protokol
  • Virkningerne af 18F-DCFPyL på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention med deres partner (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og 2 måneder efter 18F-DCFPyL-scanning. Hvis en partner bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere den behandlende læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersoner, for hvem deltagelse ville betydeligt forsinke den planlagte standardbehandlingsterapi.
  • Forsøgspersoner med enhver sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer og/eller resultater.
  • Personer med svær klaustrofobi, der ikke reagerer på orale anxiolytika
  • Andre medicinske tilstande, som af hovedefterforskeren (eller partnere) vurderes at gøre forsøgspersonen usikker/uegnet til protokolprocedurer.
  • Emner, der vejer mere end 350 lbs. (vægtgrænse for scannerbord), eller ude af stand til at passe ind i billedportalen
  • Serumkreatinin større end 2 gange den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1/Lokaliseret høj risiko
18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse, umærket PSMA-11 (valgfrit) og mulig prostatektomi
Medicin: 18F-DCFPyL
Forsøgspersoner vil modtage IV-dosis af 18F-DCFPyL ved bolusinjektion. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mcg. Den målindgivne aktivitet vil være 8 mCi.
Medicin: PSMA-11
For op til 10 kvalificerede patienter fra enten kohorte 1 eller 2 kan der udføres et valgfrit spytkirtelblokeringsstudie, hvor en spytkirtel kanyleres og injiceres med umærket DCFPyL eller PSMA-11.
Eksperimentel: 2/biokemisk gentagelse (bcr)
18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse, umærket PSMA-11 (valgfrit)
Medicin: 18F-DCFPyL
Forsøgspersoner vil modtage IV-dosis af 18F-DCFPyL ved bolusinjektion. Den maksimale mængde af injiceret aktivt lægemiddel vil være mindre end 4,02 mcg. Den målindgivne aktivitet vil være 8 mCi.
Medicin: PSMA-11
For op til 10 kvalificerede patienter fra enten kohorte 1 eller 2 kan der udføres et valgfrit spytkirtelblokeringsstudie, hvor en spytkirtel kanyleres og injiceres med umærket DCFPyL eller PSMA-11.
Medicin: 18F-FDG
Kohorte 2 kan modtage en engangs 18F-FDG PET/CT efter en positiv 18F-DCPyL PET/CT. 18F FDG PET/CT-billeddannelse kan udføres i henhold til klinisk standard for pleje. FDG indgives i en dosis på 10mCi intravenøst. En helkrops-PET/CT vil blive udført efter 18F FDG-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere 18F-DCFPyL's evne til nøjagtigt at iscenesætte højrisiko primær prostatacancer og opdage steder med tilbagevendende prostatacancer
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem 18F-DCFPyL-scanning og nøjagtig iscenesættelse af højrisiko primær prostatacancer og påvisning af steder med tilbagevendende prostatacancer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fordelingen af ​​18F-DCFPyL-optagelse i prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald (tilbagefaldssted ukendt) som en funktion af PSA-værdi
Tidsramme: 12 måneder
PSA-værdi af fordelingen af ​​18F-DCFPyL-optagelse hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald
12 måneder
Sammenlign fordelingen af ​​18F-DCFPyL-optagelse med multiparametrisk MR og hel mount histopatologi hos patienter, der gennemgår prostatektomi
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem fordelingen af ​​18F-DCFPyL-optagelse og multiparametrisk MR og hel mount histopatologi hos patienter, der gennemgår prostatektomi
12 måneder
Sammenlign fokal 18F-DCFPyL-optagelse med fokale abnormiteter identificeret på standardbehandlingsbilleddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem fokal 18F-DCFPyL-optagelse og fokale abnormiteter identificeret på standardbehandlingsbilleddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Choyke, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

20. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170109
  • 17-C-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

.Al IPD registreret i journalen vil blive delt med intramurale efterforskere efter anmodning. Derudover vil alle genomiske sekventeringsdata i stor skala blive delt med abonnenter på dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet i henhold til protokol GDS-plan, så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsens PI. Genomiske data stilles til rådighed via dbGaP gennem anmodninger til datadepoterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-DCFPyL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner